全美抗癌药物短缺 FDA允许增加从中国的进口

全美抗癌药物短缺FDA允许增加从中国的进口美国监管机构允许从中国进口一种抗癌药物，以获得额外供应。据彭博社报道，美国食品药物管理局(FDA)一位发言人星期一（7月10日）说，该机构已额外批准了齐鲁制药10个批次顺铂产品（一种关键的癌症化疗药物）的分销申请。当前这种药物在美国面临全国性供应短缺，导致医生不得不实行配给，置患者生命于风险之中。彭博社的报道称，当一种药品在美国出现短缺时，FDA通常会允许进口，进口对象为生产这种药物未经美国批准版本的公司。

癌症药物持续短缺 美FDA启动“全球找药” 已有中国药企获准上市

癌症药物持续短缺美FDA启动“全球找药”已有中国药企获准上市FDA的发言人表示，这种药物从3月开始就已经出现短缺，现在该机构正在寻找临时的进口选项。FDA近期频频“全球找药”事实上，这已经是近期FDA近两周来第二次公开发声寻找癌症药物供应商。上周FDA就曾表示，正在为两种化疗药物——顺铂（Cisplatin）和卡铂（Carboplatin）寻找额外的供应商。根据当地媒体报道，许多美国的医院都出现了药物短缺的状况，数十万名患者不得不在全国范围内寻找可用的药物，或者延后治疗的周期。许多医院已经开始通过评估“患者康复的可能性”来分配药物。根据统计，在FDA最新公布的“紧缺药物名录”中，有130多款药物上榜，其中14种是癌症治疗药物。美国临床肿瘤学会首席医药官JulieGralow博士介绍称，最近的药物短缺与供应顺铂材料的印度工厂因质量问题停产有关。这使得替代药品卡铂也遭遇了供应困境。当面临短缺时，FDA可以破例特批产品进入美国市场销售，就像此前他们向更多婴幼儿配方奶粉生产商开放美国市场一样。事实上，在癌症药物方面，FDA已经特批中国药企齐鲁制药的顺铂注射液进入美国市场。根据FDA官网披露的文件显示，齐鲁制药告知美国监管，考虑到美国现在急缺药物，发运的药物都是中文包装和商标，只能通过贴纸提示一些重要信息。（来源：FDA、齐鲁制药）一般而言，对于新供应商进入市场，FDA会采取一系列测试和检查程序。在回应有关特批顺铂注射液进入美国市场的事宜时，该机构表示，后续可能会对进口药物进行抽样和测试，也有可能会对设施进行检查。与顺铂不同，在本周FDA官宣之前，并没有披露曾寻找额外甲氨蝶呤药品供应商的事宜。根据美国卫生系统药剂师协会的数据，目前甲氨蝶呤注射液的供应商中，出现缺货或延迟交付的包括辉瑞、梯瓦制药、英国Hikma、德国费森尤斯卡比等药企。不过甲氨蝶呤注射液的短缺能否构成对上市公司，特别是国内上市公司的利好仍存在较大的不确定性。根据国家药监局官网显示，国内一共有19个“注射用甲氨蝶呤”的批准文号，涉及多家上市公司。值得注意的是，甲氨蝶呤早在2020年底就已经进入国家卫健委的国家短缺药品清单中。同时在2022年7月工信部、国家卫健委等四部门下发的“短缺药品监测品种及生产企业”名录中，也包括了甲氨蝶呤注射剂和原料药的生产企业。（来源：国家卫健委）      ...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1364709.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1364709.htm

美国抗生素供应严重短缺 辉瑞向FDA发出警告

美国抗生素供应严重短缺辉瑞向FDA发出警告辉瑞声称，公司正在优先生产这种药物，孕期出现梅毒的首选治疗药物是苄星青霉素，它也是唯一一种可以通过胎盘并治疗胎儿的药物。（注：辉瑞短缺的抗生素药物）辉瑞的另一种抗生素普鲁卡因青霉素用于治疗其他细菌感染，不能用来治疗梅毒，预计将在9月30日之前用完。自4月份以来，辉瑞的青霉素一直处于短缺状态。信中还提到，供应中断是多种因素综合作用的结果，包括梅毒感染率上升导致的需求显著增加，以及竞争产品的缺乏。实际上，自去年10月以来，美国的基础类抗生素药物便一直供不应求，当时呼吸道疾病的感染率不断上升，导致对阿莫西林等抗生素的需求不断增加。多家制药公司表示，由于疫情的影响、随之而来的需求波动、制造能力的限制、原材料的稀缺等因素，短期内面临着供应短缺的困难局面。据追踪药品短缺情况的犹他大学药品信息服务中心称，美国药品短缺达到了五年来的最高水平。国会和白宫特别工作组正在努力解决这个困扰该行业多年的问题。FDA表示，监测到了药物短缺，并与企业和医生合作以缓解这一情况，但它无权强制制造商制造药物或采取其他严厉措施。此外，美国抗癌药物也出现了短缺，FDA正在放宽对进口某些化疗药物的规定，作为解决癌症治疗药物短缺的一种方式。美国癌症学会首席执行官卡伦·克努森上个月表示：“某些抗癌药物的短缺已成为全国癌症患者面临的严重且危及生命的问题。许多短缺药物没有有效的替代品。”...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1365139.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1365139.htm

首款国产PD-1抗癌药美国定价比中国价格贵30倍

首款国产PD-1抗癌药美国定价比中国价格贵30倍近日，君实生物的美国合作伙伴CoherusBioSciences在一份证券文件中表示，特瑞普利单抗的批发收购成本为每瓶8892.03美元，这一价格折合成人民币约6.36万元。该价格涉及的药物规格是240mg，目前国内销售价是1912.96元。简单对比的话，美国的价格是中国的30倍以上。10月29日，君实生物宣布，由公司自主研发的PD-1单抗特瑞普利单抗获批在美国上市，这是美国FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。本次获批的2项适应证覆盖了复发/转移性鼻咽癌的全线治疗，分别为：特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。此次获批，令特瑞普利单抗成为美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白。特瑞普利单抗是中国首款国产PD-1单抗，最早在2018年12月中国获批上市。当前，中国市场已上市了多款PD-1单抗，行业竞争可谓激烈。对于国产PD-1单抗而言，拓展海外市场，有望扩大销售额。美国是全球创新药最大的销售市场，在自由定价法和专利法的加持下，创新药有望在这里卖出高价，由此吸引了众多药企进入，但仍考验药企的销售能力。君实生物将特瑞普利单抗在美国的销售交给了CoherusBioSciences。2021年，君实生物与CoherusBioSciences就PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。根据当时约定的协议，对于特瑞普利单抗项目，在达到相应的里程碑事件后，君实生物将收到累计不超过3.8亿美元的里程碑付款，外加许可区域内特瑞普利单抗年销售净额20%的销售分成。此次君实生物特瑞普利单抗在美国获批的适应证是鼻咽癌，属于小适应证，销售额仍比较有限。近期君实生物高级副总裁姚盛亦对第一财经记者表示，根据合作伙伴Coherus的预估，美国每年新发的鼻咽癌患者在2000例左右，预计特瑞普利单抗在美国的年销售峰值可以达到2亿美元。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1400379.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1400379.htm

艾伯维 “first-in-class” ADC 获 FDA 完全批准

艾伯维“first-in-class”ADC获FDA完全批准艾伯维（AbbVie）今天宣布，美国FDA已完全批准其“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximabsoravtansine）用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者既往接受过至多3种全身治疗方案。根据新闻稿，Elahere是首个在铂类耐药卵巢癌患者上显示带来总生存期（OS）改善的疗法。

罗氏抗癌辅助疗法 Alecensa 获美国 FDA 批准

罗氏抗癌辅助疗法Alecensa获美国FDA批准罗氏旗下基因泰克当地时间4月18日宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准罗氏公司的Alecensa用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者在肿瘤切除术后的辅助治疗。Ⅲ期研究显示，与化疗相比，Alecensa可将疾病复发或死亡风险降低76%。新闻稿称，Alecensa是首个获批用于治疗经手术切除肿瘤的早期ALK阳性NSCLC患者的ALK抑制剂。