美FDA允许进口中国产抗癌药 以缓解美供应短缺问题

美FDA允许进口中国产抗癌药以缓解美供应短缺问题美国食品药品管理局（FDA）正在放宽对进口某些化疗药物的规定，作为解决癌症治疗药物短缺的一种方式。据《华尔街日报》报道，FDA说，将允许中国齐鲁制药将一种名为顺铂（cisplatin）的化疗注射液出口到美国；该产品尚未获得FDA的批准，且药瓶上有中文标签。该机构上星期五（6月2日）还称，将允许一家最近几个月因违规生产而被通报的印度工厂恢复向美国出口某些癌症药物，前提是获得第三方对其质量的认证。该机构称，将灵活地促进其他顺铂产品和化疗药物的供应。FDA专员卡利夫（RobertCaliff）在一条推文中说：“FDA认识到稳定安全地供应肿瘤方面关键药物的重要性，特别是那些用于潜在治疗或延长生命的药物。”卡利夫称，该机构将确保短缺期间使用的产品对病人是安全的。顺铂是一种广泛使用的化疗药物。根据美国国家癌症研究所的数据，所有癌症患者中有10%到20%的人接受过这种药物的治疗。科学家认为，自1975年以来，顺铂和类似药物将睾丸癌的死亡率降低了三分之二。顺铂也被用于治疗肺癌、膀胱癌、宫颈癌和卵巢癌。FDA的数据显示，自2月份以来，此药一直处于供应短缺状态。据报道，美国医生近几个月来不得不对一些癌症药物进行配给。美国癌症协会首席执行官克努森（KarenKnudsen）上个月说：“对于全国各地的癌症患者而言，某些癌症药物的短缺已经成为一个严重的、威胁生命的问题……一些短缺药物没有有效的替代品。”她说，有限的供应可能导致患者的治疗延误、病情恶化。

美国低价药短缺加剧 平均缺药时间超三年

美国低价药短缺加剧平均缺药时间超三年美国低价药短缺日益严重。日前，负责拟订药品质量标准和指南的非营利组织美国药典委员会（USP）发布年度药品短缺报告（《USPAnnualDrugShortagesReport：Economicfactorsunderpin2023shortages》）。据报告，十年来，药品短缺数量增加，2023年达到125种，其中34种是新出现的短缺，约占三分之一，只有4种在年内得到解决。药品短缺的持续时间也更长。相比2020年，2023年药品平均短缺时间增长近一年，达到三年以上。其中最长的药品短缺时间超过十年，如肾上腺素注射液、盐酸利多卡因注射液。究竟是哪些药品短缺？USP发现，34种新短缺药品中，肿瘤、精神疾病、胃肠疾病、心血管疾病药品占比较大，注射剂（53%）也比口服片（32%）更多。具体包括卡铂注射液、顺铂注射液、阿扎胞苷注射液、氢化可的松琥珀酸钠注射液、阿莫沙平片、氯硝西泮片、甲氨蝶呤钠片等。

全美抗癌药物短缺 FDA允许增加从中国的进口

全美抗癌药物短缺FDA允许增加从中国的进口美国监管机构允许从中国进口一种抗癌药物，以获得额外供应。据彭博社报道，美国食品药物管理局(FDA)一位发言人星期一（7月10日）说，该机构已额外批准了齐鲁制药10个批次顺铂产品（一种关键的癌症化疗药物）的分销申请。当前这种药物在美国面临全国性供应短缺，导致医生不得不实行配给，置患者生命于风险之中。彭博社的报道称，当一种药品在美国出现短缺时，FDA通常会允许进口，进口对象为生产这种药物未经美国批准版本的公司。

美国遭遇十年来最严重药物短缺 低价药、减肥药成“重灾区”

美国遭遇十年来最严重药物短缺低价药、减肥药成“重灾区”美国各年药物短缺数据该非营利组织称，2023年的药物短缺平均持续了三年多，而2020年约为两年。美国药物短缺平均持续时间截至2023年底，在125种短缺药物中，近四分之一(27种)已经短缺超过5年。同时，肾上腺素注射液、盐酸利多卡因注射液等药物的短缺已经持续了十多年。根据USP的报告，药物短缺具有广泛的影响，然而，更便宜的药物更有可能供不应求。USP数据表明，大多数药物，包括50%以上短缺的针剂，成本低于5美元，而66%短缺的固体口服药物成本不超过3美元。多年来，注射药物占短缺药物的很大一部分，包括在2023年，仿制无菌注射剂占新短缺药物的53%以上。2023年，短缺无菌注射剂的平均价格比非短缺无菌注射剂低近8.5倍。根据USP的报告，2023年91%的仿制无菌注射剂存在“严重短缺风险”，其中包括58%最近出现短缺的注射剂。USP全球对外事务负责人AnthonyLakavage表示：“经济压力，特别是仿制药制造商的许多药物价格非常低，以及合同经常违约，使我们的仿制药供应链变得脆弱。”Lakavage表示:“当我们应对药物短缺的复杂局面时，将市场转变为稳定状态是至关重要的。”与此同时，越来越多制药公司在不利的价格动态中采用产品停产策略。2023年，有140种药品下架，比一年前增加了40%。“危”与“机”并存药物短缺也催生了新的商业机遇。今年1月，健康评估平台ininstohealth推出了药物查找服务Medfinder，以帮助客户应对阿得拉(Adderall)和其他药物的持续短缺。顾客向InsitoMedfinde支付高达180美元的费用，通过雇佣来自菲律宾等国家的自由职业者来寻找药物。InsitoMedfinde的联合创始人PeterDaggett和ParthShah表示，许多人请求他们帮助寻找阿得拉和其他兴奋剂，以及诺和诺德(NVO.US)和礼来(LLY.US)生产的流行的糖尿病和减肥药物。阿得拉的生产商包括梯瓦制药(TEVA.US)、AmnealPharmaceuticals(AMRX.US)和诺华制药(NVS.US)子公司山德士，这种药物的短缺已经持续了近两年。与此同时，诺和诺德和礼来正在加大生产力度，并寻求收购，以满足市场对其减肥药的旺盛需求。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1434992.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1434992.htm

中国药物短缺危机

中国药物短缺危机中国新冠防控政策突然松动导致疫情蔓延，感染人数上升。从而引起各地医疗用品及药品供应得不足问题。布洛芬、对乙酰氨基酚等退烧药出现了抢购现象，且一药难求。不少地区同时也出现了药品大幅涨价的情景，有些地方布洛芬涨价达三倍多。同时，上市公司亨迪药业因微博话题#卖退烧药45天赚近60亿#登上热搜。但从中央到地方，中国大大小小各类媒体选择传递“正能量”，聚焦药物紧缺下民众之间的相互帮助。相关话题引起网民愤怒。#药物#清零原文链接《财经大健康》《新京报》《纽约时报中文网》《美国之音中文网》

美国抗生素供应严重短缺 辉瑞向FDA发出警告

美国抗生素供应严重短缺辉瑞向FDA发出警告辉瑞声称，公司正在优先生产这种药物，孕期出现梅毒的首选治疗药物是苄星青霉素，它也是唯一一种可以通过胎盘并治疗胎儿的药物。（注：辉瑞短缺的抗生素药物）辉瑞的另一种抗生素普鲁卡因青霉素用于治疗其他细菌感染，不能用来治疗梅毒，预计将在9月30日之前用完。自4月份以来，辉瑞的青霉素一直处于短缺状态。信中还提到，供应中断是多种因素综合作用的结果，包括梅毒感染率上升导致的需求显著增加，以及竞争产品的缺乏。实际上，自去年10月以来，美国的基础类抗生素药物便一直供不应求，当时呼吸道疾病的感染率不断上升，导致对阿莫西林等抗生素的需求不断增加。多家制药公司表示，由于疫情的影响、随之而来的需求波动、制造能力的限制、原材料的稀缺等因素，短期内面临着供应短缺的困难局面。据追踪药品短缺情况的犹他大学药品信息服务中心称，美国药品短缺达到了五年来的最高水平。国会和白宫特别工作组正在努力解决这个困扰该行业多年的问题。FDA表示，监测到了药物短缺，并与企业和医生合作以缓解这一情况，但它无权强制制造商制造药物或采取其他严厉措施。此外，美国抗癌药物也出现了短缺，FDA正在放宽对进口某些化疗药物的规定，作为解决癌症治疗药物短缺的一种方式。美国癌症学会首席执行官卡伦·克努森上个月表示：“某些抗癌药物的短缺已成为全国癌症患者面临的严重且危及生命的问题。许多短缺药物没有有效的替代品。”...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1365139.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1365139.htm