美国FDA授权使用冠病变异毒株追加剂

美国FDA授权使用冠病变异毒株追加剂（早报讯）美国食品与药物管理局星期三（8月31日）批准了莫德纳和辉瑞针对奥密克戎变异毒株推出的改良版追加剂紧急使用授权申请。根据美国食品与药物管理局（FDA）文告，莫德纳追加剂获准用于18岁以上的群体，12岁以上者则可施打辉瑞研发的追加剂。此外，接种追加剂的时间须与上一针间隔至少2个月。美国疾控和预防中心（CDC）将于9月1日和2日针对冠病追加剂进行讨论，待CDC发布建议后，这些疫苗才会正式在全美投入使用。目前，市面上的冠病疫苗旨在预防冠病原始毒株，但随着病毒持续突变，新的变异毒株能更容易逃避疫苗建立的免疫保护。彭博社26日报道称，拜登政府计划最早从劳动节周末开始提供新的追加剂，以免感染人数在秋季激增。根据美国8月公布的一份联邦规划指南，美国政府计划推出莫德纳和辉瑞研发的新款冠病疫苗追加剂，总计1.75亿剂。发布：2022年9月1日12:13AM

FDA建议针对奥密克戎BA.4和BA.5毒株改良追加剂

FDA建议针对奥密克戎BA.4和BA.5毒株改良追加剂（早报讯）美国食品药品管理局（FDA）星期四（6月30日）决定采纳外部顾问团的建议，提议在今年秋季推出的冠病追加剂，包括专门针对奥密克戎亚型毒株BA.4和BA.5的成分。路透社报道，FDA没有建议冠病疫苗制造商去改变基本接种疫苗，指明年可能是引进这种改良追加剂的过渡期。FDA生物制品评估和研究中心主任马可斯星期二（28日）说，当局希望在10月前推出追加剂接种计划，到时能够使用改良后的冠病疫苗。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）提供的数据，截至本月25日，全美冠病确诊病例当中，估计约有52%是感染奥密克戎BA.4和BA.5毒株。发布：2022年6月30日11:23PM

高端：追加第三剂疫苗可提升对奥密克戎保护力

高端：追加第三剂疫苗可提升对奥密克戎保护力台湾高端疫苗生物制剂股份有限公司今天（5日）发布伪病毒评估数据，实验数据显示，接种第三剂高端冠病疫苗，可提供一定保护力对抗奥密克戎变种毒株。根据高端今天于官网发布的新闻稿称，在世界卫生组织去年11月26日宣布将奥密克戎新变种毒株列为高度关注变异株后，高端随即取得奥密克戎病毒基因序列，并在尚未取得活病毒野毒株前，快速建立奥密克戎伪病毒（pseudovirus）系统，以评估现有高端疫苗对奥密克戎的中和抗体效价。高端称，实验数据显示，接种第三剂高端疫苗可对奥密克戎提供一定程度的保护力。针对奥密克戎的中和抗体效价评估，高端疫苗采用第一期临床延伸性实验，对受试者完成2+1剂疫苗施打的血清进行测试。与冠病原始毒株伪病毒中和数据相比，具备多项变异的奥密克戎毒株中和抗体下降约6.4倍至8.7倍（与德尔塔变种毒株下降幅度相近），下降后大部分受试者血清仍具中和能力，显示高端疫苗2+1剂施打可克服奥密克戎免疫脱逃现象，提供相当程度的保护力，但应借由第三剂追加剂，拉高中和抗体效价，再提升对奥密克戎的保护力。高端指出，奥密克戎对于现有疫苗的保护力确实造成影响，但并非完全免疫脱逃变异株，因此可借由第三剂施打、或是跨疫苗平台混打（heterologousbooster）以维持疫苗保护力。高端还称，此项实验初步评估数据已发布到medRxiv国际生医文献资料库，并将持续更新相关资讯。发布：2022年1月5日2:12PM

美国FDA批准50岁以上人接种第二剂冠病疫苗追加剂

美国FDA批准50岁以上人接种第二剂冠病疫苗追加剂（早报讯）美国食品和药物管理局（FDA）批准让50岁及以上人群以及免疫力低下者接种第二剂辉瑞或莫德纳冠病疫苗追加剂。第二剂追加剂需与第一剂追加剂间隔至少4个月。彭博社报道，FDA疫苗部门负责人马克斯周二（3月29日）发表声明说，当前数据显示，对于老年人和免疫力低下者，冠病疫苗在预防重症方面效用会逐渐降低，而接种第二剂追加剂可以增强对高风险人群的保护。马克斯还敦促尚未接种追加剂的人尽快接种。他说，数据表明，对所有成年人而言，接种追加剂在预防重症方面可以起到重要作用。FDA此前已批准向12岁及以上免疫功能低下者提供第二剂追加剂。FDA说，当局判定为50岁及以上人群接种第二剂追加剂的益处大于风险。该局称，以色列卫生部数据显示，目前已有70万名18岁以上人群接种辉瑞冠病疫苗第二剂追加剂，其中有60万人为60岁以上人群。当前未发现与第二剂追加剂相关的安全问题。美国疾病控制与预防中心(CDC) 统计，美国已接种一剂疫苗人数超过2.55亿人，占总人口的76.9%；完成疫苗接种人数超过2.17亿人，占总人口的65.5%；接种追加剂人数达9731万人，占已完成疫苗接种的44.8%。最新数据显示，目前奥密克戎亚变种毒株BA.2已成为在美国传播的主导病毒，占新增病例的54.9%。发布：2022年3月30日8:37AM

全球首支奥密克戎株灭活疫苗临床第1剂接种完成

全球首支奥密克戎株灭活疫苗临床第1剂接种完成5月1日下午，由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗临床研究，正式在浙江省杭州市完成第一剂接种。这也是全球首支针对奥密克戎变异株进入临床试验的新冠病毒灭活疫苗。近期国内多地出现新冠肺炎疫情，主要“罪魁祸首”是奥密克戎变异株，其具有传染性强、潜伏期短、传代时间短、防控难度大等特点。4月26日，中国国家药品监督管理局正式批准了科兴控股生物、国药集团中国生物基于奥密克戎变异株（Omicron）（以下简称奥株）研制的新冠病毒灭活疫苗进入临床研究，用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。爆料投稿无聊就找：迪拜华人必备纸飞机大事件频道：【】【】

莫德纳：对抗奥密克戎 改良追加剂疫苗更有效

莫德纳：对抗奥密克戎改良追加剂疫苗更有效（早报讯）冠病疫苗制造商莫德纳说，一项新研究结果显示，改良后的冠病追加剂在对抗奥密克戎冠病变体时，提供了比原始疫苗更强的免疫反应。路透社报道，这项试验结果提高了公司在美国秋季接种计划中使用改良版疫苗的希望。莫德纳将在“未来几周内”向监管机构提交数据，并期望在夏末获得批准。随着全球对冠病疫苗的整体需求下降，各疫苗制造商已经转变方向，瞄准竞争更激烈的追加剂市场。莫德纳的研究结果显示，改良版追加剂mRNA-1273.214疫苗所产生的对奥密克戎的中和抗体水平是原有追加剂的八倍。莫德纳一直在研究可同时针对奥密克戎和原始冠病毒株的追加剂，以确定改良版疫苗是否在对抗变体时有更好的效果。发布：2022年6月8日9:18PM