上海自研自产首个冠病抗原检测产品获批进入国内市场

上海自研自产首个冠病抗原检测产品获批进入国内市场上海芯超生物科技有限公司（以下简称：芯超）研发的冠病抗原检测试剂盒（胶体金法）获医疗器械注册证，成为上海首个获证的冠病抗原检测产品，沪研、沪产的冠病抗原检测产品进入了中国国内市场。根据澎湃新闻报道，中国国家卫健委上月11日印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，增加抗原检测作为核酸检测的补充手段。芯超迅速响应，组建攻关团队。经过半个月的奋战，已获国际认可的芯超抗原检测产品，进入国家药监局新冠优先医疗器械审批通道，通过中检所注册检验，完成国内临床试验，最终获得医疗器械注册证。这款名为“芯赛新”的冠病抗原检测试剂盒，采用鼻拭子采样，加样10至20分钟内判读结果，可用于个人居家自测，并经国内外大量样本验证，灵敏度和特异性优异。报道说，抗原检测和核酸检测原理不同。核酸检测应用分子生物学原理，通过对病原体的核酸序列进行逆转录、扩增、定性检测，病毒检测灵敏度和特异性较高，成本较高。抗原检测利用免疫学原理，可在非实验室的环境中较快完成检测，检测灵敏度和特异性比核酸检测差。因此，抗原检测将作为核酸检测的补充手段，用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。发布：2022年4月2日4:40PM

中国药监局批准五款冠病抗原自测产品上市

中国药监局批准五款冠病抗原自测产品上市据央视新闻客户端消息，中国国家药监局今天发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的冠病抗原产品自测应用申请变更。自此五款冠病抗原自测产品正式上市。中国国家卫健委昨天宣布，经研究，国务院应对冠病疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。《方案》规定了抗原检测的适用人群：一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状五天以内的人员；二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；三是有抗原自我检测需求的社区居民。同时，《方案》明确了三类人群进行抗原检测需满足的主要条件、检测试剂的获得渠道，制定了检测发现阳性后的处置管理流程，促进抗原检测与核酸检测相衔接。为便于各地规范开展检测，《方案》还包括两个附件，即基层医疗卫生机构冠病病毒抗原检测基本要求及流程、冠病病毒抗原自测基本要求及流程。受此消息影响，冠病检测概念股昨天直线拉升，冠病检测指数大涨8.16%。截至昨天收盘，体外诊断指数涨近8%，医药商业指数、肺炎主题指数、医疗器械指数涨幅均居前列。发布：2022年3月12日12:55PM

中国已批准12款冠病抗原自测产品

中国已批准12款冠病抗原自测产品中国国家药监局昨（15日）晚审批通过了两家企业的冠病抗原自测产品的注册申请。据中国央视新闻报道，这两家企业是武汉明德生物科技股份有限公司和浙江东方基因生物制品股份有限公司。自此，中国已经获批的冠病抗原自测产品已经达到12款。自从中国本月11日宣布在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充后，抗原自测产品纷纷面世，各大药店和电商都开始销售抗原自测试剂盒。发布：2022年3月16日7:57AM

陕西限制冠病抗原检测总费用：每人次最高15元人民币

陕西限制冠病抗原检测总费用：每人次最高15元人民币陕西省医保局出台和落实多项医疗保障措施，包括规定冠病病毒抗原检测总费用每人次最高限价15元（人民币，下同，约3新元）。根据华商报客户端消息，最新通知明确：陕西省公立医疗机构开展冠病病毒抗原检测服务按照“价格项目+检测试剂”的方式收费，检测服务费为每人次5元，抗原检测试剂（含采样器具）零差率销售，检测总费用每人次最高限价15元。通知同时明确，对不以疾病诊疗为目的冠病病毒抗原检测，将不收取门诊诊查费；群众在医疗机构购买检测试剂自测的，不收取冠病病毒抗原检测服务费，减轻群众自我防疫成本。对于确诊冠病患者使用的药品和医疗服务项目，符合卫生健康部门制定的冠病诊疗方案的，可将其临时性纳入医保基金支付范围。对收治患者较多的医疗机构，可采取预付部分资金的方式，减轻医疗机构垫付压力，待疫情防控趋缓后及时清算。对疫情救治费用单列预算，不受总额预算指标限制。此外，在医保药品中增加冠病治疗药品甲、乙、丙三类，在医疗服务项目中增加冠病治疗项目甲、乙、丙三类，在医保医用耗材中增加冠病治疗耗材甲、乙、丙三类，并赋予相应医保编码、支付类别，可根据现有政策文件选择使用相应的临时编码，全力保障医疗机构救治需求。通知还强调，继续实施“长处方”政策，根据病情需要长期处方量最长不超过三个月。加强“双通道药品”管理，拓展慢特病定点零售药店购药支付途径，切实保障参保人员用药需求。加强重点人群就医保障，继续对孕产妇、儿童、新生儿等重点人群开通医保“绿色通道”，按照特事特办、急事急办的原则优先处理，确保享受待遇畅通便捷。对血液透析、移植后抗排异治疗、门诊放化疗等定期治疗患者延长备案有效期，上传诊疗计划周期可放宽至三个月。对确诊冠病的异地就医患者，实行“先救治后结算”，报销不执行异地转外就医支付比例调减相关规定。通知也要求，畅通线上参保登记服务业务，宣传网上医保缴费渠道。继续落实对确诊患者医疗费用实施综合保障等政策，细化完善各项工作措施，确保参保人员及时享受医保待遇等。发布：2022年3月19日10:15AM

吉林市发放逾27万支抗原检测试剂到驻地高校

吉林市发放逾27万支抗原检测试剂到驻地高校吉林市疾控中心副主任范学彬今天说，吉林省已为吉林市调配抗原检测试剂，从昨天开始，已发放到驻地高校27.04万支（三天剂量），用于学生教师每天检测一次。根据央视新闻报道，范学彬在吉林省吉林市疫情防控工作新闻发布会上通报疫情防控工作最新情况时介绍，与现在常见的核酸检测相比，抗原检测更快、更方便。抗原检测15分钟左右就可以出结果，而且可以在家里自测。据了解，抗原检测适用人群包括隔离观察人员、居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。目前，吉林省已为吉林市调配抗原检测试剂，从3月15日开始，已发放到驻地高校27.04万支（三天剂量），用于学生教师每天检测一次。中国国家卫生健康委员会上周五（11日）宣布，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，根据相关规定，社区居民有自我检测需求的，可自行购买抗原检测试剂进行自测。中国国家药监局上周六批准南京诺唯赞等五款冠病抗原自测产品正式上市。中国昨天新增冠病确诊病例1952例，其中本土确诊病例1860例，吉林省新增1456例本土确诊，仍为各省份最多。发布：2022年3月16日3:23PM

中国专家吁民众不必争抢囤积抗原试剂盒

中国专家吁民众不必争抢囤积抗原试剂盒中国大陆将抗原检测作为补充检测方法后，首批抗原自测试剂盒在各大医药电商平台和线下药房开售，不少试剂盒刚一上架便被抢购一空。专家说，抗原检测应用于高风险、高流行率的聚集性感染人群的检测，呼吁一般人群不必争抢，更不必囤货。据《经济日报》报道，除了电商平台，南京，杭州、上海等城市也已在线下门店开卖抗原检测试剂盒。中国国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明说，抗原检测通过抗原抗体的结合反应来测抗原，特点是方便、快捷。奥密克戎等变异毒株传染性很强，给疫情防控带来了挑战。在一些不具备核酸检测能力的基层地区，或者面向一些感染风险相对较高的集中隔离人员，使用抗原检测，可以不需要专门实验室和复杂仪器，以更短时间检测出结果。李金明说，需要注意的是，抗原检测不能代替核酸检测。核酸检测依旧是确定冠病感染的“金标准”。李金明指出，核酸检测的敏感性比抗原检测要高100倍至1000倍。“抗原检测应该用在高风险、高流行率聚集性感染人群的检测，一般人群没必要做抗原检测。”李金明谈到需要使用自测试剂盒的群体时说，首先是到不具备核酸检测能力的基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状五天以内的人员。其次，隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。最后，有自我检测需求的社区居民，比如有的居民觉得自己不小心接触到可能带有冠病的物品，担心会被感染，可用抗原检测的方法自测。“抗原检测的频率一天一次就好，不需要太频繁。”发布：2022年3月19日11:17AM