中国已批准12款冠病抗原自测产品

中国已批准12款冠病抗原自测产品中国国家药监局昨（15日）晚审批通过了两家企业的冠病抗原自测产品的注册申请。据中国央视新闻报道，这两家企业是武汉明德生物科技股份有限公司和浙江东方基因生物制品股份有限公司。自此，中国已经获批的冠病抗原自测产品已经达到12款。自从中国本月11日宣布在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充后，抗原自测产品纷纷面世，各大药店和电商都开始销售抗原自测试剂盒。发布：2022年3月16日7:57AM

中国多家药店电商开售冠病自测试剂盒

中国多家药店电商开售冠病自测试剂盒中国昨天（12日）批准五款国产抗原自测产品上市，已有多家药店和电商开售抗原自测试剂盒。据澎湃新闻报道，昨天晚间，老百姓药房、高济健康、怡康医药等连锁药房，以及多家医药电商平台发消息称，已经与万孚生物等获批厂家达成合作，自测产品将今日首发或近日上架销售。老百姓大药房上海门店员工今天说，他们于昨晚收到通知说可以首发售卖冠病自测产品的消息，但目前还无法购买，需要先登记预约。具体到货时间还不确定。价格是20支596元（人民币，下同，118新元）。有电商平台负责人透露，万孚生物产品在医院中标价每支16.8元，零售平台售价应该在此浮动，但具体价格以实际到货后，厂家及政府价格管控为准。面对疫情在多地扩散，中国官方正在调整检测策略，继前天宣布在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充后，中国国家药监局昨天发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的冠病抗原产品自测应用申请变更。自此五款冠病抗原自测产品正式上市。业内人士分析，此次“注册变更”的核心在于，不再限定相关检测试剂“仅由专业技术人员使用”，其使用范围将被进一步扩大，包括可用于居家自测、社康检测等其他场景，这将有助于应对当前传播得越来越快的疫情。发布：2022年3月13日2:00PM

中国冠病自测放开 相关概念股直线攀升

中国冠病自测放开相关概念股直线攀升中国国家卫生健康委员会昨天（11日）宣布，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，根据相关规定，社区居民有自我检测需求的，可自行购买抗原检测试剂进行自测。冠病检测概念股受此消息影响，当日直线拉升，冠病检测指数大涨8.16%。根据澎湃新闻引述Wind数据显示，截至昨天收盘，体外诊断指数涨近8%，医药商业指数、肺炎主题指数、医疗器械指数涨幅均居前列。成分股方面，可孚医疗、博拓生物、奥泰生物、万孚生物、亚辉龙皆涨逾20%，东方生物、诺唯赞、硕世生物、之江生物、热景生物也涨超10%。国家卫生健康委员会官网昨天发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，表示经研究，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。根据《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。据了解，目前中国有三款新冠抗原检测产品获批，分别来自广州万孚生物技术股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司和深圳华大因源医药科技有限公司。产品详情显示，这些产品应由经专业培训的人员在确保生物安全和满足使用条件的环境下使用，而非用于自测。除了上述三款，国家药监局政务门户网站本月初显示，北京华科泰生物技术股份有限公司的新冠抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）批准证明文件（准产）待领取。这成为中国第四款新冠抗原检测试剂盒。...发布：2022年3月12日10:03AM

中国卫健委：一般人群不要随意做冠病抗原检测

中国卫健委：一般人群不要随意做冠病抗原检测中国国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明今天说，抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测，一般人群不要随意做抗原检测。根据澎湃新闻报道，李金明在国务院联防联控机制召开的新闻发布会上说，国家已经批准的抗原检测试剂它的敏感性在75%至98%，特异性是95%至99%之间。李金明表示，因为中国疫情防控措施比较好，大部分地区人群的流行率低于百万分之一。李金明解释，如果拿敏感性在85%、特异性97%的冠病抗原检测试剂盒，到千万人口的城市做筛查的话，会得到30万个阳性，但这30万个阳性里只有9个是真的，也就是说绝大部分是假阳性，当然检测是阴性的结果是可靠的。李金明表示，如果在一个流行率达到5%的人群去使用85%敏感性、97%的特异性的试剂盒，做100个阳性中约60个是真的，同时漏检不超过1%。李金明因此建议，抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测。一般人群不要随意做抗原检测。中国国家卫生健康委员会上周五（11日）宣布，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，根据相关规定，社区居民有自我检测需求的，可自行购买抗原检测试剂进行自测。冠病检测概念股受此消息影响，当日直线拉升，冠病检测指数大涨8.16%。中国国家药监局上周六批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的冠病抗原产品自测应用申请变更。五款冠病抗原自测产品正式上市。发布：2022年3月15日8:27PM

上海自研自产首个冠病抗原检测产品获批进入国内市场

上海自研自产首个冠病抗原检测产品获批进入国内市场上海芯超生物科技有限公司（以下简称：芯超）研发的冠病抗原检测试剂盒（胶体金法）获医疗器械注册证，成为上海首个获证的冠病抗原检测产品，沪研、沪产的冠病抗原检测产品进入了中国国内市场。根据澎湃新闻报道，中国国家卫健委上月11日印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，增加抗原检测作为核酸检测的补充手段。芯超迅速响应，组建攻关团队。经过半个月的奋战，已获国际认可的芯超抗原检测产品，进入国家药监局新冠优先医疗器械审批通道，通过中检所注册检验，完成国内临床试验，最终获得医疗器械注册证。这款名为“芯赛新”的冠病抗原检测试剂盒，采用鼻拭子采样，加样10至20分钟内判读结果，可用于个人居家自测，并经国内外大量样本验证，灵敏度和特异性优异。报道说，抗原检测和核酸检测原理不同。核酸检测应用分子生物学原理，通过对病原体的核酸序列进行逆转录、扩增、定性检测，病毒检测灵敏度和特异性较高，成本较高。抗原检测利用免疫学原理，可在非实验室的环境中较快完成检测，检测灵敏度和特异性比核酸检测差。因此，抗原检测将作为核酸检测的补充手段，用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。发布：2022年4月2日4:40PM

吉林市发放逾27万支抗原检测试剂到驻地高校

吉林市发放逾27万支抗原检测试剂到驻地高校吉林市疾控中心副主任范学彬今天说，吉林省已为吉林市调配抗原检测试剂，从昨天开始，已发放到驻地高校27.04万支（三天剂量），用于学生教师每天检测一次。根据央视新闻报道，范学彬在吉林省吉林市疫情防控工作新闻发布会上通报疫情防控工作最新情况时介绍，与现在常见的核酸检测相比，抗原检测更快、更方便。抗原检测15分钟左右就可以出结果，而且可以在家里自测。据了解，抗原检测适用人群包括隔离观察人员、居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。目前，吉林省已为吉林市调配抗原检测试剂，从3月15日开始，已发放到驻地高校27.04万支（三天剂量），用于学生教师每天检测一次。中国国家卫生健康委员会上周五（11日）宣布，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，根据相关规定，社区居民有自我检测需求的，可自行购买抗原检测试剂进行自测。中国国家药监局上周六批准南京诺唯赞等五款冠病抗原自测产品正式上市。中国昨天新增冠病确诊病例1952例，其中本土确诊病例1860例，吉林省新增1456例本土确诊，仍为各省份最多。发布：2022年3月16日3:23PM