【默沙东帕博利珠单抗胃癌新适应证在华获批】

【默沙东帕博利珠单抗胃癌新适应证在华获批】默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。此次新适应证的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-811的数据。（界面）

百济神州：替雷利珠单抗在美国获批首个适应症

百济神州：替雷利珠单抗在美国获批首个适应症3月15日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准替雷利珠单抗（中文商品名：百泽安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。此次获批标志着替雷利珠单抗在美国获批首个适应症。

默沙东 K 药获批第 40 个适应证：一线治疗子宫内膜癌

默沙东K药获批第40个适应证：一线治疗子宫内膜癌当地时间2024年6月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准帕博利珠单抗（商品名：Keytruda）与化疗药卡铂和紫杉醇联用，随后单药治疗，用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。默沙东新闻稿称，Keytruda是目前第一个也是唯一一个获FDA批准与化疗联合治疗原发性晚期获复发性子宫内膜癌成人患者的抗PD-1疗法，无论错配修复状态如何。错配修复（MismatchRepair，MMR）是指在含有错配碱基的DNA分子中，使核苷酸序列恢复正常的修复方式，是子宫内膜癌的临床常用检测标志物之一。

安斯泰来：enfortumab vedotin 联合帕博利珠单抗用于一线治疗晚期膀胱癌 sBLA 获 CDE 受理

安斯泰来：enfortumabvedotin联合帕博利珠单抗用于一线治疗晚期膀胱癌sBLA获CDE受理3月28日，安斯泰来制药集团宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已于2024年3月27日受理enfortumabvedotin与pembrolizumab（帕博利珠单抗）联合用药用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者的补充生物制剂许可申请（sBLA）。如获批，enfortumabvedotin与pembrolizumab联合用药有可能改变现有的治疗模式，成为首个替代含铂化疗的联合疗法，后者是目前la/mUC的一线标准疗法。

君实生物：特瑞普利单抗在中国获批用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗

君实生物：特瑞普利单抗在中国获批用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗君实生物1月2日宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者的新适应症上市申请于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这是特瑞普利单抗在中国获批的第七项适应症，也是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。

PD-1 “四小龙” 国谈新增适应证均成功 新入者基石药业 PD-L1 未被纳入

PD-1“四小龙”国谈新增适应证均成功新入者基石药业PD-L1未被纳入记者根据今日发布的2023年国家医保目录发现，PD-1四小龙续约和新增适应症的谈判均获成功，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、信达生物信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗和君实生物的特瑞普利单抗，分别新增1个、1个、2个和3个适应症。但“新进者”——基石药业和辉瑞合作的PD-L1舒格利单抗注射液却并未出现在新版医保目录名单中，其此前曾进入2023年国家医保目录初审名单。（蓝鲸财经）