百时美施贵宝 KRAS 抑制剂再获 FDA 批准

百时美施贵宝KRAS抑制剂再获FDA批准据美国食品药品管理局（FDA），百时美施贵宝（BristolMyersSquibb）的重磅KRASG12C抑制剂Krazati（adagrasib）再获加速批准，与西妥昔单抗（cetuximab）联合使用，治疗经美国FDA批准的检测确定为KRASG12C突变的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）成年患者，这些患者之前曾接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗。

诺华制药口服 PNH 新药获 FDA 批准上市

诺华制药口服PNH新药获FDA批准上市诺华制药周三宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准其Fabhalta(iptacopan)上市，作为治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)的首个口服单药疗法。该疗法预计将于12月在美国上市。资料显示，Fabhalta是一种补体B因子抑制剂，作用于免疫系统的替代补体途径，全面控制血管内外的红细胞(RBC)破坏。这款药物被行业媒体Evaluate列为10款值得关注的潜在重磅疗法之一。

百时美施贵宝 CAR-T 疗法获美国 FDA 批准

百时美施贵宝CAR-T疗法获美国FDA批准百时美施贵宝当地时间5月30日宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准其CAR-T疗法Breyanzi（lisocabtagenemaraleucel；liso-cel）的扩展适应症，用于既往接受过至少2线系统性疗法的复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，包括曾接受过布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的患者。新闻稿称，Breyanzi是目前唯一获美国FDA批准用于治疗四种不同亚型非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法，使之能够治疗B细胞恶性肿瘤患者。

罗氏抗癌辅助疗法 Alecensa 获美国 FDA 批准

罗氏抗癌辅助疗法Alecensa获美国FDA批准罗氏旗下基因泰克当地时间4月18日宣布，美国食品药品管理局（FDA）批准罗氏公司的Alecensa用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者在肿瘤切除术后的辅助治疗。Ⅲ期研究显示，与化疗相比，Alecensa可将疾病复发或死亡风险降低76%。新闻稿称，Alecensa是首个获批用于治疗经手术切除肿瘤的早期ALK阳性NSCLC患者的ALK抑制剂。

艾伯维 “first-in-class” ADC 获 FDA 完全批准

艾伯维“first-in-class”ADC获FDA完全批准艾伯维（AbbVie）今天宣布，美国FDA已完全批准其“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximabsoravtansine）用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者既往接受过至多3种全身治疗方案。根据新闻稿，Elahere是首个在铂类耐药卵巢癌患者上显示带来总生存期（OS）改善的疗法。

12月15日，国药集团中国生物成都生物制品研究所研发的“重组人C1酯酶抑制剂”获国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书

12月15日，国药集团中国生物成都生物制品研究所研发的“重组人C1酯酶抑制剂”获国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。该药品系国内首个利用转基因动物生产获准进入临床研究的治疗性药物。人C1酯酶抑制主要用于治疗急性发作的成人及青少年遗传性血管性水肿（Hereditaryangioedema，HAE）。HAE是一种罕见、严重的常染色体显性遗传病，患病率约为1.5/100000。（证券时报）