百利天恒：注射用 BL-M07D1 用于局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌 III 期临床试验完成首例受试者入组

百利天恒：注射用BL-M07D1用于局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌III期临床试验完成首例受试者入组百利天恒(688506)5月26日晚间公告，公司自主研发的创新生物药注射用BL-M07D1（HER2-ADC）单药用于局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。BL-M07D1是靶向HER2的ADC药物，其适应症为乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤等实体瘤。

美国 FDA 受理瑞普替尼用于治疗 NTRK 阳性局部晚期或转移性实体瘤患者的补充上市申请

美国FDA受理瑞普替尼用于治疗NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤患者的补充上市申请据再鼎医药官微消息，其合作伙伴百时美施贵宝2月14日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Augtyro（瑞普替尼）的补充新药上市申请（sNDA），用于治疗12岁及以上年龄的实体瘤患者，这些患者具有神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合，且是局部晚期或转移性的，或者因疾病严重手术无法切除。FDA授予该申请优先审评资格，处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期为2024年6月15日。

艾伯维 “first-in-class” ADC 获 FDA 完全批准

艾伯维“first-in-class”ADC获FDA完全批准艾伯维（AbbVie）今天宣布，美国FDA已完全批准其“first-in-class”抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximabsoravtansine）用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者既往接受过至多3种全身治疗方案。根据新闻稿，Elahere是首个在铂类耐药卵巢癌患者上显示带来总生存期（OS）改善的疗法。

临床证实Enhertu对乳癌患者有疗效

临床证实Enhertu对乳癌患者有疗效（早报讯）英国制药公司阿斯利康的一项后期临床试验证实，乳癌药物Enhertu对接受过其他疗法的晚期乳癌患者有疗效。在一项有600名病患参与的试验中，研究人员比较了Enhertu与HER2阳性转移性乳腺癌患者接受其他治疗的效果。Enhertu达到两个目标：一，在乳腺癌不恶化的情况下，病患可以活得更久；二，病患总生存期更长。阿斯利康将在一场即将举行的科学会议上公布更详细的临床试验结果。HER2是一种会造成乳腺癌的蛋白。据阿斯利康，约五分之一的乳腺癌患者属于HER2阳性癌症。Enhertu是一种针对HER2蛋白的新型抗肿瘤药物，由单克隆抗体和小分子细胞化疗药物结合而成，称为抗体药物复合体（antibody-drugconjugate），是阿斯利康和日本制药公司第一三共制药（DaiichiSankyo）联合开发的药物。美国食品与药物管理局（FDA）2019年2月批准Enhertu用于治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者。2022年8月初，Enhertu再获美国当局批准，可用于治疗HER2-低度乳腺癌患者。发布：2022年8月15日5:24PM

阿斯利康两大“抗癌武器”传来好消息 新试验显示能明显减缓疾病恶化

阿斯利康两大“抗癌武器”传来好消息新试验显示能明显减缓疾病恶化具体而言，其中一项试验将Tagrisso（泰瑞沙，肺癌靶向药物）作为维持疗法，用于已接受化放疗的非小细胞肺癌和特定基因突变患者。据悉，服用Tagrisso的患者在平均39.1个月后才看到疾病恶化，而未服用该药的患者为5.6个月。Astra表示，对216名患者的研究也显示出总体生存率的趋势：使癌症患者的死亡风险降低了84%，但该数据尚不成熟。研究人员说，研究结果将使Tagrisso成为这一特定类型癌症患者在该疾病阶段的新治疗标准。他们将这些结果描述为“改变实践的数据”。肺癌的致死率较高，而且通常在晚期才被诊断出来。非小细胞肺癌（Tagrisso的目标）是这种疾病最常见的类型。该药被批准用于非小细胞肺癌患者的早期治疗。此外，阿斯利康与第一三共株式会社（DaiichiSankyoCo.）合作开发的药物Enhertu的数据显示，先前接受激素治疗并服用Enhertu的乳腺癌患者的中位生存期为13.2个月，疾病没有恶化。相比之下，接受化疗的患者只有8.1个月。Enhertu，又称德曲妥珠单抗，是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。它是用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌的成人、具有激活突变的转移性非小细胞肺癌成年患者的药品。在最新试验中，866名患者患有激素阳性乳腺癌，伴有少量HER2受体。这一发现意味着，在这个阶段患有这种癌症的患者可能不必直接进行化疗。Enhertu也被批准用于其他类型的癌症，包括胃癌和非小细胞肺癌。上述结果对该公司首席执行官PascalSoriot来说是一个大大的好消息，他上个月设定了一个雄心勃勃的目标，即到2030年公司销售额几乎翻一番，达到800亿美元。其中，大部分增长将来自其抗癌药物，阿斯利康在这一领域进行了大量投资。此外，该公司还计划到2030年推出20种新药。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1433333.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1433333.htm

拜耳肺癌新型靶向治疗药物获 CDE 突破性治疗品种认定

拜耳肺癌新型靶向治疗药物获CDE突破性治疗品种认定6月11日，据拜耳消息，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）近日授予拜耳肺癌新型靶向治疗药物BAY2927088突破性治疗品种认定，适应症为适用于治疗携带HER2激活突变且既往接受过一种全身性治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。BAY2927088是拜耳在研的一款酪氨酸激酶抑制剂，正在作为一种潜在的新型靶向药物被开发用于治疗携带HER2激活突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。