安全风险大 马斯克脑机接口人体试验申请被美FDA拒绝

安全风险大马斯克脑机接口人体试验申请被美FDA拒绝据7名现任和前任Neuralink员工透露，这家成立于2016年的公司直到2022年初才向美国食品药品管理局(FDA)寻求人体试验许可，但被拒绝。Neuralink申请被拒绝一事此前没有被报道过。这些员工表示，FDA在向Neuralink解释这一拒绝决定时概述了该公司在进行人体试验之前必须解决的数十个问题。人体试验是最终产品获得批准道路上的一个关键里程碑。FDA的主要安全担忧涉及该设备的锂电池；植入物的微小导线有可能转移到大脑的其他区域；能否以及如何在不损伤脑组织的情况下移除该设备。在被FDA拒绝一年后，Neuralink仍在努力解决该机构的担忧。三名员工表示，他们怀疑Neuralink能否迅速解决这些问题，尽管马斯克在去年11月30日的演示活动中预测，该公司将在今年春天获得FDA的人体试验批准。Neuralink尚未披露其人体试验申请的细节、FDA的拒绝或该机构担忧的程度。作为一家私营公司，它不需要向投资者披露此类监管互动。在去年11月长达数小时的演示中，马斯克表示，该公司已经向FDA提交了“大部分文件”，但没有具体说明任何正式申请。Neuralink管理人员承认，FDA在他们所谓的持续对话中提出了安全问题。来自Neuralink的知情人士拒绝提供FDA的书面拒绝文件，这是一份受法律保护的机密文件。Neuralink匿名员工在采访中描述了安全问题，其中包括四名阅读过FDA文件的人以及其他了解该机构担忧的人。FDA的拒绝并不意味着Neuralink最终无法获得该机构的人体试验批准。但据FDA设备审批程序的十几位专家说，该机构的拒绝表明了担忧的严重性。专家们说，被拒绝还增加了该公司随后申请试验批准的风险和难度。FDA表示，在过去三年里，它已经批准了大约三分之二的设备首次人体试验申请。在第二次审查后，这一比例上升到85%。但一些专家说，企业往往在三次尝试解决FDA担忧后就放弃了，而不是在昂贵的研究上投入更多的时间和金钱。获得人体试验批准的公司通常在申请FDA批准商用设备之前至少进行两轮试验。马斯克和其他Neuralink管理人员尚未就该公司的设备或向FDA申请人体试验一事置评。FDA以保护私密商业信息的法律为由，拒绝就Neuralink置评。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1347389.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1347389.htm

马斯克旗下脑机公司 Neuralink 正在招募受试者进行其脑机接口的首次人体试验

马斯克旗下脑机公司Neuralink正在招募受试者进行其脑机接口的首次人体试验今年5月，马斯克旗下脑机接口创业公司Neuralink获得了美国食品和药物管理局（FDA）的人体临床试验许可，可借助其脑部植入物和外科机器人进行试验。当地时间周二，Neuralink宣布获得审查批准以及医院站点的批准，其首次人体临床试验开放招募。Neuralink表示，因颈脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症(ALS)导致四肢瘫痪的患者可能符合测试资格。这项为期六年的初步试验被Neuralink称为“PRIME研究”，意为“精确机器人植入式脑机接口（PreciseRoboticallyImplantedBrain-ComputerInterface）”。该研究将使用手术机器人将N1植入物植入大脑控制运动意图的区域（放置好后在外观方面与常人无异），然后用这款App连接到N1并将神经信号转换为计算机动作。来源，频道：@kejiqu群组：@kejiquchat

脑机接口公司 Neuralink 第二位受试者获 FDA 批准，计划 6 月手术

脑机接口公司Neuralink第二位受试者获FDA批准，计划6月手术据报道，美国食品药品监督管理局（FDA）公司已批准马斯克的脑机接口公司Neuralink将其大脑芯片植入第二位受试者脑内，并批准了该公司针对首位受试者出现的问题提出的修复方案，修复措施包括将该设备的一些超细导线植入大脑深处。据知情人士透露，在FDA的批准后，Neuralink现在希望在6月份的某个时候将芯片植入第二名受试者脑内。Neuralink的目标是在今年为10个人植入芯片，并希望有不同的受试者参与，以便研究各种行为，Neuralink希望在未来几个月向加拿大和英国的监管机构提交申请，开展类似试验。

美国 FDA 称马斯克旗下 Neuralink 动物实验存在问题

据路透社报道，就在Neuralink宣布其脑机接口人体测试获批不到一个月后，美国食品药品监督管理局（FDA）就发现该公司在动物实验记录保存和质量管控方面存在一些问题。调查人员发现，Neuralink 加州的动物研究设施存在质量管控漏洞，而对得克萨斯州设施的类似检查并未发现问题。RedicaSystems的资深质量专家杰里・L・查普曼(JerryL.Chapman)表示：“这些问题表明（Neuralink）公司缺乏对细节的关注。”FDA检查人员发现的实验室问题包括缺少仪器的校准记录，例如其中一项研究中使用的pH计。另一项研究中，包括“生命体征监测仪”在内的七种仪器没有校准记录。Neuralink对数百只动物进行了实验，包括猴子。其他问题包括质量保证官员没有签署最终研究报告，也没有记录任何偏离批准的协议或标准操作程序的情况。目前，Neuralink 正在进行真人测试，旨在帮助因脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症(也称为渐冻症)而瘫痪的患者利用脑机设备重新进行交流。标签:#Neuralink#脑机接口频道:@GodlyNews1投稿:@GodlyNewsBot

脑机接口公司Neuralink将进行人体试验 已开始招募临床试验患者

脑机接口公司Neuralink将进行人体试验已开始招募临床试验患者同时，该公司正式开放临床试验患者的招募，因颈部脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症（ALS）而瘫痪的患者可能符合参加这项试验的条件。据Neuralink声称，这项人体试验为期六年，参与者将首先参加一项为期18个月的研究，在那之后，他们将每周至少花两个小时进行脑机接口方面的研究。Neuralink没有透露它正在寻找多少受试者，也没有透露它计划何时开始这项研究，但该公司表示，它只计划补偿“与研究相关的费用”，比如往返于研究地点的交通费。Neuralink的脑机接口设备是一种侵入式的大脑植入物，通过神经信号控制外部设备，从而帮助重度瘫痪患者恢复与外界沟通的能力，未来这种技术还可能让瘫痪者行走，让盲人重见光明。5月份，Neuralink表示，它的首次人体临床试验获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，这对脑机接口领域和Neuralink来说是一个关键的里程碑。据麦肯锡此前预测，未来10到20年，全球脑机接口产业将产生700亿美元-2000亿美元经济价值。长期以来，研究人员一直在测试让瘫痪患者也能控制电脑和其他设备的植入物。例如，最近发表的两项研究表明，脑机接口可以帮助ALS患者通过在电脑上打字进行交流。马斯克曾表示，Neuralink的短期目标是帮助瘫痪者实现意念打字功能，未来还将可以实现让瘫痪者行走、让盲人看见，并最终实现“人机共生体”。但Neuralink多年来也一直备受争议，一方面是因为马斯克的过度承诺，另一方面是因为该公司的一些内部做法。该公司在测试中对待猴子的方式一直是个问题，比如，马斯克最近表示，测试只在“临终猴子”身上进行，而且没有猴子因为植入Neuralink设备而死亡，但监管机构发现，该公司对待动物的方式存在很多问题。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1385087.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1385087.htm

继续推进人体试验 马斯克脑机接口公司据悉已开始寻找合作伙伴

继续推进人体试验马斯克脑机接口公司据悉已开始寻找合作伙伴据媒体本月早些时候报道，Neuralink去年年初已向美国食品药品监督管理局（FDA）提出人体试验申请，但遭到了拒绝，原因是安全风险大。不过，该报道也指出，FDA的拒绝并不意味着Neuralink无法进入到人体试验阶段。数据显示，过去三年的各类植入设备人体试验中，首次向FDA申请的批准通过比例约为2/3，若加上二次申请，通过率将升至85%。自那以来，Neuralink一直在努力解决监管机构的担忧，目前尚不清楚该公司是否以及何时会成功。消息人士称，Neuralink与巴罗神经研究所进行了谈判，不过谈判并不意味着一定会产生合作的结果。据悉，Neuralink还讨论了与其他研究中心的合作。巴罗神经研究所神经调控中心主任FranciscoPonce拒绝对Neuralink发表评论，但他表示，凭借在该领域的长期业绩记录，巴罗神经研究所有能力展开此类植入物研究。在Neuralink努力解决进行人体试验的阻碍之际，该公司还面临两项已知的美国联邦调查。去年12月有媒体报道称，美国农业部监察长应一名联邦检察官的要求对Neuralink展开联邦调查，调查重点在于是否存在违反《动物福利法》的行为。Neuralink公司的现员工和前员工透露，他们对公司进行的动物实验感到担忧，这些实验导致了不必要的痛苦和死亡。美国运输部据称也在调查Neuralink，原因是接到了相关投诉称其实验动物的运输可能传播了有害病原体。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1351471.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1351471.htm