安全风险大 马斯克脑机接口人体试验申请被美FDA拒绝

安全风险大马斯克脑机接口人体试验申请被美FDA拒绝据7名现任和前任Neuralink员工透露，这家成立于2016年的公司直到2022年初才向美国食品药品管理局(FDA)寻求人体试验许可，但被拒绝。Neuralink申请被拒绝一事此前没有被报道过。这些员工表示，FDA在向Neuralink解释这一拒绝决定时概述了该公司在进行人体试验之前必须解决的数十个问题。人体试验是最终产品获得批准道路上的一个关键里程碑。FDA的主要安全担忧涉及该设备的锂电池；植入物的微小导线有可能转移到大脑的其他区域；能否以及如何在不损伤脑组织的情况下移除该设备。在被FDA拒绝一年后，Neuralink仍在努力解决该机构的担忧。三名员工表示，他们怀疑Neuralink能否迅速解决这些问题，尽管马斯克在去年11月30日的演示活动中预测，该公司将在今年春天获得FDA的人体试验批准。Neuralink尚未披露其人体试验申请的细节、FDA的拒绝或该机构担忧的程度。作为一家私营公司，它不需要向投资者披露此类监管互动。在去年11月长达数小时的演示中，马斯克表示，该公司已经向FDA提交了“大部分文件”，但没有具体说明任何正式申请。Neuralink管理人员承认，FDA在他们所谓的持续对话中提出了安全问题。来自Neuralink的知情人士拒绝提供FDA的书面拒绝文件，这是一份受法律保护的机密文件。Neuralink匿名员工在采访中描述了安全问题，其中包括四名阅读过FDA文件的人以及其他了解该机构担忧的人。FDA的拒绝并不意味着Neuralink最终无法获得该机构的人体试验批准。但据FDA设备审批程序的十几位专家说，该机构的拒绝表明了担忧的严重性。专家们说，被拒绝还增加了该公司随后申请试验批准的风险和难度。FDA表示，在过去三年里，它已经批准了大约三分之二的设备首次人体试验申请。在第二次审查后，这一比例上升到85%。但一些专家说，企业往往在三次尝试解决FDA担忧后就放弃了，而不是在昂贵的研究上投入更多的时间和金钱。获得人体试验批准的公司通常在申请FDA批准商用设备之前至少进行两轮试验。马斯克和其他Neuralink管理人员尚未就该公司的设备或向FDA申请人体试验一事置评。FDA以保护私密商业信息的法律为由，拒绝就Neuralink置评。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1347389.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1347389.htm

马斯克旗下脑机公司 Neuralink 正在招募受试者进行其脑机接口的首次人体试验

马斯克旗下脑机公司Neuralink正在招募受试者进行其脑机接口的首次人体试验今年5月，马斯克旗下脑机接口创业公司Neuralink获得了美国食品和药物管理局（FDA）的人体临床试验许可，可借助其脑部植入物和外科机器人进行试验。当地时间周二，Neuralink宣布获得审查批准以及医院站点的批准，其首次人体临床试验开放招募。Neuralink表示，因颈脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症(ALS)导致四肢瘫痪的患者可能符合测试资格。这项为期六年的初步试验被Neuralink称为“PRIME研究”，意为“精确机器人植入式脑机接口（PreciseRoboticallyImplantedBrain-ComputerInterface）”。该研究将使用手术机器人将N1植入物植入大脑控制运动意图的区域（放置好后在外观方面与常人无异），然后用这款App连接到N1并将神经信号转换为计算机动作。来源，频道：@kejiqu群组：@kejiquchat

外媒：马斯克脑机公司早知人体试验问题，为何不重新设计？

外媒：马斯克脑机公司早知人体试验问题，为何不重新设计？Neuralink植入物使用的细电极线比人的头发还细。该公司在上周表示，在其首次人体试验中，患者大脑中的电极线出现了收缩问题，导致测量大脑信号的电极减少。这些信号被转化为动作，比如在电脑屏幕上移动鼠标光标。Neuralink表示，他们通过修改算法增加灵敏度等调整，成功恢复了植入物监测患者脑信号的能力。知情人士透露，美国食品和药物管理局(FDA)知道这种电极线存在的潜在问题，因为Neuralink在申请开始人体试验时向FDA分享了动物试验结果。FDA拒绝就是否知道这个问题或其潜在显著性发表评论。该机构告诉路透社，它将继续监测Neuralink人体试验患者的安全性。为何不重新设计？知情人士称，如果Neuralink在不重新设计的情况下继续试验，一旦更多的电极线脱落，其对算法的调整不足以解决问题，那么它可能会面临挑战。但是，重新设计电极线也有其自身风险。例如，如果将电极线固定在大脑中，一旦它们脱落或公司需要移除设备，可能会导致患者脑组织损伤。Neuralink现任和前任员工表示，该公司在设计电极线时一直希望能够做到无缝移除这些电极线，这样植入物就可以随着技术的进步而随时更新。外部研究人员以及曾在Neuralink和其他医疗设备公司工作过的知情人士称，医疗设备公司在动物试验期间对不同的设计进行故障排除，以及在动物和临床试验期间出现问题，这是很常见的。研究大脑植入物的专家说，电极线脱落的问题很难解决，部分原因是大脑在颅骨内的运动机制。匹兹堡大学神经工程师罗伯特·冈特(RobertGaunt)表示，手术后这么快就看到电极线的脱落令人失望，但这并非不可预见。“在植入手术后的几天、几周、几个月时间里，这可能是最脆弱的时期。”他表示。路透社在去年报道称，2022年，FDA最初拒绝了Neuralink开始人体试验的申请，并提出了对电极线的安全担忧。为了解决这些问题，Neuralink进行了额外的动物试验，FDA去年批准该公司开始进行人体试验。三位知情人士提供的信息和公司记录显示，Neuralink发现，一部分植入其设备的猪出现了一种被称为肉芽肿的大脑炎症，引发了Neuralink研究人员的担忧。他们认为电极线可能是导致这种炎症的原因。肉芽肿是一种炎性组织反应，可在异物或感染周围形成。至少在一个案例中，一只猪出现了严重的病情。路透社查阅的公司记录显示，这只猪在手术后出现发烧和呕吐症状。直到对猪的尸体进行解剖并检查了大脑后，Neuralink的研究人员才意识到问题的严重程度。据知情人士透露，在Neuralink内部，研究人员讨论了如何纠正这个问题，并开始了长达数月的调查。最终，该公司无法确定肉芽肿的原因，但得出的结论是，植入物及其附带的电极线不是罪魁祸首。截至发稿，Neuralink及其高管尚未就此置评。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1431019.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1431019.htm

脑机接口公司Neuralink将进行人体试验 已开始招募临床试验患者

脑机接口公司Neuralink将进行人体试验已开始招募临床试验患者同时，该公司正式开放临床试验患者的招募，因颈部脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症（ALS）而瘫痪的患者可能符合参加这项试验的条件。据Neuralink声称，这项人体试验为期六年，参与者将首先参加一项为期18个月的研究，在那之后，他们将每周至少花两个小时进行脑机接口方面的研究。Neuralink没有透露它正在寻找多少受试者，也没有透露它计划何时开始这项研究，但该公司表示，它只计划补偿“与研究相关的费用”，比如往返于研究地点的交通费。Neuralink的脑机接口设备是一种侵入式的大脑植入物，通过神经信号控制外部设备，从而帮助重度瘫痪患者恢复与外界沟通的能力，未来这种技术还可能让瘫痪者行走，让盲人重见光明。5月份，Neuralink表示，它的首次人体临床试验获得了美国食品和药物管理局（FDA）的批准，这对脑机接口领域和Neuralink来说是一个关键的里程碑。据麦肯锡此前预测，未来10到20年，全球脑机接口产业将产生700亿美元-2000亿美元经济价值。长期以来，研究人员一直在测试让瘫痪患者也能控制电脑和其他设备的植入物。例如，最近发表的两项研究表明，脑机接口可以帮助ALS患者通过在电脑上打字进行交流。马斯克曾表示，Neuralink的短期目标是帮助瘫痪者实现意念打字功能，未来还将可以实现让瘫痪者行走、让盲人看见，并最终实现“人机共生体”。但Neuralink多年来也一直备受争议，一方面是因为马斯克的过度承诺，另一方面是因为该公司的一些内部做法。该公司在测试中对待猴子的方式一直是个问题，比如，马斯克最近表示，测试只在“临终猴子”身上进行，而且没有猴子因为植入Neuralink设备而死亡，但监管机构发现，该公司对待动物的方式存在很多问题。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1385087.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1385087.htm

人体实验在即 马斯克的脑机接口公司Neuralink再融资4300万美元

人体实验在即马斯克的脑机接口公司Neuralink再融资4300万美元该公司称，这是帮助患者克服高位瘫痪和一系列神经系统疾病的一个关键里程碑。虽然大脑信号读取植入物是一项有几十年历史的技术，但Neuralink的创新在于使植入物无线化，并增加了植入电极的数量。估值或进一步扩大今年5月，Neuralink获得了美国食品和药物监管局（FDA）的人体临床试验批准，今年9月，Neuralink宣布首次进行脑机接口人体实验。据报道，已有数千人正排队等候植入Neuralink的大脑植入设备。此外该公司计划到2030年将为超过2.2万人植入芯片。它的受欢迎程度让投资者更加青睐Neuralink、也让其估值进一步扩大。Neuralink最近没有公开披露其估值，但今年6月时有知情人士透露，该公司的估值约为50亿美元。据悉，8月初由PeterThiel联合创办的FoundersFund领投的上一笔融资，从原计划的2.8亿美元增至3.23亿美元，有32家投资者参与其中。更多审查但是Neuralink正受到越来越多的审查，因为批评者认为，开发的大脑植入设备在安全性问题上误导了投资者，马斯克可能犯有证券欺诈罪。本月，有四名美国国会议员联名致信SEC，要求该机构对马斯克旗下脑机接口公司Neuralink进行审查。信件中提到，Neuralink在猴子身上进行的实验记录显示，大脑植入设备对动物的健康产生了不利影响，包括瘫痪、癫痫发作和脑肿胀。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1400121.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1400121.htm

美国议员对 FDA 批准 Neuralink 人体试验前的审查提出质疑

美国议员对FDA批准Neuralink人体试验前的审查提出质疑一名参与卫生政策的美国议员询问美国食品和药物管理局(FDA)，为什么在允许马斯克的神经科学公司Neuralink在人体上测试其设备之前，未对其进行审查。据悉，去年6月，FDA检查员发现Neuralink在动物实验的记录保存和质量控制方面存在问题，而不到一个月前，这家初创公司表示已获准在人类身上测试其大脑植入物。国民主党众议员EarlBlumenauer在致FDA的一封信中表示，他担心该机构忽视了至少可以追溯到2019年的动物试验违规行为的“令人不安的证据”。他要求FDA解释，它是如何在批准Neuralink人体试验的决定中协调这些失误报告的。