美国 FDA 称马斯克旗下 Neuralink 动物实验存在问题

据路透社报道,就在Neuralink宣布其脑机接口人体测试获批不到一个月后,美国食品药品监督管理局(FDA)就发现该公司在动物实验记录保存和质量管控方面存在一些问题。调查人员发现,Neuralink 加州的动物研究设施存在质量管控漏洞,而对得克萨斯州设施的类似检查并未发现问题。RedicaSystems的资深质量专家杰里・L・查普曼(JerryL.Chapman)表示:“这些问题表明(Neuralink)公司缺乏对细节的关注。”FDA检查人员发现的实验室问题包括缺少仪器的校准记录,例如其中一项研究中使用的pH计。另一项研究中,包括“生命体征监测仪”在内的七种仪器没有校准记录。Neuralink对数百只动物进行了实验,包括猴子。其他问题包括质量保证官员没有签署最终研究报告,也没有记录任何偏离批准的协议或标准操作程序的情况。目前,Neuralink 正在进行真人测试,旨在帮助因脊髓损伤或肌萎缩侧索硬化症(也称为渐冻症)而瘫痪的患者利用脑机设备重新进行交流。标签:#Neuralink#脑机接口频道:@GodlyNews1投稿:@GodlyNewsBot

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马斯克旗下Neuralink遭美国交通部调查:涉嫌非法运输病原体

马斯克旗下Neuralink遭美国交通部调查:涉嫌非法运输病原体PCRM称,他们获得的邮件和其他文档显示,Neuralink从猴子大脑中取出的植入物存在不安全包装和运输问题。这些植入物可能携带传染病病原体,因而违反美国联邦法律。美国交通部发言人称,他们“非常重视”PCRM的指控:“我们正在进行调查,确保Neuralink完全遵守联邦法规,保证他们的员工和公众安全免受危险病原体的潜在威胁。”包括马斯克在内的Neuralink代表均未对此置评。此番调查令Neuralink面临更严密的外界关注。该公司正在开发一种大脑植入物,希望可以帮助瘫痪病人重新行走,并治疗其他神经疾病。去年12月有报道称,Neuralink因为涉嫌违反动物福利而遭到美国联邦政府调查,而该公司的部分员工还在内部抱怨实验过于仓促,导致动物遭受不必要的痛苦和死亡。PCRM在发给布蒂吉格的信中表示,该组织获得的记录显示,Neuralink可能在没有采取控制措施的情况下,对耐抗生素葡萄球菌和B型疱疹病毒等病原体进行运输。这些涉嫌违反危险品运输法规的事件发生在2019年,当时Neuralink依靠加州大学戴维斯分校帮助其在灵长动物身上进行实验。虽然Neuralink与加州大学戴维斯分校的合作已于2020年结束,但PCRM称,该公司仍在继续雇佣神经外科医生监督实验,其他相关人员可能也仍被雇佣。目前还不清楚是否有进一步的记录能对所发生的事情提供不同描述或更全面的描述。PCRM通过公开渠道从加州大学戴维斯分校获得了这些记录。但还有一些Neuralink未与该校分享的信息和记录目前尚无法通过公开渠道获得。加州大学戴维斯分校发言人表示,该校遵守所有关于生物危害和实验室安全的规定。PCRM在信中表示,从猴子大脑中移除的植入物所携带的病原体随后没有通过合规方式进行消毒和包装。这些病原体会引发感染者的严重健康问题,包括血液感染、肺炎和严重脑损伤等问题。PCRM反对在医学研究中使用动物,他们并未明确阐述这些事故引发的具体伤害,但却表示,Neuralink的行动“可能构成严重而持续的公共健康风险”。这家机构在信中说:“该公司记录在案的草率且不安全的实验室操作迫使交通部进行调查并处以适当的罚款。”PCRM称,在发生了引发污染担忧的事件后,加州大学戴维斯分校的员工要求立刻对Neuralink的员工进行生物危害培训。2019年4月,加州大学戴维斯分校员工发邮件称,该校的灵长动物中心面临“猴子污染硬件的风险”。该员工说:“任何接触过受污染的外植硬件的人都有可能暴露,我们对此非常重视,因为我们担心人类安全。”这名员工的姓名已经在记录中删除。PCRM之前就对Neuralink表达过担忧。他们去年致信美国联邦政府官员,指控该公司在与加州大学戴维斯分校展开合作研究的过程中存在违反动物福利的行为。但当时引用的是另外一部分记录。加州北区的一位联邦检察官将PCRM的投诉转给了美国农业部监察长,后者随后对Neuralink发起联邦调查。Neuralink的现任和前任员工透露,在与加州大学戴维斯分校合作的过程中,Neuralink对灵长动物实验的缓慢进展速度感到沮丧,并在随后建立了大量的内部动物实验设施。然而,该公司仍未在马斯克设定的期限内进行人体实验。据报道,马斯克对Neuralink员工施加的进度压力导致一些实验出现错误。相关文章:专家称马斯克与Neuralink高管“偷生”双胞胎的行为挑战了公司治理规范的极限马斯克的Neuralink公司因可能违反《动物福利法》而受到调查...PC版:https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1343553.htm手机版:https://m.cnbeta.com.tw/view/1343553.htm

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美国议员对FDA批准Neuralink人体试验前的审查提出质疑一名参与卫生政策的美国议员询问美国食品和药物管理局(FDA),为什么在允许马斯克的神经科学公司Neuralink在人体上测试其设备之前,未对其进行审查。据悉,去年6月,FDA检查员发现Neuralink在动物实验的记录保存和质量控制方面存在问题,而不到一个月前,这家初创公司表示已获准在人类身上测试其大脑植入物。国民主党众议员EarlBlumenauer在致FDA的一封信中表示,他担心该机构忽视了至少可以追溯到2019年的动物试验违规行为的“令人不安的证据”。他要求FDA解释,它是如何在批准Neuralink人体试验的决定中协调这些失误报告的。

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马斯克称Neuralink从未造成猴子死亡虽然从技术上讲这可能是正确的,但却掩盖了至少有十几只猴子在接受芯片植入后死亡的事实。马斯克的那条帖子与去年Neuralink网站上的一份声明相呼应,该声明称,被选中的猴子“可能由于先前存在的疾病而无法维持适当的生活质量”。声明中提到了两只在计划结束日期被安乐死的猴子,以及六只在加州大学戴维斯分校兽医工作人员的医疗建议下被安乐死的猴子,当时Neuralink正在那里进行灵长类动物研究。但反对动物实验的组织负责任医学医师委员会(PhysiciansCommitteeforResponsibleMedicine)指出,其从加州大学戴维斯分校获得了公开记录,表明有12只猴子在植入Neuralink的设备后死亡。自那以来,Neuralink在加州弗里蒙特建立了自己的猴子实验室。马斯克周三将那里称作“猴子天堂”。去年11月的一篇报道也说,这里的设施很宽敞,有玩具、游乐场设备和电视。...PC版:https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1400843.htm手机版:https://m.cnbeta.com.tw/view/1400843.htm

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人体实验在即马斯克的脑机接口公司Neuralink再融资4300万美元该公司称,这是帮助患者克服高位瘫痪和一系列神经系统疾病的一个关键里程碑。虽然大脑信号读取植入物是一项有几十年历史的技术,但Neuralink的创新在于使植入物无线化,并增加了植入电极的数量。估值或进一步扩大今年5月,Neuralink获得了美国食品和药物监管局(FDA)的人体临床试验批准,今年9月,Neuralink宣布首次进行脑机接口人体实验。据报道,已有数千人正排队等候植入Neuralink的大脑植入设备。此外该公司计划到2030年将为超过2.2万人植入芯片。它的受欢迎程度让投资者更加青睐Neuralink、也让其估值进一步扩大。Neuralink最近没有公开披露其估值,但今年6月时有知情人士透露,该公司的估值约为50亿美元。据悉,8月初由PeterThiel联合创办的FoundersFund领投的上一笔融资,从原计划的2.8亿美元增至3.23亿美元,有32家投资者参与其中。更多审查但是Neuralink正受到越来越多的审查,因为批评者认为,开发的大脑植入设备在安全性问题上误导了投资者,马斯克可能犯有证券欺诈罪。本月,有四名美国国会议员联名致信SEC,要求该机构对马斯克旗下脑机接口公司Neuralink进行审查。信件中提到,Neuralink在猴子身上进行的实验记录显示,大脑植入设备对动物的健康产生了不利影响,包括瘫痪、癫痫发作和脑肿胀。...PC版:https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1400121.htm手机版:https://m.cnbeta.com.tw/view/1400121.htm

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