国务院：加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批

国务院：加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，任务提到，推动国家基本药物目录与国家医保药品目录、药品集采、仿制药质量与疗效一致性评价协同衔接，适时优化调整国家基本药物目录。研究制定关于建立基层医疗卫生机构药品联动管理机制的政策文件。加大创新药临床综合评价力度，促进新药加快合理应用。制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。制定发布第五批鼓励研发申报儿童药品清单和第四批鼓励仿制药品目录。健全中药审评证据体系，加快古代经典名方中药复方制剂审评审批，促进医疗机构中药制剂向新药转化。支持符合要求的医疗机构制剂在国家区域医疗中心输出医院和项目医院间调剂使用。

这类药品上市注册申请将纳入优先审批范围

这类药品上市注册申请将纳入优先审批范围国家药监局日前发布公告：为进一步优化外商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众的用药需求，优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。有关事项公告如下：已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。（央视新闻）

国家药监局副局长黄果表示，在服务临床用药需求方面，将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创

国家药监局副局长黄果表示，在服务临床用药需求方面，将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等纳入加快审评审批范围，鼓励以临床为导向、以患者为中心的药物研发。例如大家比较关注的罕见病治疗药物，2022年批准上市3个，2023年批准45个，2024年前五个月已经批准24个，可以说罕见病治疗药物上市数量大幅增加，让很多罕见病患者不再无药可治，能够切实受益。（澎湃）

350万盒抗疫药品投放北京数千家医院

350万盒抗疫药品投放北京数千家医院中国北京五大药品批发企业之一的华润医药商业集团把350万盒抗疫药品放到北京近300家二三级医疗机构、2200余家社区中心站医务室等基层医疗和3000余家零售药店。据北京日报客户端报道，投放的药品中包括90万盒连花清瘟、15万盒蓝芩口服液、10万盒感冒清热颗粒；25万余盒布洛芬、对乙酰氨基酚等治疗发热用药。“目前物流配送24小时不间断，正协调货源，连花清瘟、布洛芬、999感冒灵已陆续抵京。华润医药商业集团药品配送范围覆盖了北京所有医疗机构，以及同仁堂、金象大药房、医保全新大药房等3000余家零售药店。北京市药监局、市市场执法总队向华润医药商业集团有限公司北京大区、国药集团药业股份有限公司等北京地区五家大型药品批发企业派出50多人组成的联合工作组，24小时驻守企业，指导和支持企业加快药品流转，缓解当前防疫药品的紧缺局面。发布：2022年12月14日4:01PM

网民建议加大罕见病药品研发和引进力度，国家药监局答复

网民建议加大罕见病药品研发和引进力度，国家药监局答复来自河北石家庄的网民“雪艳”、来自安徽合肥的网民“翔翔妈”等多地罕见病患者及家属建议，加大对国内药企研发罕见病治疗药物的资金帮扶力度，建立完善配套的药品快速审批程序，对于一些“国外有药，国内无药”的罕见病治疗药品，希望进一步加大引进力度，并适当降低关税税率。对此，国家药监局答复称，近年来，国家药监局高度重视罕见病治疗药物，通过健全罕见病用药审评审批体系、加快企业研发指导、提高罕见病临床可及，全力保障罕见病患者健康权益。

2022年国家医保药品目录调整1月5至8日举行现场谈判。新冠第十版《诊疗方案》收录的治疗性药物中，共有Paxlovid、阿兹夫定

1月5至8日举行现场谈判。新冠《诊疗方案》收录的治疗性药物中，共有Paxlovid、阿兹夫定片、清肺排毒颗粒三种药品参与谈判，其中Paxlovid因生产企业辉瑞报价高未谈判成功。默沙东的口服药molnupiravir、安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液、散寒化湿颗粒等都未申报参与本轮医保药品目录调整。阿兹夫定片申报的适应症仅为“高病毒载量HIV-1感染”，并非以“新冠诊疗方案药物”名义申报列入目录。在乙类甲管期间，Paxlovid作为诊疗方案药物起临时性纳入医保支付范围，。医保局1月6日，3月31日前都将继续执行支付所有获批新冠治疗药物的临时医保目录，各地也可自主临时性扩大目录纳入其他药品。，Paxlovid仿制药拟于本月向药监局提交一致性评价，同时药监局同辉瑞正就分销授权进行谈判，迫切希望在春节前敲定。本轮调整原定于2022年12月举行现场谈判，但因北京爆疫。医保局一贯宣传，目录调整坚持“保基本”的功能定位，将基金可承受作为谈判底线；，目录外85个独家药品谈成67个、平均降价61.71%。（，）