以色列批准紧急使用辉瑞抗冠病口服药

以色列批准紧急使用辉瑞抗冠病口服药（早报讯）以色列已批准紧急使用美国辉瑞公司生产的冠病口服药物Paxlovid。这是以色列批准紧急使用的首款抗冠病口服药。新华社报道，以色列卫生部星期天（26日）发表声明说，这一口服药将用于治疗轻症至中症新冠患者。以色列卫生部已与辉瑞公司签署药物购买协议，该药物预计将于未来几天运抵以色列。声明说，Paxlovid可抑制冠病病毒在人体内复制所必需的蛋白酶的活性。声明还说，Paxlovid由两种抗病毒药物组成，在以色列将用于家庭治疗，药物将在冠病患者出现症状后三至五天开始使用，连续用药时间为五天。此前，美国食品与药物管理局（FDA）已于12月22日批准紧急使用Paxlovid，用于治疗冠病轻症至中症的成人和12岁及以上儿童，以及具有较高重症风险的人群。美国FDA说，经过对所有可用科学依据的评估，该药物可能对治疗冠病轻症至中症患者有效，其已知和潜在益处超过其已知和潜在风险，其常见副作用可能包括味觉受损、腹泻、高血压和肌肉酸痛等。根据以色列卫生部数据，截至12月26日，以色列累计冠病确诊病例约136万起，累计死亡病例8242起。目前该国930万人口中有约650万人接种了至少一剂冠病疫苗，约588万人完成两剂疫苗接种，约419万人接种了追加剂。发布：2021年12月27日1:52PM

香港开展首个冠病口服药物临床研究

香港开展首个冠病口服药物临床研究香港中文大学临床研究中心28日宣布，与中大医院合作进行香港首个专为冠病研发的口服药物临床研究，以评估冠病口服药物JT001（VV116）用于早期治疗轻中度患者的有效性，了解新药在防止病情恶化方面的效用。据香港中通社报道，是次研究将在全球招募2000名18岁或以上最近确诊的患者，亦是香港首个在患者身上使用针对冠病研发的口服药物的大型临床研究。VV116是中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、旺山旺水生物医药有限公司等多家机构联合开发的一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物。2021年下旬获国家药品监督管理局批准用于研究目的。动物测试结果显示此药可以减少病毒量，抑制肺部炎症；在用于健康人士的第一期临床研究结果，显示其具有良好的安全性。符合条件的参与者将被随机分配接受药物或安慰剂，疗程为五天，其后将接受29天监察以了解病情进展，该研究将在中大医院的冠病门诊进行。领导这次研究的中大医学院内科及药物治疗学系副教授、一期临床研究中心医学总监陆安欣医生说，病毒不断变化，新的变种将会陆续出现并在社区传播。因此需要更多的治疗方案防止患者出现重症及并发症，尤其是长者和长期病患等免疫力较弱的群体。团队亦希望相关研究数据可供医管局参考，为日后公立医院临床治疗病人提供更多选择。发布：2022年4月28日3:54PM

默沙东冠病口服药在中国获批

默沙东冠病口服药在中国获批中国附条件批准第二款进口冠病口服药，为美国默沙东公司研制的莫那比拉韦（Molnupiravir，中国称“莫诺拉韦胶囊”）。据中国国家药品监督管理局官网星期五（12月30日）公告，国家药监局12月29日根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准莫那比拉韦进口注册。根据公告，药品的商品名称为“利卓瑞/LAGEVRIO”，是口服小分子冠病治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度冠病患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。公告还说，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。莫那比拉韦是继辉瑞的Paxlovid（中国称“奈玛特韦片/利托那韦片”）后，第二款在中国获批进口注册的冠病口服药。除了进口药物外，中国市面上还有国产冠病口服药阿兹夫定片。发布：2022年12月30日5:22PM

国药获全球首款抗冠病口服药在华经销权

国药获全球首款抗冠病口服药在华经销权默沙东和中国医药集团联合宣布，双方已签署合作框架协议，默沙东将其和Ridgeback公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦（Molnupiravir）在中国境内的经销权和独家进口权授予国药集团中国生物。据澎湃新闻报道，作为全球首款首批的抗新冠病毒口服药物，默沙东中国在2021年11月的进博会上已第一时间做了展示，目前，该药物已经完成了国家药品监督管理局药品审评中心要求的滚动递交，正在等待进一步的反馈，希望尽早将这一药物带给亟需的中国患者。莫诺拉韦是一款口服小分子新冠病毒治疗药物，可抑制冠病的病原体新冠病毒（SARS-CoV-2）的复制。全球范围内，莫诺拉韦已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国以及香港、台湾等超过40个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权。为加速提升和扩大莫诺拉韦的患者可及性，默沙东已与超过35个国家或地区签署了供应协议，并正在寻求达成更多供应协议、授权和获批。截至2022年8月底，默沙东已向全球30多个市场供应超过860万个疗程的莫诺拉韦药物，治疗了超过180万名患者。1989年，为从源头上解决当时中国最严峻的公共卫生问题之一，默沙东将当时世界最先进的基因工程乙肝疫苗生产技术转让中国，以保护中国人民免受乙肝病毒感染和相关疾病的侵害。发布：2022年9月28日2:55PM

在二期临床试验中 最新研究的口服药将坏胆固醇减少60%

在二期临床试验中最新研究的口服药将坏胆固醇减少60%这种新药被称为MK-0616，它通过抑制一种叫做PCSK9的蛋白质而起作用，这种蛋白质的水平降低有助于肝脏分解低密度脂蛋白（LDL）胆固醇。PCSK9抑制剂一直是降低胆固醇的一个主要治疗途径，但它通常涉及皮下注射，或者在一项研究中甚至涉及基因治疗。这项新试验调查了MK-0616作为口服PCSK9抑制剂的疗效。超过380名参与者参加了试验，他们都有低密度脂蛋白胆固醇水平升高和心脏病史或危险因素。他们被随机分配到五组中的一组，接受安慰剂或MK-0616的四个不同剂量--6毫克、12毫克、18毫克或30毫克。参与者每天服药8周，然后停止服药，研究人员在试验期前后测量他们的低密度脂蛋白胆固醇水平，然后继续监测8周的不良反应。果然，与安慰剂相比，服用任何剂量的药物的参与者都看到他们的低密度脂蛋白胆固醇水平明显下降。那些接受30毫克剂量的人看到下降超过60%，18毫克下降59%，12毫克下降55%，6毫克下降41%。其他坏胆固醇的生物标志物，包括非高密度脂蛋白胆固醇和一种叫做载脂蛋白B的蛋白质，也有所下降。重要的是，研究小组没有看到任何剂量的不良副作用的证据。虽然需要进一步的试验来研究MK-0616的更多细节，但研究小组表示，这种药物是心血管护理领域的一个有希望的新成员。它与他汀类药物（治疗高胆固醇的一线疗法）结合使用效果很好，因为60%的参与者在试验期间正在服用这些药物。作为一种口服药，这种药物可以使患者更容易坚持，同时也可以降低成本。该研究的主要作者ChristieBallantyne说："这是一种高效的化合物，具有良好的耐受性。MK-0616可以提供另一种潜在的选择。在这个和他汀类药物以及我们拥有的其他疗法之间，我们应该能够在低密度脂蛋白胆固醇方面基本上治疗几乎所有人"。目前正在计划一项3期临床试验。这项研究发表在《美国心脏病学院学报》上。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1348377.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1348377.htm

英国批准使用辉瑞抗冠病口服药

英国批准使用辉瑞抗冠病口服药（早报讯）英国已批准使用美国辉瑞公司生产的冠病口服药物Paxlovid。彭博社报道，英国药品和医疗产品监管局周五（12月31日）发表声明说，批准将该款口服药用于治疗轻症至中症冠病成年患者，他们也是具有较高重症风险的人群。英国已向辉瑞公司采购275万个疗程的冠病口服药。此前，美国食品与药物管理局（FDA）已于12月22日批准将Paxlovid用于治疗出现轻症至中症的12岁以上孩童和成年患者，当中包括可能发展为重症的高风险患者。据辉瑞进行的临床试验，Paxlovid在预防高风险患者住院和死亡方面的有效率为近90%。实验室数据也显示，它能有效对抗奥密克戎变种毒株。患者应在确诊后尽快服用这款药物，且在出现症状后五天内开始服用，每12小时一次，持续五天。英国周四（30日）新增近19万起确诊，累计确诊病例超过1274万8000起，累计死例14万8421起。发布：2021年12月31日8:44PM