美国Abiomed一款心脏泵已致49人死亡 FDA发布最高级别召回警报

美国Abiomed一款心脏泵已致49人死亡FDA发布最高级别召回警报美国食品和药物管理局表示，该心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。报道称，目前相关事件已导致49人死亡、129人重伤。该心脏泵由美国阿比奥梅德（Abiomed）生产，从2021年10月10日至2023年10月10日期间投入使用。据报道，Impella是目前唯一一款获得美国食品和药物管理局批准的上市产品，也是介入式人工心脏最早商业化的产品，被称为“世界上最小的人工心脏”。资料显示，心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1425683.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1425683.htm

美国一款心脏泵存在刺穿风险　药管局发出最高级别回收

美国一款心脏泵存在刺穿风险药管局发出最高级别回收美国食品及药物管理局指一款心脏泵存在安全风险，发出最高级别的回收警告，至今接获49宗相关死亡个案、129人受伤。药管局说，这款心脏泵Impella在高风险心脏手术中，或严重心脏病发后，对心室中的泵血提供短期支持。但若果使用不当，导管可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重不良后果，包括高血压、供血不足、游离壁破裂以及死亡。产品制造商阿比奥梅德（Abiomed）已发出新的指引。药管局说，今次回收是纠正措施，并非移除产品，涉及2021年10月以来在美国市场上6万6千多个产品。药管局又说，阿比奥梅德2021年10月首次披露有关问题，但未有通知当局。药管局去年初检查制造商位于马萨诸塞州的办事处，并于同年9月向制造商发出警告信，批评公司未有向药管局通报心脏穿孔风险的最新情况。这封警告信导致阿比奥梅德于去年底发布一份紧急医疗设备纠正信，包含正确使用心脏泵的修订说明。2024-03-3120:14:30(1)

胰岛素泵软件错误造成 200 多人受伤，美国 FDA 最高级别紧急召回

胰岛素泵软件错误造成200多人受伤，美国FDA最高级别紧急召回t:connect应用的2.7版存在一个错误，该错误会引发一个循环，导致应用崩溃，然后在iOS平台一次又一次地重启。这一问题会导致频繁蓝牙通信，从而耗尽胰岛素泵的电池并导致其更早关机。胰岛素泵关闭会导致胰岛素输送暂停，可能导致胰岛素输送不足，进而导致高血糖甚至糖尿病酮症酸中毒。截至2024年4月15日，已有224人受伤，没有死亡报告。t:connect的开发公司TandemDiabetesCare已在2024年3月26日向所有受影响的客户发送了紧急医疗器械更正，用户需要将t:connect应用更新到2.7.1或更高版本，并密切关注胰岛素泵电池电量。https://www.ithome.com/0/766/999.htmhttps://www.theverge.com/2024/5/9/24152633OTA召回

世卫针对猴痘发布最高级别警报!

世卫针对猴痘发布最高级别警报!世界卫生组织7月23日宣布，在多个国家和地区发生的猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”。“国际关注的突发公共卫生事件”是世卫组织发布的最高级别警报。世卫组织总干事谭德塞表示，尽管目前猴痘疫情影响国际交通的风险仍然很低，但其在国际进一步传播的风险明显。当前疫情在全球快速传播，但是人们对该病毒的传播新模式知之甚少，符合《国际卫生条例》中构成“国际关注的突发公共卫生事件”的标准。