FDA 调查 CAR-T 细胞疗法可能引发 T 细胞继发肿瘤？科济药业回应

FDA调查CAR-T细胞疗法可能引发T细胞继发肿瘤？科济药业回应科济药业30日在微信公众号表示，公司关注到FDA于2023年11月28日发布公告，关于接受靶向BCMA或CD19自体CAR-T细胞免疫疗法治疗的患者中出现T细胞肿瘤的报告。截至目前，科济药业在研CAR-T产品，临床试验治疗患者总数超过500例，其中靶向BCMACAR-T产品250余例，未观察到T细胞肿瘤案例。我们认为，这次事件对公司产品的研发和商业化进程没有实质影响。

FDA最近的调查报告指出，在接受BCMA或CD19定向自体CAR-T细胞免疫疗法的患者中，出现了T细胞恶性肿瘤的案例。FDA表示

FDA最近的调查报告指出，在接受BCMA或CD19定向自体CAR-T细胞免疫疗法的患者中，出现了T细胞恶性肿瘤的案例。FDA表示，该风险适用于目前市场上的所有六种CAR-T，包括BMS的Abecma和Breyanzi；强生和传奇生物的Carvykti；诺华的Kymriah；以及吉利德的Teccartus和Yescarta。尽管这些产品的总体益处继续超过其批准用途的潜在风险，但FDA正在调查已确定的具有严重后果(包括住院和死亡)的T细胞恶性肿瘤风险，并正在评估监管措施的必要性。

美国食品药品管理局（FDA）批准第一种基因疗法，该疗法 Casgevy 用于治疗镰形红细胞（sickle cell）。

美国食品药品管理局（FDA）批准第一种基因疗法，该疗法Casgevy用于治疗镰形红细胞（sicklecell）。该疗法由波士顿福泰制药（Vertex）和瑞士CRISPRTherapeuticsAG开发，采用赢得诺贝尔奖的医学技术。单人医疗成本大约为200万美元。福泰制药（VRTX）目前跌1.19%，CrisprADR（CRSP）短线跳水日内整体跌1.9%。纳斯达克生物科技指数维持超过0.5%的跌幅。