Moderna新冠疫苗高额营收难持续 其他mRNA产品进展值得关注

Moderna新冠疫苗高额营收难持续其他mRNA产品进展值得关注图1另外，在过去四个季度中，这家制药公司的业绩好坏参半。其中有三个季度的业绩超出预期，有一个季度的业绩则没有达到预期。该公司四个季度的业绩平均超出预期20.04%。在第四季度，Moderna的销售额可能是由其在全球范围内基于mRNA的新冠肺炎单价和二价疫苗剂量推动的。然而，与其他新冠疫苗制造商一样，随着新冠疫情的影响消退，该公司的销售额可能远低于去年第四季度。市场预计，该公司第四季度的产品销售额为48.2亿美元。到2022年底，美国食品药品管理局(FDA)批准了mRNA-1273.222，即Moderna的BA.4/BA.5奥密克戎靶向二价新冠疫苗的多个标签扩展。在这些标签扩展之后，mRNA-1273.222现在被授权作为6个月及以上个体的单次增强剂量。此外，二价疫苗还显示出对BQ.1.1变异等新的和进化变异具有强大的中和活性。除了新冠疫苗外，Moderna还在开发30多种处于不同临床研究阶段的候选产品，主要是针对不同适应症的基于mRNA的产品，包括癌症。据了解，Moderna正在与默沙东(MRK.US)和福泰制药(VRTX.US)等合作伙伴合作开发一些候选药物，他们利用其mRNA技术开发针对不同适应症的疗法。对此，这些合作伙伴向Moderna支付阶段性款项，这些款项反映在合作收入中，每个季度都有所不同。市场预计，Moderna在2022年第四季度的合作收入为1.44亿美元。去年12月，Moderna和合作伙伴默沙东宣布了IIb期KEYNOTE-942研究的积极数据，并评估了其个性化癌症疫苗(PCV)候选药物作为黑色素瘤患者的辅助治疗。该研究的数据显示，PCV候选药物与默沙东的重磅药物联合使用时，表现出统计上显著且具有临床意义的疾病复发或死亡风险降低44%。基于这些数据，Moderna和默沙东计划与监管部门讨论这些结果，并在今年晚些时候开始针对黑色素瘤患者进行后期研究。最后，Moderna还可能讨论其针对巨细胞病毒(CMV)、流感和呼吸道合胞病毒(RSV)的三种基于mRNA的疫苗的开发进展。这些候选疫苗目前处于后期开发阶段。因此，投资者可以期待ModernaRSV疫苗监管途径的更新。据悉，上个月，该公司管理层宣布将于2023年上半年向FDA提交监管申请，寻求批准这种RSV疫苗。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1345373.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1345373.htm

Moderna首个针对Omicron二价新冠疫苗于英国获批

Moderna首个针对Omicron二价新冠疫苗于英国获批一种可能每年只需要注射一次的“下一代”新冠疫苗加强针已被批准用于英国成年人。英国药品和保健产品监管局(MHRA)已批准Moderna(MRNA.US)的二价疫苗，该疫苗针对的是新冠病毒原始毒株和Omicron变体。这种被称为mRNA-1273.214的疫苗是Moderna疫苗的升级版，Moderna疫苗已经在使用，分为第一针、第二针和加强针，这将是英国批准的第一剂针对两种病毒株的疫苗。Moderna的首席医疗官PaulBurton博士此前曾表示，这种新疫苗可以将人的抗体提高到很高的水平，可能每年只需要注射一次。Moderna首席执行官StephaneBancel称，这是“下一代新冠病毒疫苗”，将在“保护英国人在冬天免受新冠病毒感染方面发挥重要作用”。Bancel称:“我们很高兴MHRA批准了我们的下一代新冠疫苗SpikevaxBivalentOriginal/Omicron。Bancel补充称，这是首个获批针对Omicron的二价疫苗，进一步突显英国公共卫生当局在帮助结束疫情方面的领导作用。Bancel表示：“随着我们进入冬季，这种二价疫苗在保护英国人免受新冠肺炎感染方面发挥了重要作用。在临床试验中，与其他替代疫苗相比，注射疫苗‘一贯显示出更广泛的免疫反应’。”MHRA表示，该疫苗的副作用与最初的Moderna加强剂量相同，而且通常是轻微的。MHRA首席执行官JuneRaine博士称，这种新的加强针是“我们武器库中的一个锋利的工具”，以保护英国免受新冠肺炎疫情的影响。Raine博士称:“我很高兴地宣布，Moderna二价增强疫苗获得批准，该疫苗在临床试验中被发现，对Omicronba1变种以及最初的2020株具有强大的免疫反应。”同时，引用探索性分析，监管人员指出，命名为Spikevax二价Original/Omicron的加强针被发现对Omicron亚型BA.4和BA.5有良好的免疫应答。7月，Moderna公布了其更新的新冠疫苗的新临床数据，宣布该二价疫苗优于当前针对OmicronBA.4和BA.5的疫苗。Raine指出：“英国正在使用的第一代新冠疫苗继续提供预防该疾病的重要保护，并拯救生命。随着病毒的不断进化，这种二价疫苗为我们提供了一种利器，帮助我们抵御这种疾病。我们已经制定了一项全面的安全监测战略，用于监测所有英国批准的新冠疫苗的安全性，这将包括今天批准的疫苗。”每剂疫苗含有25微克，用于对付原病毒株，另一半用于Omicron。该批准遵循政府的独立专家科学咨询机构人类药物委员会的建议。人类药物委员会主席MunirPirmohamed教授表示，使用这种疫苗是安全的。人类药物委员会是一个由DHSC赞助的独立机构，就药品的安全性、有效性和质量向部长们提供建议。Pirmohamed教授称:“人类药物委员会及其新冠疫苗专家工作组独立审查了有关安全性、质量和有效性的数据，并同意MHRA的决定。”他补充称，由于冠状病毒“不断进化，以逃避疫苗提供的免疫力”，因此需要不断更新疫苗接种。Pirmohamed指出，《柳叶刀》医学杂志最近发表的一篇论文表明，冠状病毒疫苗在使用的第一年就防止了多达2000万人死亡。Moderna表示，公司还完成了对该加强针在澳大利亚、加拿大和欧盟的监管批准申请。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1304707.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1304707.htm

美国疫苗厂商Moderna首次来华建厂 这些产品有望先落地

美国疫苗厂商Moderna首次来华建厂这些产品有望先落地Moderna公司CEO斯蒂芬·班塞尔（StéphaneBancel）出席了签约仪式，他在签约仪式上表示：“我们进入中国的目标很简单，就是希望与中国顶尖的大学以及科研实验室合作研发，同时尽可能将所有的产品都在中国进行临床试验，并以安全的方式推向市场。”班塞尔表示，Moderna未来将会在中国建厂并进行生产。他在签约仪式结束后告诉第一财经记者，有望在中国率先落地的产品包括Moderna的呼吸道疫苗产品，例如呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗和流感疫苗。Moderna的mRNA生物技术在新冠疫情中发挥了重要作用，该公司和德国疫苗厂商BioNTech成为全球率先推出mRNA疫苗的企业，这种技术未来有望在肿瘤、心脏病等治疗等领域发挥作用。不过，由于新冠疫苗的需求大幅下滑，Moderna今年2月曾预测2023年业绩可能出现亏损。在这一背景下，包括Moderna在内的厂商都在寻求下一阶段的增长点，对中国市场的投资将成为其战略发展的重要布局。根据Moderna的计划，未来通过单剂联合疫苗的接种来预防新冠及其他呼吸道疾病将成为一个方向。目前包括流感疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗以及新冠疫苗都需要分别接种，联合疫苗的开发可以大幅提升接种的依从性。在全球，Moderna的一款针对新冠病毒和流感病毒的联合疫苗正处于早期临床试验阶段；另一款预防流感病毒和RSV病毒的疫苗也处于早期临床阶段；Moderna还在开发一种三联疫苗，可以同时针对新冠病毒、流感病毒和RSV病毒。Moderna首席医疗官保罗·伯顿(PaulBurton)今年早些时候表示，Moderna的联合疫苗最早可能于2025年在美国上市。与此同时，Moderna还在研发mRNA癌症疫苗，并预计到2030年，可能研制出针对癌症、心脏病等疾病领域的新型疫苗。第一财经记者在签约仪式上了解到，今年4月初，班塞尔首次考察上海闵行区。5月24日，Moderna就通过其英国控股公司在上海注册了美德纳（中国）生物科技有限公司，注册资本1亿美元。在短短3个月内又宣布正式落户上海，并建设生产工厂，这背后很大程度上得益于上海相关部门对该项目的重视和支持。据介绍，上海闵行区正在大力发展生物医药产业，闵行拥有从上游原料、耗材到生产设备的完整产业链。Moderna投资项目的顺利签约，也为上海生物医药产业的发展注入动能，有望推动产业上下游发展，并将其全球化经验带到中国，促进中国生物医药领域的标准走向国际化。生物医药产业作为上海的三大先导产业之一，产业供应链和创新链完整。此外，上海还充分发挥丰富的医疗资源和临床研究资源优势，助力生物医药产业发展。据介绍，去年上海共获批1类国产创新药4个品种，位列全国第一，今年至今，上海已经获批1类创新药3个。班塞尔表示，自从他1995年首次到中国以来，就密切关注中国在科研领域的发展，他肯定了中国科研机构取得的进展。在过去几个月的两次访华期间，班塞尔参观考察了包括上海交大转化医学中心在内的高校科研机构。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1369219.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1369219.htm

美国疫苗厂商Moderna 1亿美元在上海注册公司 加大中国投资布局

美国疫苗厂商Moderna1亿美元在上海注册公司加大中国投资布局根据企查查公开信息，Moderna在中国新注册的公司名为美德纳（中国）生物科技有限公司，注册资本1亿美元，由ModernaBiotech英国公司控股，注册地为上海市闵行区，法定代表人为ChristophBrackmann，Brackmann目前是Moderna公司的财务副总裁。另据官方信息介绍，公司经营范围包含技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；医学研究和试验发展（除人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发应用）；货物进出口与技术进出口。截至发稿时，Moderna方面没有对注册公司及未来在中国进一步的投资布局作出回应。但Moderna落户上海，无疑成为上海在生物技术行业吸引外资的又一体现。今年4月4日，班塞尔在访问上海时表示：“全球制药行业处于关键时期，正迎来制药数字化时代。此次访问上海充分感受到这座国际化大都市致力于发展医药产业、提供健康服务的坚实基础和丰富资源。将加快在沪投资布局，携手中国合作伙伴开展研发生产，以制药新技术、新产品更好造福广大患者。”Moderna的mRNA生物技术在新冠疫情中发挥了重要的作用，该公司和德国疫苗厂商BioNTech成为全球率先推出mRNA疫苗的企业，为全球数十亿人接种了新冠疫苗。此后，全球众多生物医药企业涌入mRNA赛道。这种技术未来有望在肿瘤治疗等领域发挥作用。到目前为止，中国尚未批准任何一款来自国外疫苗厂商的mRNA疫苗。去年10月，Moderna称该公司研发的针对奥密克戎BA.1变异株的加强疫苗产生了较强的免疫反应，在接种三个月后仍能保持较强的抗体水平。Moderna还在针对新的奥密克戎XBB.1.5及其他变异株开发疫苗。然而，伴随着世卫组织宣布新冠不再构成全球紧急公共卫生事件，新冠疫苗的需求也将大幅下滑，在这一背景下，包括Moderna在内的厂商都在寻求下一阶段的增长点，而对中国市场的投资将成为其战略发展的重要布局。根据Moderna的计划，未来通过单剂联合疫苗的接种来预防新冠及其他呼吸道疾病将成为一个方向。目前包括流感疫苗、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗以及新冠疫苗都需要分别接种，联合疫苗的开发可以大幅提升接种的依从性。目前，Moderna的一款针对新冠病毒和流感病毒的联合疫苗正处于早期临床试验阶段；另一款预防流感病毒和RSV病毒的疫苗也处于早期临床阶段；Moderna还在开发一种三联疫苗，可以同时针对新冠病毒、流感病毒和RSV病毒。首席医疗官保罗·伯顿（PaulBurton）表示，Moderna的联合疫苗最早可能于2025年在美国上市。与此同时，包括Moderna和BioNTech在内的疫苗厂商还在研发mRNA癌症疫苗，有望到2030年研制出新型疫苗，针对过去无法治疗的癌症、心脏病等疾病领域提供新的解决方案。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1362159.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1362159.htm

FDA批准辉瑞和Moderna新配方新冠疫苗 不再利用原始毒株生产

FDA批准辉瑞和Moderna新配方新冠疫苗不再利用原始毒株生产新疫苗专门针对omicron变种XBB.1.5，该变种去年冬天成为美国某些地区的主要新冠病毒株，并且与EG.5关系更密切，根据CDC数据，EG.5目前占病例的21.5%。图表显示了基于CDC数据的新冠病毒变异流行率，该数据截至8月份报告，并估算到9月份。国家SARS-CoV-2基因组监测计划对具有全国代表性的临床呼吸道标本进行测序，以识别和监测变异的传播。图片：疾病控制与预防中心虽然FDA批准了12岁及以上人群的疫苗，但它已授权为6个月至11岁的儿童紧急使用疫苗。此次更新后，Moderna和辉瑞之前的加强剂不再被授权在美国使用。FDA指出，更新的疫苗“预计能够针对当前流行的变种提供针对COVID-19的良好保护”，并补充说，疫苗的“成分”可能需要每年进行更新，类似于我们在流感疫苗中看到的情况。疾病控制和预防中心定于周二讨论疫苗的建议。如果疾病预防控制中心明天发布建议，疫苗可能会在本周末向公众提供。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1383177.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1383177.htm

新冠病毒疫苗接种计划下接种服务暂停

新冠病毒疫苗接种计划下接种服务暂停政府宣布，由于八号热带气旋警告信号现正生效，新冠病毒疫苗接种计划下的儿童社区疫苗接种中心及私家诊所新冠疫苗接种站将不会开放，疫苗接种服务亦会暂停。若八号热带气旋警告信号于下午1时前除下，接种中心及接种站会于警告信号除下2小时后，重新开放及恢复接种服务直至正常开放时间结束。政府表示，受影响人士可于原定预约接种的日期翌日起，透过接种计划专题网站（booking.covidvaccine.gov.hk）重新预约接种日期和时间。另外，原定提供的「疫苗到户接种服务」亦已取消，相关医疗机构将联络受影响市民以作新的接种安排。2023-09-0107:27:00