世卫正追踪在英美传播的新冠病变种毒株EG.5

世卫正追踪在英美传播的新冠病变种毒株EG.5世界卫生组织总干事谭德塞说，当局正在追踪数种冠病变种毒株，包括在英国和美国传播的新型冠病变种毒株EG.5。路透社报道，谭德塞星期三（8月9日）说：“出现更危险变种的风险依然存在，这种变种病毒可能导致冠病染疫和死亡人数突然增加。”世卫组织当天也发布了一套关于冠病的长期建议，敦促各国继续报告冠病数据，特别是死亡率和发病率数据，并继续提供疫苗接种。根据美国疾病控制预防中心（CDC），EG.5变种毒株目前是美国冠病病例的主流，占总病例的百分比从7月初的7.5%，到8月4日增至17.3%，两周里增加了5%，超过XBB变种毒株，而美国冠病住院人数再次上升，但远不及以前的峰值。专家称，EG.5是全球传播最快的变种病毒之一，也是奥密克戎（Omicron）变种亚群中的一员，近几个月和其他群内变种株竞相出头。

美国FDA：辉瑞疫苗对6个月至4岁幼童安全有效

美国FDA：辉瑞疫苗对6个月至4岁幼童安全有效（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）说，辉瑞-BioNTech冠病疫苗对6个月至4岁儿童是安全和有效的。路透社报道，美国FDA审查人员星期天（6月12日）晚上发布针对辉瑞临床试验数据的分析简报。根据他们的评估，6个月至4岁年龄段的儿童接种辉瑞-BioNTech疫苗并没有出现任何新的安全问题。美国FDA外部顾问小组将于6月15日开会，FDA的决定将取决于外部顾问小组的建议。FDA人员在星期天的简报中说：“根据现有的数据，接种三剂辉瑞-BioNTech疫苗可有效预防6个月至4岁儿童感染冠病。”针对辉瑞-BioNTech疫苗进行的一项早期数据分析，是以奥密克戎变种毒株为主流传播毒株时期的10起有症状冠病确诊病例为依据。他们的分析显示，辉瑞-BioNTech疫苗对5岁以下儿童预防冠病的有效性为80.3%。世界上大部分地区尚未批准为6岁以下儿童接种冠病疫苗。由于5至11岁儿童对接种冠病疫苗的需求一直很低，目前尚不清楚有多少父母会为年幼子女接种冠病疫苗。如果美国FDA和疾病控制与预防中心（CDC）批准幼童接种冠病疫苗，拜登政府预计最快会在6月21日开放让幼童进行接种。发布：2022年6月13日11:16AM

美媒：FDA将批准为幼童接种辉瑞疫苗追加剂

美媒：FDA将批准为幼童接种辉瑞疫苗追加剂（早报讯）美国《纽约时报》周一（5月16日）援引知情人士报道，预计美国食品和药物管理局（FDA）最快将于周二（17日）授权为5至11岁孩童接种辉瑞疫苗追加剂。路透社报道，辉瑞药厂和德国生物科技公司（BioNTech）上个月已向美国食品和药物管理局提交了授权申请。他们引用了一项中后期研究的数据，显示第三剂辉瑞疫苗可以增加这个年龄段儿童对冠状病毒和奥密克戎变种毒株的防护力。目前还不清楚这个年龄组对追加剂的需求量有多大。根据美国疾病控制和预防中心的数据，只有28.8%的5至11岁儿童接种了两剂疫苗。FDA拒绝就报道置评，辉瑞和BioNTech也没有回应置评请求。发布：2022年5月17日9:54AM

美FDA预计将授权Moderna、辉瑞-BioNTech的奥密克戎加强针

美FDA预计将授权Moderna、辉瑞-BioNTech的奥密克戎加强针据Politico报道，对于那些推迟接种新冠疫苗的美国民众来说，希望能得到一剂为在全美范围内肆虐的奥密克戎亚型变异株量身定做的疫苗，等待可能很快就会结束。三位知情人士告诉Politico，美国食品和药物管理局（FDA）预计最快将于周三批准两种针对该病毒最具传染性毒株的加强针。此举将为拜登政府在劳工节后不久开始提供重新配制的疫苗奠定基础，以加强美国人对今年晚些时候可能出现的COVID-19病毒复发的保护。根据本月早些时候发布的联邦规划指南，美国政府计划推出由Moderna公司和辉瑞-BioNTech公司开发的总共1.75亿剂新的加强针，其中Moderna公司的疫苗适用于所有成年人，辉瑞公司的疫苗适用于12岁及以上人群。官员们希望，除了防范新冠病毒的原始毒株之外，这些加强针还能对BA.4和BA.5Omicron亚型提供更大的保护，因为政府试图在这种快速变化的病毒面前取得胜利，这种病毒每天都会感染数以万计的美国人。由于许多人在家里进行自我检测，并且不向政府报告他们的病例，因此实际数字是未知的。FDA的一位发言人拒绝发表评论，获准匿名谈论他们无权公开谈论的问题的知情人士提醒说，随着该机构竞相完成其工作，确切的时间可能会改变。Moderna和Pfizer-BioNTech上周分别完成了他们的授权申请。在FDA授权这些疫苗后，美国疾病控制与预防中心（CDC）仍然需要批准它们向公众发放。CDC已将其外部疫苗咨询小组会议安排在周四和周五--这些会议通常在该机构作出最终裁决之前举行。CDC还没有公布正式议程。计划中的疫苗授权和推出的速度引发了一些公共卫生专家的批评，他们质疑政府是否应该在没有任何人类研究显示其有效性的情况下为加强针开绿灯。但拜登政府的卫生官员认为，有足够的证据支持这些疫苗，而且在秋季之前提供这些疫苗的紧迫性越来越大。FDA没有在授权前召集自己的外部顾问小组，局长RobertCaliff在Twitter上引用了6月份对二价加强针的“广泛讨论”。虽然监管机构不会有关于这些二价加强针的人类数据可供考虑，但Califf指出，他们将评估来自类似mRNA注射的真实世界证据、来自其他二价注射的人类数据以及来自小鼠研究的数据。流感疫苗也是每年更新一次，由于制造商的周转时间很短，在分发前也只在动物身上测试。然而，它不是基于相对较新的mRNA技术。辉瑞公司预计它将在本月晚些时候开始对其加强针的安全性和有效性进行人体试验；Moderna公司已经有一项这样的研究在进行中。CDC还表示，它预计针对12岁以下儿童的奥密克戎加强针将在成年人加强针上市后不久准备就绪。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1310239.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1310239.htm

FDA授权为五岁以下孩童 接种辉瑞和莫德纳疫苗

FDA授权为五岁以下孩童接种辉瑞和莫德纳疫苗（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）周五（6月17日）授权为五岁以下孩童接种辉瑞和莫德纳冠病疫苗。FDA批准莫德纳为六个月至五岁孩童接种两剂25微克疫苗的申请，辉瑞则申请为六个月至四岁的孩童接种三剂三微克疫苗。白宫官员说，五岁以下儿童最快将在下周接种这两款疫苗。但美国疾病控制和预防中心（CDC）首先需要对疫苗的使用提出建议。疾控中心的一个咨询小组定于周五和周六开会。发布：2022年6月17日10:10PM

Moderna起诉辉瑞/BioNTech，称后者侵犯其mRNA技术专利

Moderna起诉辉瑞/BioNTech，称后者侵犯其mRNA技术专利当地时间8月26日，美国生物医药公司Moderna对其新冠疫苗竞争对手辉瑞及BioNTech（BNTX，股价146.55美元，市值355.67亿美元）提起诉讼，称后两者侵犯了Moderna的mRNA技术专利。Moderna和辉瑞/BioNTech是最早推出、也是使用范围最广的两种mRNA新冠疫苗的制造商。Moderna在官网的新闻稿中表示，辉瑞和BioNTech研发的新冠肺炎疫苗复必泰（Comirnaty）侵犯了Moderna在2010年至2016年间提交的专利。Moderna进一步指出，辉瑞和BioNTech侵犯的技术专利对莫德纳的mRNA新冠疫苗Spikevax至关重要，而两家公司在未经许可的情况下复制了这项技术。该项技术能够避免不良的免疫反应，Moderna在2010年就开始研发，并在2015年首次在人体试验中证明了其效果。Moderna表示，为了保护疫苗能够继续发挥拯救生命的作用，其诉讼不会寻求让辉瑞/BioNTech的疫苗退出市场，也不会阻止其未来的销售，但要求两家公司以2022年3月8日以后的销售额为基础做出一定数额的赔偿。Moderna解释称，在2020年10月，为了确保全球都能公平获得疫苗，Moderna曾经承诺在新冠疫情肆虐之际会放开新冠相关的专利，但到了2022年3月，新冠疫情已经进入新阶段，很多国家的疫苗供应不再是问题，因此Moderna要开始维护自己的专利了。但该公司同时承诺，永远不会在92个中低收入国家和地区寻求专利保护。来自：雷锋频道：@kejiqu群组：@kejiquchat投稿：@kejiqubot