Moderna公司的mRNA RSV疫苗3期试验结果令人振奋

Moderna公司的mRNARSV疫苗3期试验结果令人振奋RSV感染对非常年轻和非常年长的人来说都可能变成一种致命的呼吸道疾病。半个多世纪以来，研究人员一直在努力开发一种有效的疫苗，看起来2023年将是具有里程碑意义的一年，不仅有一种，而且可能有三种不同的疫苗最终被批准。去年，制药公司葛兰素史克和辉瑞都宣布了其RSV候选疫苗的初步3期数据。两家公司都专注于60岁以上成年人的疾病，成功的结果表明，疫苗对预防下呼吸道症状的效果在60%到80%之间。葛兰素史克和辉瑞的RSV疫苗都使用了更传统的基于蛋白质的技术。某些病毒蛋白片段在实验室条件下被设计和培养，然后被制备并直接给个人使用。另一方面，Moderna的RSV疫苗利用了最近的mRNA技术，该技术首先被广泛用于2020年的COVID-19疫苗。Moderna的RSV疫苗是该公司在2020年COVID疫苗成功后加快临床研究后，第二个显示出积极的3期试验数据的mRNA疫苗。这项3期试验横跨22个国家，招募了约37000名成人。Moderna公司首席执行官StephaneBancel在最近的一篇博客文章中报告说："该研究符合预先确定的疗效统计标准，对由2个或更多症状定义的RSV相关下呼吸道疾病的疫苗疗效为83.7%，对由3个或更多症状定义的RSV相关下呼吸道疾病的疫苗疗效为82.4%。"在接下来的12个月里，我们可能会看到所有三种RSV疫苗进入临床使用，争夺数十亿美元的市场份额。比较不同的3期临床试验结果并不那么有用，但初步公告显示，葛兰素史克和Moderna报告的疗效数据相对相似，而辉瑞公司的候选疫苗只是稍微落后。这对现实世界的疗效意味着什么还不清楚。辉瑞和葛兰素史克的RSV疫苗已经在接受美国食品和药物管理局的评估，预计将在5月作出决定。Moderna已经表示它将在未来几个月内提交其RSV疫苗的申请，所以它应该不会落后太多。展望未来，对老年人的初步批准只是RSV疫苗开发的第一步，目前所有三家制药公司都在进行儿科和孕产妇试验。Moderna公司还在研究各种新型mRNA疫苗配方，将其RSV疫苗与SARS-CoV-2、流感和人类偏肺病毒（hMPV）的抗原合并为一针。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1339983.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1339983.htm

辉瑞宣布新的母体RSV疫苗在3期试验中取得令人印象深刻的结果

辉瑞宣布新的母体RSV疫苗在3期试验中取得令人印象深刻的结果RSV是儿童呼吸道疾病的一个非常常见的原因，但对于新生儿来说，这种病毒可能会威胁到生命。在孩子出生后的头几个月，RSV经常会导致严重的肺部疾病，有时还会导致死亡。科学家们长期以来一直在寻求开发针对RSV的疫苗，但20世纪60年代的一次灾难性试验使研究工作减缓了几十年。该疫苗是整个病毒的灭活版本，然而非但没有保护儿童免受感染，反而使他们的病情加重。从那时起，研究人员一直在缓慢而谨慎地努力生产更有针对性的RSV疫苗。辉瑞公司正在开发的这种新疫苗是基于十年前的里程碑式研究，该研究描述了RSV表面的一个关键蛋白质。这种蛋白质被称为F蛋白，研究人员在开发有效的RSV疫苗时面临的挑战之一是蛋白在与人体细胞融合时往往会发生变形。因此，这种新疫苗的重点是训练免疫系统识别这种"融合前"形式的蛋白质。今年早些时候，辉瑞公司报告了在60岁以上成人中测试这种被称为RSVpreF的疫苗的初步3期结果。这些结果显示，该疫苗对预防老年人的严重疾病有85%的防护效果，但很多人都在关注另一项在孕妇中测试该疫苗的大型试验，看是否能对新生儿提供保护。这些早期结果（尚未在任何同行评议的杂志上发表）发现，在怀孕的第二个三个月结束时注射一剂疫苗，可以为新生儿提供令人印象深刻的保护，直至六个月。产妇接种疫苗后，由于RSV引起的严重医疗下呼吸道疾病的发生率在出生后的头三个月内减少了81.8%。在出生后的头六个月里，这一功效保持在69.4%。南安普顿大学的儿科传染病研究员克里斯-琼斯说："这是绝对的游戏规则的改变者，具有高度的全球重要性。"这一数据显示，给孕妇注射RSV疫苗可以大大减少幼年婴儿严重RSV疾病的负担。这个数据的难得之处在于，自6个月大时仍有高疗效"。在次要终点上，即防止不太严重的医疗干预，如因呼吸道疾病而看医生，该疫苗的成功率略低，与安慰剂相比只达到约50%的疗效。据报道，虽然这低于美国食品和药物管理局先前规定的批准门槛，但辉瑞公司表示，其他数据点很可能足以使该疫苗过关，并被授权用于更广泛的临床用途。除了该疫苗在预防严重疾病或死亡方面的急性收益外，辉瑞方面还在进行研究，以了解它是否能降低儿童在生命早期因RSV感染而引发的慢性肺部问题的风险。十年前从事基础性RSV蛋白研究的科学家之一BarneyGraham最近告诉《科学》杂志，改善儿童的一般长期肺部健康一直是对疫苗的最大希望之一。Graham说："如果他们在生命的早期就感染了RSV并患上了严重的疾病，这将影响他们的肺部发育和整体肺部健康，可能会影响他们的一生。"因此，目标是真正改善整体的肺部健康，这是很难计算的事情，直到你看到它在几年内的演变。了解更多：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-data-phase-3-global...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1331689.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1331689.htm

美FDA批准莫德纳RSV疫苗

美FDA批准莫德纳RSV疫苗美股早盘，莫德纳股价一度涨近4%，不过随后却大幅跳水，目前跌逾6%。因数据显示，该公司RSV疫苗在预防至少两种RSV症状（如咳嗽和发烧）方面的有效性为79%，低于预期水平。在新冠疫苗之后，全球主要疫苗制造商纷纷聚焦RSV疫苗，辉瑞、强生、赛诺菲、阿斯利康、默沙东等都已入局。根据世卫组织（WHO）估计，每年全球有6400万儿童感染RSV。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，这种病毒每年导致美国6000至1万名老年人死亡，其中6万至16万人住院。RSV是一种非常常见的传染性病原体，在某种程度上几乎会感染每个人，可引起下呼吸道感染的季节性流行，包括毛细支气管炎和肺炎。RSV感染的初期症状与普通感冒、流感无异样，但其传染范围以及对儿童群体的影响更大。公开数据显示，儿童的RSV感染发病率是流感的约4倍。但几十年来，针对这种病毒一直未能研制出有效疫苗，包括20世纪60年代的一次重大挫折，当时一种实验性疫苗在测试中伤害了一些儿童。直到去年5月份，全球首款RSV疫苗——葛兰素史克的Arexvy在美获批上市，随后，辉瑞的RSV疫苗Abrysvo也获批准，有望迈入最畅销疫苗行列。据莫德纳声称，周五获批的疫苗是全球首款mRNARSV疫苗，它将以mRESVIA的品牌进行销售。该公司表示，mRNA疫苗可以教会身体制造被免疫系统识别并攻击的蛋白质，有潜力治疗多种疾病，并且比传统疫苗更有效。莫德纳首席执行官StéphaneBancel指出：“FDA批准了我们的第二款产品mRESVIA，这款产品基于我们mRNA平台的优势和多功能性。”根据LSEG的数据，分析师平均预测莫德纳RSV疫苗在2024年的销售额为3.4亿美元，明年将增长到8.305亿美元。还有一个好消息是，美国CDC的一个顾问小组将于6月份就该疫苗的使用和目标人群的建议进行投票。莫德纳预计，在秋季疫苗接种季节之前，其RSV疫苗的适用人群将进一步扩展。接下来，莫德纳的RSV疫苗将有机会与葛兰素史克和辉瑞展开竞争，这两家公司的RSV疫苗的销售额去年都达到了数亿美元。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1433119.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1433119.htm

呼吸道疾病患者持续增加 美疾制中心吁提升疫苗覆盖率

呼吸道疾病患者持续增加美疾制中心吁提升疫苗覆盖率美国疾病控制与预防中心（CDC）星期四（12月14日）发布预警通知，敦促医疗卫生提供者提升流感、冠病、呼吸道合胞病毒（respiratorysyncytialvirus，简称RSV）的免疫接种覆盖率。路透社报道，美国疾控中心说，由于疫苗接种率低，加上呼吸道疾病感染人数持续增加，未来几周可能会引发更严重的疾病，并增加医疗机构的压力。美国疾控中心提醒医疗卫生提供者，应向所有符合接种条件者，特别是老年人和患有某些基础疾病的人，推荐针对流感和冠病的抗病毒药物。根据美国疾控中心的数据，在过去四周，所有年龄层的流感住院患者暴增了200%，冠病住院人数增加了51%，RSV住院人数也增加了60%。与2022-­2023年度流感季节相比，药房和诊所为成年人接种流感疫苗的剂量减少了740万剂。在2023-2024年度，至今只有近16%的60岁及60岁以上的美国成年人接种了RSV疫苗，36%的65岁及65岁以上美国成年人接种了冠病疫苗。辉瑞生产的冠病疫苗和RSV疫苗在美国获准使用，莫德纳和诺瓦瓦克斯生产的更新版冠病疫苗也在美国获准使用。2023年12月15日2:06PM

葛兰素史克（GSK）宣布，FDA批准重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的适用范围扩大到50-59岁的RSV高危成人。这

葛兰素史克（GSK）宣布，FDA批准重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的适用范围扩大到50-59岁的RSV高危成人。这是首款保护50-59岁高危人群的RSV疫苗。Arexvy已于2023年先后在美国和欧洲获批上市，用于60岁及以上成人预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。作为全球首款上市的RSV疫苗，Arexvy的销售表现相当不错，上市9个月便为创造了12.38亿英镑（约15.45亿美元）的收入，迅速加入“重磅炸弹”药物名单。本次扩大适用人群是基于一项III期安慰剂对照、随机研究（NCT05590403）取得的积极结果。该试验旨在评估单剂量接种Arexvy后，50-59岁RSV-LRTD风险增加的参与者与60岁及以上老年人免疫应答的非劣效性和安全性。结果显示，50-59岁人群的免疫反应非劣于60岁及以上的人群，达到了主要终点。此外，研究还达到了安全性和免疫原性的二级和三级终点。（医药魔方微信公号）

莫德纳RSV疫苗有效性急剧下降 股价大跌逾10%

莫德纳RSV疫苗有效性急剧下降股价大跌逾10%相比之下，辉瑞的RSV疫苗Abrysvo在第二年有效性达78%，葛兰素史克的RSV疫苗Arexvy到第二个RSV季节的有效性为78%。这一结果可能会进一步引发人们对莫德纳疫苗前景的怀疑，令公司股价进一步承压。莫德纳的一位发言人声称，对RSV的免疫力不是终身的，与目前所有获批的RSV疫苗一样，mRESVIA显示出随着时间的推移（有效性）逐渐减弱的结果。杰富瑞分析师MichaelYee在一份研究报告中表示，莫德纳的新数据“处于预期的低端”，同时指出，由于几家公司在不同的季节研究疫苗，因此很难进行比较。在上月底，美国食品和药品管理局（FDA）批准了莫德纳的RSV疫苗，为该公司提供了第二款拳头产品。值得注意的是，就在周三，美国CDC的免疫实践咨询委员会（ACIP）就RSV疫苗的使用和目标人群的建议进行了投票，他们建议推迟为60岁以下成年人接种疫苗。出于安全方面的考虑，虽然FDA本月已经批准将葛兰素史克的Arexvy用于50至59岁人群，但委员会还是建议推迟一段时间，在收集和分析更多的数据后，再做出决定。去年，葛兰素史克赢得了RSV疫苗三分之二的市场份额。分析人士表示，扩大RSV疫苗的可接种范围，可能有助于巩固该公司今年的领先地位。除了莫德纳之外，葛兰素史克当天下跌了近4%，辉瑞股价下跌约2.3%。分析师预计，今年葛兰素史克的RSV疫苗销售额将达到15.9亿美元，辉瑞为14.7亿美元，莫德纳为3.7亿美元。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1436221.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1436221.htm