Moderna公司的mRNA RSV疫苗3期试验结果令人振奋

Moderna公司的mRNARSV疫苗3期试验结果令人振奋RSV感染对非常年轻和非常年长的人来说都可能变成一种致命的呼吸道疾病。半个多世纪以来，研究人员一直在努力开发一种有效的疫苗，看起来2023年将是具有里程碑意义的一年，不仅有一种，而且可能有三种不同的疫苗最终被批准。去年，制药公司葛兰素史克和辉瑞都宣布了其RSV候选疫苗的初步3期数据。两家公司都专注于60岁以上成年人的疾病，成功的结果表明，疫苗对预防下呼吸道症状的效果在60%到80%之间。葛兰素史克和辉瑞的RSV疫苗都使用了更传统的基于蛋白质的技术。某些病毒蛋白片段在实验室条件下被设计和培养，然后被制备并直接给个人使用。另一方面，Moderna的RSV疫苗利用了最近的mRNA技术，该技术首先被广泛用于2020年的COVID-19疫苗。Moderna的RSV疫苗是该公司在2020年COVID疫苗成功后加快临床研究后，第二个显示出积极的3期试验数据的mRNA疫苗。这项3期试验横跨22个国家，招募了约37000名成人。Moderna公司首席执行官StephaneBancel在最近的一篇博客文章中报告说："该研究符合预先确定的疗效统计标准，对由2个或更多症状定义的RSV相关下呼吸道疾病的疫苗疗效为83.7%，对由3个或更多症状定义的RSV相关下呼吸道疾病的疫苗疗效为82.4%。"在接下来的12个月里，我们可能会看到所有三种RSV疫苗进入临床使用，争夺数十亿美元的市场份额。比较不同的3期临床试验结果并不那么有用，但初步公告显示，葛兰素史克和Moderna报告的疗效数据相对相似，而辉瑞公司的候选疫苗只是稍微落后。这对现实世界的疗效意味着什么还不清楚。辉瑞和葛兰素史克的RSV疫苗已经在接受美国食品和药物管理局的评估，预计将在5月作出决定。Moderna已经表示它将在未来几个月内提交其RSV疫苗的申请，所以它应该不会落后太多。展望未来，对老年人的初步批准只是RSV疫苗开发的第一步，目前所有三家制药公司都在进行儿科和孕产妇试验。Moderna公司还在研究各种新型mRNA疫苗配方，将其RSV疫苗与SARS-CoV-2、流感和人类偏肺病毒（hMPV）的抗原合并为一针。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1339983.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1339983.htm

Moderna mRNA皮肤癌疫苗试验取得令人印象深刻的结果

ModernamRNA皮肤癌疫苗试验取得令人印象深刻的结果在2020年mRNACOVID-19疫苗取得令人难以置信的成功后，许多关于该技术的工作迅速转向探索其治疗癌症的潜力。特别是黑色素瘤，被证明是该技术的第一个主要癌症目标，两个大的mRNA公司（BioNTech和Moderna）都深入到2期人体试验。Moderna公司的一项新公告现在提供了任何测试mRNA技术治疗癌症的第二阶段人体试验的第一个数据。Moderna公司的mRNA皮肤癌疫苗被称为mRNA-4157/V940，它是针对每个病人的个性化定制。从患者的黑色素瘤样本中，创建了一个个性化的mRNA疫苗，针对多达34个独特的抗原标记，该疫苗有助于训练免疫系统，使其针对这些特定的肿瘤细胞。正在进行的2b期试验已经招募了157名晚期黑色素瘤患者。在进行了尽可能多的皮肤癌切除手术后，每位患者被随机分配接受标准癌症免疫疗法或个性化mRNA疫苗加标准免疫疗法。该试验的主要终点是开始治疗到疾病复发或死亡的时间，随访期为三年。该试验正在进行中，尚未在同行评议的杂志上正式发表数据。然而，在Moderna公司的一份新闻稿中，初步结果显示，与那些单独接受标准免疫疗法的患者相比，使用mRNA疫苗治疗可使患者的疾病复发或死亡风险降低44%。Moderna公司首席执行官StéphaneBancel说："今天的结果对癌症治疗领域是非常令人鼓舞的。mRNA已经为COVID-19防疫工作带来了变革，现在，我们首次证明了mRNA在黑色素瘤的随机临床试验中对结果产生影响的潜力。我们将开始对黑色素瘤和其他形式的癌症进行更多的研究，目的是为患者带来真正的个体化癌症治疗。"与英国癌症研究中心合作的科学家AndrewBeggs说，mRNA癌症疫苗对未来的转移性癌症治疗有重要意义。Beggs没有参与Moderna的试验，他说如果结果在进一步的测试中得到证实，这类个性化的mRNA癌症疗法可能会改变游戏规则。Beggs说："使用改变游戏规则的mRNA疫苗技术来增加对免疫疗法药物的反应是非常令人兴奋的。尽管是早期数据，但这是非常令人鼓舞的，这在未来可能是一种有效的治疗选择。"虽然这些结果可以在临床上证明mRNA治疗癌症的疗效，但可能很快就会有更多的消息。mRNA的竞争对手BioNTech公司正在深入进行2期mRNA皮肤癌疫苗试验，我们可能会在不远的将来看到该试验的初步数据。Moderna公司正在加快工作进度，目前正在为其皮肤癌疫苗绘制3期试验图，将于2023年开始，并为该技术探索其他癌症目标。制药巨头默克公司也已与Moderna公司联手，如果最终试验成功，将帮助生产和销售该疫苗。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1335207.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1335207.htm

美国今秋有望率先开打RSV疫苗 保护效率能持续多久？

美国今秋有望率先开打RSV疫苗保护效率能持续多久？如果美国CDC投票通过，意味着今年秋季开始，人们就可以接种这些疫苗。过去一个多月里，美国FDA先后批准了葛兰素史克（GSK）和辉瑞公司研发的RSV疫苗，用于60岁以上成年人的RSV感染。美国CDC专家小组预计还将讨论哪些人应该优先接种这些疫苗以及疫苗的接种频率。长期以来，科学家们一直致力于RSV疫苗的研发。RSV通常会导致类似感冒的症状，也是婴幼儿和老年人患肺炎的主要原因，并可能导致严重的呼吸道疾病。就在FDA会议召开前，6月21日，GSK分享给第一财经记者的一份研究结果，透露了关于RSV疫苗长期保护效率方面的重要信息。该公司的RSV疫苗三期临床数据显示，单剂疫苗的接种将至少可以提供两个RSV感染季节的保护，对于预防老年人下呼吸道疾病的有效率为67.2%；对预防严重疾病的有效率为78.8%，其中包括患有基础疾病的受试者。该试验还将一年后重新接种疫苗的疗效评估作为确认性次要终点，接受两剂疫苗接种的受试者在两个RSV感染季的累积疗效为67.1%，这表明12个月后重新接种似乎不会为患者带来额外的益处。GSK方面回应第一财经记者称，临床开发计划将继续评估长期随访和潜在重新接种疫苗的最佳时机。GSK首席科学官托尼·伍德（TonyWood）表示：“我们的目标是为最容易感染RSV的老年人提供高水平的保护。这些数据显示了我们的单剂疫苗在两个RSV季节中的有效性，包括对因年龄或潜在医疗状况而面临最高风险的人群。我们期待与监管机构和疫苗推荐机构讨论这些结果，并从正在进行的临床开发计划中收集更多数据。”复旦大学生物医学研究院研究员、上海市新发再现传染病研究所所长徐建青教授此前对第一财经记者表示，GSK的RSV疫苗属于蛋白亚单位疫苗，此类疫苗观察到的保护效力至少应该在10年以上。GSK将在6月21日的美国CDC免疫实践咨询委员会（ACIP）会议上对这些最新数据进行正式发布。GSK预计，今年美国RSV接种的人口规模将在1000万至1500万之间。辉瑞也将在FDA的会议上公布其疫苗第二年的有效性数据。辉瑞和GSK预计RSV疫苗最终的销售额有望达到数十亿美元。6月19日，GSK的RSV疫苗正式在中国获得临床批准，这意味着该疫苗为进入中国市场迈出重要一步。【详情可戳：全球首个RSV疫苗获批在华临床，中国厂商进展如何】...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1366695.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1366695.htm

美FDA批准莫德纳RSV疫苗

美FDA批准莫德纳RSV疫苗美股早盘，莫德纳股价一度涨近4%，不过随后却大幅跳水，目前跌逾6%。因数据显示，该公司RSV疫苗在预防至少两种RSV症状（如咳嗽和发烧）方面的有效性为79%，低于预期水平。在新冠疫苗之后，全球主要疫苗制造商纷纷聚焦RSV疫苗，辉瑞、强生、赛诺菲、阿斯利康、默沙东等都已入局。根据世卫组织（WHO）估计，每年全球有6400万儿童感染RSV。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，这种病毒每年导致美国6000至1万名老年人死亡，其中6万至16万人住院。RSV是一种非常常见的传染性病原体，在某种程度上几乎会感染每个人，可引起下呼吸道感染的季节性流行，包括毛细支气管炎和肺炎。RSV感染的初期症状与普通感冒、流感无异样，但其传染范围以及对儿童群体的影响更大。公开数据显示，儿童的RSV感染发病率是流感的约4倍。但几十年来，针对这种病毒一直未能研制出有效疫苗，包括20世纪60年代的一次重大挫折，当时一种实验性疫苗在测试中伤害了一些儿童。直到去年5月份，全球首款RSV疫苗——葛兰素史克的Arexvy在美获批上市，随后，辉瑞的RSV疫苗Abrysvo也获批准，有望迈入最畅销疫苗行列。据莫德纳声称，周五获批的疫苗是全球首款mRNARSV疫苗，它将以mRESVIA的品牌进行销售。该公司表示，mRNA疫苗可以教会身体制造被免疫系统识别并攻击的蛋白质，有潜力治疗多种疾病，并且比传统疫苗更有效。莫德纳首席执行官StéphaneBancel指出：“FDA批准了我们的第二款产品mRESVIA，这款产品基于我们mRNA平台的优势和多功能性。”根据LSEG的数据，分析师平均预测莫德纳RSV疫苗在2024年的销售额为3.4亿美元，明年将增长到8.305亿美元。还有一个好消息是，美国CDC的一个顾问小组将于6月份就该疫苗的使用和目标人群的建议进行投票。莫德纳预计，在秋季疫苗接种季节之前，其RSV疫苗的适用人群将进一步扩展。接下来，莫德纳的RSV疫苗将有机会与葛兰素史克和辉瑞展开竞争，这两家公司的RSV疫苗的销售额去年都达到了数亿美元。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1433119.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1433119.htm

辉瑞和葛兰素史克RSV疫苗获得美CDC专家的有限支持

辉瑞和葛兰素史克RSV疫苗获得美CDC专家的有限支持疾控中心免疫实践咨询委员会(ACIP)以9比5的投票结果建议65岁及以上的美国人在与医疗保健提供者讨论后“可以”接种RSV疫苗。该小组以13比0的投票结果支持对60岁至64岁的人实行同样的政策，而一名小组成员弃权。疾控中心主任RochelleWalensky基预计将在本周晚些时候或下周初发布最终决定之前考虑他们的建议。ACIP的决定提出了一个更窄的建议，可能会导致疫苗接种的接种率低于疫苗制造商可能希望的接种率，如果ACIP采纳了一个更强的“应该”建议。在会议期间，葛兰素史克承诺将其疫苗的价格定在每剂200至295美元，而辉瑞则表示，其疫苗的价格区间为每剂180至270美元，并指出其最终价格将取决于正在进行的定价谈判。两家制药公司都希望在今年晚些时候RSV流行季之前推出新疫苗。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1366827.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1366827.htm

莫德纳RSV疫苗有效性急剧下降 股价大跌逾10%

莫德纳RSV疫苗有效性急剧下降股价大跌逾10%相比之下，辉瑞的RSV疫苗Abrysvo在第二年有效性达78%，葛兰素史克的RSV疫苗Arexvy到第二个RSV季节的有效性为78%。这一结果可能会进一步引发人们对莫德纳疫苗前景的怀疑，令公司股价进一步承压。莫德纳的一位发言人声称，对RSV的免疫力不是终身的，与目前所有获批的RSV疫苗一样，mRESVIA显示出随着时间的推移（有效性）逐渐减弱的结果。杰富瑞分析师MichaelYee在一份研究报告中表示，莫德纳的新数据“处于预期的低端”，同时指出，由于几家公司在不同的季节研究疫苗，因此很难进行比较。在上月底，美国食品和药品管理局（FDA）批准了莫德纳的RSV疫苗，为该公司提供了第二款拳头产品。值得注意的是，就在周三，美国CDC的免疫实践咨询委员会（ACIP）就RSV疫苗的使用和目标人群的建议进行了投票，他们建议推迟为60岁以下成年人接种疫苗。出于安全方面的考虑，虽然FDA本月已经批准将葛兰素史克的Arexvy用于50至59岁人群，但委员会还是建议推迟一段时间，在收集和分析更多的数据后，再做出决定。去年，葛兰素史克赢得了RSV疫苗三分之二的市场份额。分析人士表示，扩大RSV疫苗的可接种范围，可能有助于巩固该公司今年的领先地位。除了莫德纳之外，葛兰素史克当天下跌了近4%，辉瑞股价下跌约2.3%。分析师预计，今年葛兰素史克的RSV疫苗销售额将达到15.9亿美元，辉瑞为14.7亿美元，莫德纳为3.7亿美元。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1436221.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1436221.htm