大规模研究称默沙东新冠口服药无法降低住院风险 小分子药遭质疑

大规模研究称默沙东新冠口服药无法降低住院风险小分子药遭质疑新冠小分子口服药能否降低住院风险？根据最近发表的一项英国大规模临床试验结果，默沙东的新冠抗病毒口服药并不能降低新冠高风险成年患者的住院和死亡风险。周四公布的一项针对超过2.5万人的临床试验初步结果显示，服用默沙东及其合作伙伴Ridgeback公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦（molnupiravir），虽然可以缩短患者的康复时间，但与安慰剂组相比，该药物在降低住院率方面没有任何益处。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1324613.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1324613.htm

默沙东与国药集团联合宣布就抗新冠病毒口服药物在华达成合作框架协议

#药物研发【默沙东与国药集团联合宣布就抗新冠病毒口服药物在华达成合作框架协议】中国北京，2022年9月28日——默沙东（“默沙东”是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）和中国医药集团有限公司（简称“国药集团”）今日联合宣布，双方签署合作框架协议，默沙东将其和Ridgeback公司合作研发的抗新冠病毒口服药物#莫诺拉韦的经销权和独家进口权授予国药集团，同时双方将评估技术转让的可行性，以便该药物在中国境内生产、供应和商业化。“莫诺拉韦是对一系列抗疫措施的重要增益，共同帮助遏制新冠肺炎对患者、医疗卫生系统和全球公共卫生的影响。我们很高兴与国药集团进行合作，为中国患者带去这一重要疗法，这是我们为全球抗疫以及促进莫诺拉韦在全球广泛应用所做的又一重大努力。”默沙东首席执行官兼总裁戴福财表示。国药集团董事长刘敬桢表示，“国药集团中国生物在生物医药研发、生产和商业化方面具有雄厚实力和丰富经验，围绕抗击新冠‘可诊、可治、可防’取得了一系列重大成果。与默沙东达成此次合作，是实现新冠肺炎‘可治’、进一步构建人类卫生健康共同体的又一积极实践。希望双方发挥各自优势，深化国际合作，尽快为中国患者提供优质、便捷、可负担的药物。”1989年，为从源头上解决当时中国最严峻的公共卫生问题之一，默沙东将当时世界最先进的基因工程乙肝疫苗生产技术转让中国，以保护中国人民免受乙肝病毒感染和相关疾病的侵害。33年后的今天，默沙东积极与中方伙伴磋商莫诺拉韦的技术转让，力争使其惠及更多中国患者。莫诺拉韦是一款口服小分子新冠病毒治疗药物。全球范围内，莫诺拉韦已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国以及中国香港、中国台湾等超过40个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权。截至2022年8月底，默沙东已向全球30多个市场供应超过860万个疗程的莫诺拉韦药物，治疗了超过180万名患者。根据合作框架协议条款约定，莫诺拉韦在中国境内获批后，默沙东将该药物在中国境内的经销和独家进口权授予国药集团；国药集团中国生物将在获得默沙东莫诺拉韦技术转让后，积极推进本地化生产和供应，为助力抗击新冠疫情持续贡献力量。（）

默沙东冠病口服药在中国获批

默沙东冠病口服药在中国获批中国附条件批准第二款进口冠病口服药，为美国默沙东公司研制的莫那比拉韦（Molnupiravir，中国称“莫诺拉韦胶囊”）。据中国国家药品监督管理局官网星期五（12月30日）公告，国家药监局12月29日根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准莫那比拉韦进口注册。根据公告，药品的商品名称为“利卓瑞/LAGEVRIO”，是口服小分子冠病治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度冠病患者，例如伴有高龄、肥胖或超重、慢性肾脏疾病、糖尿病、严重心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、活动性癌症等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。公告还说，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。莫那比拉韦是继辉瑞的Paxlovid（中国称“奈玛特韦片/利托那韦片”）后，第二款在中国获批进口注册的冠病口服药。除了进口药物外，中国市面上还有国产冠病口服药阿兹夫定片。发布：2022年12月30日5:22PM

五中国企业获授权仿制默沙东冠病口服药

五中国企业获授权仿制默沙东冠病口服药日内瓦药品专利池组织20日宣布，已与27家仿制药企业签署协议，生产默沙东口服抗病毒药物molnupiravir。其中五家来自中国。综合路透社与财经媒体金融界报道，中国有资格仿制五家企业包括复星医药、朗华制药、龙泽制药、博瑞医药、迪赛诺医药。这是一项联合国支持的具有里程碑意义的协议，让较贫穷的国家更广泛地获得一种被认为能抵抗冠病的药物。默沙东批准其他公司生产其冠病药物，在制药行业是个罕见案例。因为该行业通常会将其专利保留较长的时间。不过，外界对molnupiravir的副作用及有效性依然持怀疑态度。而且，冗长的审批程序也可能使许多较贫穷国家的供应延迟数月。药品专利池组织称，协议规定该药丸将分发给105个贫困国家。一位参与制药商谈判的组织官员称，为期五天的40粒molnupiravir疗程预计将花费约20美元（26新元）。发布：2022年1月21日11:01AM

美国批准辉瑞冠病口服药

美国批准辉瑞冠病口服药（早报讯）美国周三（22日）批准辉瑞公司的冠病口服药用于12岁及以上的高危人群，成为首个口服治疗方法，且可在家里服用。该药物可能成为对抗传播性高的奥密克戎变种毒株的重要工具。根据辉瑞公司的临床试验数据，辉瑞公司的Paxlovid在防止高危重症患者住院和死亡方面的效果接近90%。辉瑞公司说，最近的实验室数据表明，该药物保持了对奥密克戎的有效性。辉瑞公司将其2022年的生产预测从8000万个疗程提高到1.2亿个疗程，并表示它已准备好在美国立即开始交付。该疗法的双药方案包括一种新药和第二种称为利托那韦（Ritonavir）的旧抗病毒药物。约翰霍普金斯大学卫生安全研究所的高级学者阿达利亚说，Paxlovid的授权是一个重要的里程碑，“标志着使冠病成为一种更容易控制的感染迈出了又一步”。然而，阿达利亚表示，两个关键问题仍然存在，其一是Paxlovid在未来几周内会很稀缺，而且它的最佳使用需要及时诊断。因此在需要持续检测的情况下，这将是困难的。辉瑞公司说它有18万个疗程准备在今年发货。美国政府签订的1000万个疗程的药物合同，每个疗程的价格为530美元。发布：2021年12月23日8:00AM

美国药管局批准默克冠病口服药

美国药管局批准默克冠病口服药（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）周四（12月23日）宣布，批准美国制药厂默克的冠病口服药莫那比拉韦（molnupiravir）用于治疗高危的成年冠病患者。路透社报道，FDA周四授权批准该款口服药用于治疗轻度至中度冠病成年患者，他们也是患上重症的高风险群。上个月发布的试验数据显示，这款药物可将冠病患者住院和死亡风险降低约30%，但低于此前试验显示的约50%。FDA在一份声明中表示，当局并未批准18岁以下患者使用该款药物，原因是它有可能影响骨骼和软骨生长。FDA也表示，孕妇在使用该药前，应该先告知她们它对胎儿的潜在风险。上个月底，FDA一个顾问委员会以微弱多数票建议使用默克口服药，其中一些委员提到药物对孕妇的安全担忧。据早前报道，默克预计在今年内生产1000万个疗程的药量，2022年生产至少2000万个疗程。FDA周三（22日）刚批准使用辉瑞的冠病口服药Paxlovid用于12岁及以上的高危群体。发布：2021年12月23日11:31PM