辉瑞/BioNTech二价新冠疫苗获英国政府批准

辉瑞/BioNTech二价新冠疫苗获英国政府批准当地时间9月3日，英国药品和保健产品监管局(MHRA)批准辉瑞(PFE.US)/BioNTech(BNTX.US)针对奥密克戎变异病毒的二价新冠疫苗作为新冠疫苗加强剂，适用于12岁以及以上的群体。这是继此前8月15日Moderna(MRNA.US)针对奥密克戎的二价加强剂获得批准之后，英国政府批准的第二种二价新冠疫苗。Moderna，以及辉瑞/BioNTech所研发的针对奥密克戎变异病毒的二价新冠疫苗已经在美国获得政府批准。MHRA在9月3日的新闻稿中表示：“在每一剂疫苗中，Comirnaty(辉瑞/BioNTech研发的新冠疫苗的名称)二价原始/Omicron疫苗的一半剂量(15微克)针对的是原始毒株，其余一半(15微克)针对的是奥密克戎毒株(BA.1)。”MHRA补充称，这一决定得到了一项试验数据的支持，该试验表明，二价新冠疫苗这一加强剂量触发了对奥密克戎变异病毒和原始毒株的强烈免疫反应。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1312681.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1312681.htm

美国初步数据显示：辉瑞二价疫苗 或与老人一种脑中风有关联

美国初步数据显示：辉瑞二价疫苗或与老人一种脑中风有关联（早报讯）根据美国卫生当局对一些初步数据的分析，美国制药商辉瑞公司和德国合作伙伴BioNTech最新的冠病二价疫苗（Bivalent），或许与老年人的一种脑中风有关联。路透社报道，缺血性中风（Ischemicstroke）也称脑缺血，是由于向脑部供血的动脉阻塞引起。美国卫生官员星期五（1月13日）说，根据美国疾病控制与预防中心（CDC）大量疫苗安全数据库之一的初步数据，与22至44岁群组相比，65岁及以上的人在接种辉瑞/BioNTech二价疫苗21天后，较可能出现缺血性中风。不过，美国卫生当局说，有关辉瑞/BioNTech二价疫苗的安全问题还需要进行更多调查，“它不太可能代表真正的临床风险”。辉瑞和BioNTech发表声明说，他们已获悉少数65岁及以上者在接种辉瑞/BioNTech二价疫苗后发生缺血性中风的报告。辉瑞说：“无论是辉瑞、BioNTech、美国CDC或美国食品与药物管理局（FDA），都没有在美国和全球的大量监测系统中观察到类似情况；而且并没有证据得出缺血性中风与使用辉瑞/BioNTech二价疫苗有关的结论。”莫德纳的冠病二价疫苗尚未发现这方面的安全问题，美国CDC和FDA继续建议所有年龄在六个月及以上者，接种最新版的冠病疫苗。发布：2023年1月14日9:18AM

研究发现二价疫苗有效降感染　学者吁市民接种

研究发现二价疫苗有效降感染学者吁市民接种港大医学院研究发现，及时接种新冠疫苗加强剂，可有效减低Omicron突破感染率并降低染疫反应。港大医学院临床医学学院微生物学系研究助理教授周润宏在本台节目《千禧年代》表示，三剂疫苗的免疫反应可以有效预防Omicron感染，以及可缩短感染后的康复时间。他提到，接种疫苗后约6个月后，体内抗体水平已下降至很低的水平，因此是打加强剂的最佳时间。研究又发现，已接种三剂疫苗的人士，如及时接种二价疫苗，能增强针对BA.2.12.1及BA.4/5变异病毒株的中和抗体效力。周润宏建议市民接种二价疫苗作为加强剂，但由于不少输入个案都是以XBB及BQ.1为主，因此仍要关注二价疫苗对相关变异病毒的中和作用。2023-01-0510:37:10

医院药剂师学会：复必泰二价最快本月底到港圣诞前开打

医院药剂师学会：复必泰二价最快本月底到港圣诞前开打香港医院药剂师学会表示，从复星医药查询获悉，复必泰二价新冠疫苗最快本月底到港，学会相信港人在圣诞节之前可以开始接种。学会发出新闻稿指出说，根据BioNTech第二及第三期临床研究数据显示，接种一剂30微克二价BioNTech新冠疫苗作为加强剂的一个月后，18至55岁对BA.4或BA.5的中和抗体水平为之前接种一价新冠疫苗加强剂的9.5倍，55岁以上二价接种者则为13.2倍，一价BioNTech疫苗与二价BioNTech疫苗的安全性相若。研究亦发现，不论接种二价复必泰新冠疫苗人士之前是否曾感染新冠病毒，对抗OmicronBA.4或BA.5的中和抗体水平明显增加，尤其是没有感染者。学会认为，二价新冠BioNTech疫苗能有效对抗OmicronBA.4及BA.5新冠病毒，会长崔俊明药剂师建议，为已接种三剂一价疫苗18岁或以上人士提供二价疫苗的接种，两者相隔最少两个月；至于只接种两剂一价复必泰新冠疫苗12岁或以上人士，可接种二价复必泰新冠疫苗为加强剂。崔俊明又建议，为18岁或以上人士、长期病患者和医护人员及长者等高风险人士提供二价新冠疫苗作加强剂的接种，希望能作交叉保护作用，也建议政府尽快引入二价科兴新冠疫苗，作多种选择。2022-11-1415:11:26

复星开通赴港复必泰二价疫苗预约接种

复星开通赴港复必泰二价疫苗预约接种中国复星健康宣布，线上平台开通赴港复必泰二价疫苗的接种意向登记。据新京报报道，复星健康周二（12月27日）宣布，即日起，用户可登录复星健康平台或微信小程序，在首页找到“新冠疫苗”入口，进行赴港复必泰二价疫苗的接种意向登记，预约成功后可在两地正式恢复通关后前往香港自费接种复必泰二价疫苗。复星健康平台信息显示，复星健康平台提供的赴港复必泰二价疫苗预约，仅针对需要冠病疫苗加强针接种的人群，建议适用于18周岁及以上、完成冠病疫苗基础免疫程序（接种两剂冠病灭活疫苗）的人群，平台暂时不为12岁至17岁青少年提供代约服务。如果新冠病毒核酸或抗原检测结果曾呈阳性者，以最后一次新冠病毒核酸或抗原检测阳性起计算，三至六个月后接种。2020年3月16日，复星医药和德国百欧恩泰（BioNTech）宣布达成了mRNA疫苗开发的战略合作，复星医药获百欧恩泰授权，在中国大陆及港澳台地区独家开发及商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的新冠疫苗。2022年12月，mRNA新冠疫苗复必泰BNT162b2以及复必泰二价疫苗均获正式注册为中国香港药品/制品（生物制品）。复必泰二价疫苗是已上市复必泰BNT162b2的迭代和补充，可有效应对奥密克戎变异株。复必泰二价疫苗每剂含有15微克编码原始毒株刺突蛋白的mRNA和15微克编码OmicronBA.4/BA.5变异毒株刺突蛋白的mRNA。临床研究及真实世界数据表明，复必泰二价疫苗作为加强剂接种后，针对奥密克戎BA.1、BA.2和BA.4/BA.5变异株以及原始株等病毒株均可产生强烈的中和抗体反应，与原始株疫苗相比，具有更好的免疫原性和广谱性，能全面覆盖奥密克戎变异株。根据百欧恩泰早前公布的复必泰二价疫苗2/3期临床试验，复必泰二价疫苗作为加强剂接种有利于加强对老年人群体的保护，加强接种后一个月的数据显示，复必泰二价疫苗临床试验数据效果佳，18至55岁成年人的中和抗体提高9.5倍，55岁以上老年人的中和抗体提高13.2倍，能够提供更好的保护效果。发布：2022年12月28日8:31AM

试验数据不够充分 美CDC专家小组依旧支持两种二价新冠疫苗

试验数据不够充分美CDC专家小组依旧支持两种二价新冠疫苗当地时间周四（9月1日），美国疾病控制与预防中心（CDC）疫苗专家小组支持两种二价新冠疫苗，这意味着美国有望很快开始为民众接种可针对奥密克戎的新冠加强针。美国CDC免疫实践咨询委员会以13比1的投票结果通过了莫德纳和辉瑞/BioNTech的二价新冠疫苗。所谓二价新冠疫苗，既针对原始新冠毒株，也针对奥密克戎BA.4和BA.5变异毒株。目前广泛接种的疫苗是基于原始毒株研发的，随着新冠病毒的不断变异，突破性感染的频率也越来越高。美国食品药品管理局（FDA）周三宣布，批准莫德纳和辉瑞/BioNTech二价新冠疫苗的紧急使用。其中，莫德纳的二价新冠疫苗被授权用于18岁及以上人群，辉瑞/BioNTech的二价疫苗被授权用于12岁及以上人群。根据流程，在CDC疫苗专家小组和主任签字后，美国医院、药店和其他疫苗接种点将可以开始提供疫苗接种。尽管FDA已经批准了两种二价疫苗，但这一过程存在不小的争议，原因是试验数据被质疑不够充分。CDC疫苗小组成员OliverBrooks表示：“我真的很纠结于没有临床数据的疫苗。”例如，辉瑞/BioNTech最新疫苗没有以人类为试验对象的数据。不过也有专家表示，若监管机构坚持要看到更多人体试验数据，可能会让疫苗的推出延迟到11月或12月。CDC估计，这可能导致额外10万人住院治疗。而白宫首席医疗顾问安东尼·福奇亦支持快速批准二价新冠疫苗，他表示：“虽然你可以理解为什么有些人想要更多的数据，但我实际上对这个决定很满意。”相关文章:科学家们增强基于蛋白质的COVID-19疫苗的效果将免疫反应提高25倍针对Omicron变种的COVID-19加强针获得美国食品和药物管理局的批准...PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1311471.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1311471.htm