药物监督管理局公布25项中药药事活动及中成药注册相关技术性指示

药物监督管理局公布25项中药药事活动及中成药注册相关技术性指示#药物监督管理局为贯彻落实本澳的中药发展政策，配合第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》的实施，药物监督管理局已分阶段公布了第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》及第46/2021号行政法规《中药药事活动及中成药注册法施行细则》配套的25项技术性指示。25项技术性指示涵盖中成药注册、临床试验、中药产品进口、制造、流通、分销、供应和使用各环节的细则性技术规范...https://www.gcs.gov.mo/detail/zh-hant/N22DTUaK4A

药监局公布回收一款中成药

药监局公布回收一款中成药#药物监督管理局根据本澳药物入口商的通报，由日本“KyokutoCo.Ltd.”生产的一款中成药“立保强力正露丸100’s”，其中批号为BAA9及JAA9的产品潜在质量问题，作为预防措施，该药物生产商自愿回收已进口本澳的上述批次中成药。上述产品含有木馏油、黄柏、苦参、陈皮及肉桂，是一种用于减轻偶发性腹泻的非处方中成药。根据入口商提供的资料，上述受影响批次的中成药曾供应予本澳社区药房...https://www.gcs.gov.mo/detail/zh-hant/N24EBn6tH7

药物监督管理局与澳门大学澳门转化医学创新研究院 签署第三方中成药技术审评合作协议

药物监督管理局与澳门大学澳门转化医学创新研究院签署第三方中成药技术审评合作协议#药物监督管理局药物监督管理局与澳门大学澳门转化医学创新研究院（下称“研究院”）于今日(29日)签署《第三方中成药技术审评之合作协议》，研究院成为药监局认可的第三方中成药注册技术审评机构。以保障中药安全、有效及质量可控为原则探索具中医药特色的监管体系...https://www.gcs.gov.mo/detail/zh-hant/N24AcRHxD7

中成药审评专家顾问委员会成立 支持药监局作专业决策 钟南山院士担任主席

中成药审评专家顾问委员会成立支持药监局作专业决策钟南山院士担任主席#药物监督管理局为配合实施第11/2021号法律《中药药事活动及中成药注册法》及第46/2021号行政法规《中药药事活动及中成药注册法施行细则》，社会文化司欧阳瑜司长作出批示，委任17名内地及本澳的专家担任“中成药审评专家顾问委员会”成员，当中包括中药注册审评、中药质量研究、临床医学、临床中药学、药代动力学、药物检验及质量标准制订等领域的专家。根据规定...https://www.gcs.gov.mo/detail/zh-hant/N22FVLXgM4

澳门药监局批准上市的本地制造中成药首获内地公立医院使用

澳门药监局批准上市的本地制造中成药首获内地公立医院使用#药物监督管理局本澳中药制药厂制造的外用中成药“止痛活络摩擦膏”于2023年12月21日首次进入内地医院作临床应用。该中成药获澳门药监局批准上市销售，随后于2022年11月透过《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》有关“简化在港澳已上市传统外用中成药注册审批流程”政策，成功在内地注册上市。在粤澳多方的沟通协调下，该中成药于今年12月21日顺利进入珠海市一家三甲公立医院作临床应用...https://www.gcs.gov.mo/detail/zh-hant/N23LUqH25Y

药物监督管理局与中医药及西药业界举行座谈会及线上交流会

药物监督管理局与中医药及西药业界举行座谈会及线上交流会#药物监督管理局药物监督管理局日前与中医药及西药业界举行座谈会，向业界代表介绍中药药事活动及中成药注册相关的技术性指示，并就《中药药事活动及中成药注册法》(下称《中药法》)的实施及抗疫工作安排等进行沟通交流。随后，药物监督管理局共举办了五场面向不同界别的线上交流会，向业界详细说明中药药事活动及中成药注册相关技术性指示的内容，让业界了解具体的要求和细则性规范。直接与业界沟通共同推动中医药产业发展...https://www.gcs.gov.mo/detail/zh-hant/N22FJ0zvl9