先声药业：达利雷生片 III 期临床研究达成主要终点

先声药业：达利雷生片III期临床研究达成主要终点先声药业在港交所公告，盐酸达利雷生片治疗中国失眠患者的III期临床研究达成主要终点，与安慰剂相比，显著改善失眠患者夜间觉醒等睡眠相关指标，安全耐受性良好。该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入206例患者。达利雷生是DORA类失眠药物，已在海外发表III期数据，并在美国、英国等地上市。先声药业已获达利雷生在大中华地区的开发及商业化独家权利，并于香港获得注册证明书。

先声药业：SIM0500 新药临床试验申请获美国 FDA 批准

先声药业：SIM0500新药临床试验申请获美国FDA批准先声药业3月11日在港交所公告，于北京时间2024年3月9日，集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。此外，SIM0500中国IND申请已于2024年1月2日获得中国国家药品监督管理局受理。

泽璟制药：盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃 III 期临床试验达到主要疗效终点

泽璟制药：盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃III期临床试验达到主要疗效终点泽璟制药公告，近日，公司自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片(曾用名：盐酸杰克替尼片)治疗重症斑秃的III期临床主试验《盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》(方案编号：ZGJAK018)达到了主要疗效终点，达到统计显著性(p<0.0001)。公司将加快推进盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃患者适应症的上市进程。

先声药业：SIM0501 新药临床试验申请获美国 FDA 批准

先声药业：SIM0501新药临床试验申请获美国FDA批准12月4日讯，先声药业(02096.HK)在港交所公告，集团自主研发的抗肿瘤候选药物－泛素特异性肽酶1小分子抑制剂SIM0501新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟开展SIM0501用于晚期实体瘤的临床试验。此外，SIM0501中国IND申请已于2023年10月27日获得中国国家药品监督管理局受理。SIM0501是一种可口服、非共价、高选择性USP1抑制剂。USP1在多种肿瘤中显著过表达，在DNA损伤反应和修复中起到关键作用，阻断USP1可促进肿瘤凋亡，尤其是同源重组缺陷肿瘤。

泽璟制药：盐酸吉卡昔替尼片获 II/III 期临床试验批准

泽璟制药：盐酸吉卡昔替尼片获II/III期临床试验批准泽璟制药公告，公司自主研发的盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验获得国家药监局批准。该药品为1类新药，公司拥有自主知识产权，对Janus激酶具有显著抑制作用，阻断JAK-STAT信号传导通路，改善铁代谢失衡。目前，该药品正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究，且治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。本次获批对公司近期业绩不会产生重大影响，但药品研发周期长、审批环节多、研发投入大，存在不确定性因素，敬请投资者注意风险。

康辰药业：中药 1.2 类创新药金草片 Ⅲ 期临床试验达到主要研究终点

康辰药业：中药1.2类创新药金草片Ⅲ期临床试验达到主要研究终点康辰药业3月21日晚间公告，近日公司中药创新药金草片在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅲ期临床试验（CTR20222693），已达到主要研究终点。金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片）是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症开发的中药1.2类创新药品种。目前国内尚无治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的药物获批。