戈利昔替尼获批！迪哲医药董事长：中国患者率先受益于 “全球首创” 创新疗法

戈利昔替尼获批！迪哲医药董事长：中国患者率先受益于“全球首创”创新疗法近日，高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼（商品名：高瑞哲®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）。高瑞哲®是迪哲医药在1年内成功上市的第二款全球首创/潜在同类源头创新药。迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林表示：“凭借全新作用机制，高瑞哲®能有效治疗各亚型PTCL，填补了既往药物在多个亚型治疗上的空白。高瑞哲®在中国获批上市，让中国患者能够率先受益于‘全球首创’创新疗法。”

泽璟制药：盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃 III 期临床试验达到主要疗效终点

泽璟制药：盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃III期临床试验达到主要疗效终点泽璟制药公告，近日，公司自主研发的1类新药盐酸吉卡昔替尼片(曾用名：盐酸杰克替尼片)治疗重症斑秃的III期临床主试验《盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》(方案编号：ZGJAK018)达到了主要疗效终点，达到统计显著性(p<0.0001)。公司将加快推进盐酸吉卡昔替尼片治疗重症斑秃患者适应症的上市进程。

双成药业：公司注射用硼替佐米获得药品注册证书

双成药业：公司注射用硼替佐米获得药品注册证书双成药业公告，公司注射用硼替佐米获得药品注册证书。注射用硼替佐米适用于1）联合美法仑和泼尼松(MP方案)用于既往未经治疗的且不适合大剂量化疗和骨髓移植的多发性骨髓瘤患者的治疗；或单药用于至少接受过一种或一种以上治疗后复发的多发性骨髓瘤患者的治疗；2）联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松，用于既往未经治疗的并且不适合接受造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤成人患者；或用于复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的治疗，患者在使用本品前至少接受过一种治疗。

迪哲医药：舒沃哲最新研究成果获选 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会报告

迪哲医药：舒沃哲最新研究成果获选2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会报告迪哲医药公告，公司自主研发的I类新型肺癌靶向药舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）针对EGFR20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的两项最新研究成果将在2024年ASCO年会上公布。其中，“悟空1B部分”研究数据将以口头报告形式首次公布，初步分析结果显示，舒沃哲二/后线治疗EGFRExon20ins突变NSCLC展现出积极的抗肿瘤疗效，且安全性良好。另一项研究显示，基线血浆ctDNA检测EGFRExon20ins突变阳性和阴性患者接受舒沃哲治疗后均观察到疗效获益，客观缓解率（ORR）分别为68.0%和45.8%，中位无进展生存期（mPFS）为7.4个月和5.5个月。此外，舒沃哲的耐药机制展现出EGFR依赖性和非依赖性途径，戈利昔替尼联合化疗可能是潜在解决方案。

泽璟制药：盐酸吉卡昔替尼片获 II/III 期临床试验批准

泽璟制药：盐酸吉卡昔替尼片获II/III期临床试验批准泽璟制药公告，公司自主研发的盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验获得国家药监局批准。该药品为1类新药，公司拥有自主知识产权，对Janus激酶具有显著抑制作用，阻断JAK-STAT信号传导通路，改善铁代谢失衡。目前，该药品正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究，且治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。本次获批对公司近期业绩不会产生重大影响，但药品研发周期长、审批环节多、研发投入大，存在不确定性因素，敬请投资者注意风险。

美国 FDA 受理瑞普替尼用于治疗 NTRK 阳性局部晚期或转移性实体瘤患者的补充上市申请

美国FDA受理瑞普替尼用于治疗NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤患者的补充上市申请据再鼎医药官微消息，其合作伙伴百时美施贵宝2月14日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Augtyro（瑞普替尼）的补充新药上市申请（sNDA），用于治疗12岁及以上年龄的实体瘤患者，这些患者具有神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合，且是局部晚期或转移性的，或者因疾病严重手术无法切除。FDA授予该申请优先审评资格，处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期为2024年6月15日。