辉瑞向FDA提交针对5岁至11岁群体接种升级版疫苗申请

辉瑞向FDA提交针对5岁至11岁群体接种升级版疫苗申请美国辉瑞公司当地时间26日向美国食品和药物管理局（FDA）提交针对5岁至11岁群体接种辉瑞升级版新冠疫苗的申请授权。此次辉瑞公司申请授权的升级版疫苗为针对奥密克戎变异株BA.5研发的疫苗。据报道，目前辉瑞公司尚未公布该升级版疫苗的人体试验数据。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1321021.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1321021.htm

FDA授权为五岁以下孩童 接种辉瑞和莫德纳疫苗

FDA授权为五岁以下孩童接种辉瑞和莫德纳疫苗（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）周五（6月17日）授权为五岁以下孩童接种辉瑞和莫德纳冠病疫苗。FDA批准莫德纳为六个月至五岁孩童接种两剂25微克疫苗的申请，辉瑞则申请为六个月至四岁的孩童接种三剂三微克疫苗。白宫官员说，五岁以下儿童最快将在下周接种这两款疫苗。但美国疾病控制和预防中心（CDC）首先需要对疫苗的使用提出建议。疾控中心的一个咨询小组定于周五和周六开会。发布：2022年6月17日10:10PM

美FDA顾问一致建议 6至17岁群组接种莫德纳疫苗

美FDA顾问一致建议6至17岁群组接种莫德纳疫苗（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）的顾问小组周二（6月14日）一致建议，FDA紧急授权为6至17岁的儿童和青少年接种莫德纳冠病疫苗。美国FDA委员会成员、加州大学伯克利分校教授雷戈尔德在会议上说：“我希望为父母提供更多选择，让他们可以为自己的孩子做出决定。”路透社报道，美国约有7700万人已至少接种两剂莫德纳疫苗。这款疫苗自推出以来，仅限18岁及以上者接种。另外，美国FDA外部专家委员会周三将对6岁以下儿童接种莫德纳疫苗，以及5岁以下儿童接种辉瑞-BioNTech疫苗的申请进行审议；这两项申请均适用于小至6个月大的幼儿。美国FDA通常会采纳顾问小组的建议，预计很快就会批准6至17岁群组接种莫德纳疫苗。美国CDC的顾问小组将在周五和周六开会后向CDC提出建议。6至17岁群组对莫德纳疫苗的即时需求预计不会很大。辉瑞-BioNTech疫苗已在去年10月获美国当局的紧急使用授权，供5至11岁儿童接种，并在更早前取得供青少年接种的紧急使用授权。然而，根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，在美国，只有大约30%的5至11岁儿童和60%的12至17岁儿童和青少年已完成冠病疫苗接种。发布：2022年6月15日7:49AM

FDA：莫德纳疫苗对儿童有效且安全

FDA：莫德纳疫苗对儿童有效且安全（早报讯）美国食品与药物管理局人员周五（6月10日）说，莫德纳冠病疫苗在6个月至17岁的人群中是安全有效的，副作用大多为轻度至中度。美国食品与药物管理局（FDA）的审查人员在周五晚间发表的简报文件中说，莫德纳疫苗在儿童身上产生的免疫反应与在以前的试验中在成人身上观察到的免疫反应相似。FDA人员还说，莫德纳疫苗在儿童中的副作用一般与成人相似，尽管年幼的儿童发烧更频繁。一组科学家委员会将在下周开会，就是否建议监管机构授权在儿童中使用莫德纳疫苗进行表决。一些研究表明，莫德纳疫苗与心肌炎的风险较高有关，欧洲一些国家因此限制年轻群体使用这款疫苗。FDA说，心肌炎是一种与莫德纳疫苗有关的已知风险，但莫德纳的儿科试验规模不够大，无法量化这种罕见的心脏炎症在儿童年龄组中的发生频率。发布：2022年6月11日8:23AM

美CDC支持全面批准成年人接种莫德纳疫苗

美CDC支持全面批准成年人接种莫德纳疫苗（早报讯）美国疾病控制与预防中心（CDC）主任瓦伦斯基周五（2月4日）宣布，支持全面批准成年人接种莫德纳冠病疫苗。这表示，这款名为Spikevax的冠病疫苗将可以首开售卖。路透社报道，美国食品与药物管理局（FDA）周一全面批准18岁及以上者接种莫德纳疫苗后，CDC顾问团于周五一致表决通过了这项决定，但仍须瓦伦斯基点头才能正式生效。美国FDA于2020年12月起给予莫德尔疫苗紧急使用授权，为第二种在美国获准全面使用的冠病疫苗。美国CDC在去年8月支持全面批准16岁及以上者接种辉瑞-BioNTech疫苗。发布：2022年2月5日7:21AM

莫德纳寻求美国授权 让六岁以下儿童使用疫苗

莫德纳寻求美国授权让六岁以下儿童使用疫苗（早报讯）美国生物技术公司莫德纳（Moderna）已提交申请，要求美国政府批准紧急授权，让六个月至六岁的儿童接种莫德纳的冠病疫苗。在美国和大多数国家，六岁以下的儿童是唯一尚未接种疫苗的年龄组。莫德纳总裁邦赛尔周四（4月28日）发布的声明说，莫德纳相信疫苗能保护这群儿童，这对我们与冠病的持续战斗非常重要。3月，莫德纳公布的一项试验结果表明，接种两剂疫苗是安全的，能引起强力的免疫反应。发布：2022年4月28日8:25PM