国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行

国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。会议指出，《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等，有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理，规范开展监督检查和风险处置；有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全，保证试验规范开展，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。

康拓医疗：已取得聚醚醚酮（PEEK）颌面植入物的第三类医疗器械注册证

康拓医疗：已取得聚醚醚酮（PEEK）颌面植入物的第三类医疗器械注册证有投资者问康拓医疗，看到有使用PEEK材料制成的鼻基底进行隆鼻美容的，请问，这种鼻基底属于医疗器械吗？是否需要进行临床试验并经国家药监局批准注册才可以使用？公司有这样的产品吗？康拓医疗在互动平台表示，公司已取得聚醚醚酮（PEEK）颌面植入物的第三类医疗器械注册证，产品可适用于个性化颌面部骨缺损修补与重建，公司目前已推出相关颌面修复产品。

国务院：加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批

国务院：加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，任务提到，推动国家基本药物目录与国家医保药品目录、药品集采、仿制药质量与疗效一致性评价协同衔接，适时优化调整国家基本药物目录。研究制定关于建立基层医疗卫生机构药品联动管理机制的政策文件。加大创新药临床综合评价力度，促进新药加快合理应用。制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。制定发布第五批鼓励研发申报儿童药品清单和第四批鼓励仿制药品目录。健全中药审评证据体系，加快古代经典名方中药复方制剂审评审批，促进医疗机构中药制剂向新药转化。支持符合要求的医疗机构制剂在国家区域医疗中心输出医院和项目医院间调剂使用。

专访清华大学脑机接口科研团队负责人：中美“脑机接口”下一突破是什么？

专访清华大学脑机接口科研团队负责人：中美“脑机接口”下一突破是什么？中方团队脑机接口技术路径与美方有何不同？相关技术何时能得到成熟应用？清华团队相关技术负责人近日在接受《环球时报》记者采访时描绘了现实，也展望了远景。“在安全性和性能间寻求平衡”“我们的NEO技术突破并不是短时间内突然实现的，我们为此已经奋斗了十余年，走了很长的路才完成从科学想法到工程实现，最终步入临床试验的过程。”带领团队开展该项研究的清华大学医学院教授洪波近日在接受《环球时报》记者采访时表示，准确来说，其团队开展的是全球首例无线微创脑机接口试验，这与美国科研团队此前开展的打开硬脑膜全植入式的脑机接口试验不同，中方团队技术路径的关键在于微创。目前，脑机接口技术按照其是否需要侵入大脑以及侵入的程度分为非侵入式、侵入式、半侵入式三类。洪波借用“屋子”来阐释这些技术路径的不同：假设人类的大脑是一间屋子，屋中坐了几十个人，每个人都相当于一个脑细胞，全侵入式方案就相当于在每个人面前都放一个麦克风，此时信号采集的效果是最好的。马斯克“神经连接”公司采用的就是这种脑机方案，在硬脑膜内放入成百上千个电极采集脑细胞信号。而非侵入式的脑机技术相当于在屋外放一个麦克风，这时信号采集相对较弱，但安全性更高。而清华团队采用的则是一种“折中”的半侵入式方案，将电极放在硬脑膜外面。“此时采集的信号介于屋内屋外两者之间，有点像把麦克风贴在门边。我们追求的是安全性和性能之间的一种平衡。”洪波称。据了解，清华大学科研团队的无线微创植入脑机接口技术，是将多个电极贴在颅骨内的硬脑膜上，这一区域虽然信号采集不如直接将电极插入脑细胞内，但它不会对脑细胞产生损伤。“一般人的颅骨厚度有6毫米到1厘米，两侧和后脑甚至更厚，这足够嵌入电极和处理芯片。手术完成后，患者很快就可以回家，无线微创脑机技术更具长久性。”洪波表示。从科学上讲，侵入式脑机接口方案采集的信号量相较采用无线微创技术要强得多，但该技术的首要风险是感染。由于这种技术需要用一根插头连接大脑和外部设备，因此会产生一个开放式的创口。此外，当电极插进脑细胞，会引发胶质细胞的免疫反应。一段时间后，胶质细胞就会包裹电极，导致信号变差、系统难以顺畅工作。创伤感染和电极结痂也是马斯克“神经连接”公司脑机方案所面临的两大难题。将拓展更多应用场景据首都医科大学北京宣武医院介绍，全球首例接受NEO植入脑内的患者是一位因车祸引起的颈椎处脊髓完全性损伤的男性，该患者此前长期处于四肢瘫痪状态。在完成NEO临床植入试验后，该患者经过3个月的居家康复训练，目前可以通过脑电活动驱动气动手套，实现自主喝水等脑控功能，抓握准确率超过90%。洪波认为，接下来的目标是争取获得国家三类植入医疗器械许可证，团队正在准备大规模临床试验，乐观估计经过两年左右时间，无线微创植入脑机接口技术可获得上市许可，这就意味着这套脑机接口系统将成为一个成熟的产品，可以在全国得到应用。一旦成熟应用，受益的将不仅仅是高位截瘫患者，洪波介绍称，这项技术对于下肢康复患者、脊髓损伤患者，甚至渐冻症、抑郁症、癫痫、阿尔茨海默病等疾病患者都有相应的应用场景。以渐冻症患者为例，患者四肢的运动神经元几近凋亡，丧失了运动和感觉的能力，如果能将这套脑机接口连接到患者的大脑运动皮层，就可以控制电脑屏幕的光标。将来可以为渐冻症患者制造脑控的鼠标和键盘，用脑机接口技术操纵电脑打字，帮助渐冻症患者写文章并和他人交流。“包括这项技术未来是否可以用作语言解码，我们都在开展更精准的研究，团队有很多基础科学的积累，在国家自然科学基金和科技部资助下，正试图揭示人脑中如何编码汉语的语音和语言。如果再向远方展望，脑机接口技术不仅可以帮助残疾患者，更重要的是，它有可能成为未来人类进化中的重要一步。人类的行为是一种智能，富有灵活性和创造力，而机器的行为更加精准高效，又是另外一种智能，两者的融合将构建一个无限可能的未来。”洪波称。“数字永生”还有多远？除了在医学领域具有广阔应用前景外，脑机接口技术还被认为是一种具有颠覆性的前沿技术，马斯克的“神经连接”公司此前曾宣称，脑机接口技术的远景目标是连接人类意识与数字虚拟世界，甚至实现科幻电影中的数字永生。纵然互联网上对于脑机接口技术有许多想象，但洪波认为，立足现实，当下的脑机接口技术并不意味着能够用数字技术读取大脑中的信号并解读出当中的信息，脑机接口技术距实现“读脑”还有非常远的距离。北京邮电大学人工智能学院人机交互与认知工程实验室主任刘伟也持相同看法。他在接受《环球时报》记者采访时表示，目前的脑机交互技术更多集中在将人的脑电信号转化为机器可以理解的指令或动作，实现自动化的交互。这种技术可以被用于控制外部设备，如假肢、轮椅等，并在一些实验中也可用于控制电脑游戏或机器人等。“当前脑机交互更像是自动化交互，而不是智能化交互。”“大家对于科幻电影中所展现的一些前沿概念，都有着乐观的展望，但我认为实现数字永生要经历三阶段。第一阶段就是用脑机接口技术帮助残疾人以及一些特殊疾病患者，这也是我们当前所处的阶段。第二阶段是实现人脑智能和机器智能的融合交互。完成这两个阶段后，我们才有可能实现所谓的数字永生。”洪波表示，人类作为一个意识主体，形成意识的关键机制是什么，目前尚未揭示，数字永生相当于将人类大脑中所有神经细胞及其连接的信息都复制到硅基计算系统中，用高维度的数理方程来定义一个“意识”主体。即便这一畅想可以实现，但实现过程中所面临的科学问题仍然非常复杂。“我们只有充分了解人类大脑工作的各种机理，才能够在计算机人工智能和人类智能的接口之间实现更高的带宽，我们如今的带宽还不足以实现人机的智能融合。能否在近期让这样的科幻照进现实，我个人持悲观态度，如果说脑机接口技术是一本100页的书，现在可能才刚翻开第一页，只有等翻到第九十页时，我们对于意识产生机制或许才能得到一些答案。”洪波介绍称，相关问题正在一步步解决中，当中有多个技术瓶颈需要突破，首先就是要对脑科学的研究实现突破，至少要清楚地知道，究竟需要多少个电极，将电极放在大脑中的哪些地方才可以实现结合。其次需要科研团队进一步改进脑机接口系统的解码算法，“比如语言解码，如果想用脑机接口技术写文章或写小说，如何设计人类语言的解码算法，这个语言大模型的机制还不一样，这需要持续开展研究。下一步，我们可能会在后续临床试验中改进脑机接口解码技术，我们希望能在今年上半年看到试验结果。”...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1416155.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1416155.htm