国家医保局：规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管

国家医保局：规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管答记者问时表示，下一步，国家医保局将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产品流通追溯等方面采取措施，进一步维护公平竞争的市场秩序，保障供应稳定性、保证药品质量。比如，严格申报资格，对涉及上市许可转让的药品开展追溯穿透，阻断违规获取投标资格的行为；对涉及委托生产的企业开展产能调查，防范供应风险；欢迎提供不当投标行为线索，加大处理力度，必要时对涉事企业约谈、纠偏，主动纠偏或提供有价值线索的可依法依规从轻处理，拒不整改的严肃处理。

中国国家药监局要求加强抗原检测试剂质量安全监管

中国国家药监局要求加强抗原检测试剂质量安全监管中国国家药监局召开会议，要求各级药品监管部门加强抗原检测试剂质量安全监管。据中国国家药监局官网消息，星期二（12月13日），国家药监局召开加强冠病病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会，全力保障冠病抗原检测试剂质量安全。会议要求，各冠病抗原检测试剂注册人作为产品质量安全的第一责任人，要严格执行生产质量管理规范要求，不得脱离质量管理体系进行生产，不得擅自变更或者增加生产地址，不得放行不合格产品出厂和上市，不得随意修改产品标签和说明书。会议要求，经营企业要严格执行经营质量管理规范要求，不得脱离经营质量管理体系进行经营，不得无证或者无资质从事经营活动，不得经营或者进口不符合法定要求的产品，不得从非法渠道购进产品，不得擅自变更经营场所和库房地址，不得违规运输或者贮存产品，不得违法违规开展网络销售活动；网络交易服务第三方平台不得违法违规提供网络交易平台服务。会议要求，各级药品监管部门发现存在违规行为，不能保证产品安全有效的，要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置；违规情节严重的，要依法吊销医疗器械生产许可证，并对相关责任人依法进行处罚。会议要求，继续加强冠病抗原检测试剂的质量监督抽检，对辖区内注册人、受托生产企业生产的冠病检测试剂开展全覆盖抽检。对于监督抽检不合格产品，要立即采取处置措施，责令企业暂停生产、分析查找原因并开展整改，未经省级药品监管部门复查复检合格，不得恢复生产。会议要求，对监督检查、监督抽检、投诉举报、网络监测、风险会商等工作中发现的问题和线索，要深挖细查，一查到底。对各类违法违规行为，要依法从严从重从快查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。监管人员和其他公职人员涉嫌失职渎职的，要及时移送纪检监察机关。中国官方12月7日发布的防疫“新10条”提到，缩小核酸检测范围和频次，鼓励开展抗原检测。发布：2022年12月14日7:53AM

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管据国家药监局消息，6月7日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。会议指出，临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障，临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用。《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等，有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理，规范开展监督检查和风险处置；有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全，保证试验规范开展，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》将于2024年10月1日起施行。后续，国家药监局将配套发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》，组织开展宣贯培训，规范提升药品监管部门检查能力和水平。

国家药监局：元旦春节期间针对疫苗、集采中选、感冒发热等重点品种，加大监督检查力度

国家药监局：元旦春节期间针对疫苗、集采中选、感冒发热等重点品种，加大监督检查力度据国家药监局网站12月23日消息，日前，国家药监局印发《关于做好2024年元旦春节期间药品监管工作的通知》，要求全力做好节日期间药品监管各项工作，全面排查化解风险隐患，切实保障人民群众用药安全。《通知》要求，持续强化风险隐患排查化解。要加强对高风险、关注度高、量大面广的药品、医疗器械、化妆品的监管，特别是针对委托生产、流通销售等重点环节，疫苗、集采中选、感冒发热、冻伤、跌打损伤等重点品种，城乡接合部等重点地区，加大监督检查力度。此外，要持续抓好网络销售监管，严防重惩违规网售行为。加强不良反应和不良事件的监测，切实把安全隐患化解在萌芽状态。