新冠预防药研发取得新进展 国内团队提交临床前数据

新冠预防药研发取得新进展国内团队提交临床前数据国内新冠中和抗体药物研发又有新进展。第一财经记者日前从重庆医科大学方面获悉，重庆医科大学校长黄爱龙教授以及金艾顺教授团队牵头研制的一款对新冠奥密克戎变异株具有强效中和活性的抗体58G6已完成全部临床前研究，相关论文近日发表于期刊《信号转导与靶向治疗》上。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1314549.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1314549.htm

中国新冠治疗口服药完成三期临床 预计最快2023年2月上市

中国新冠治疗口服药完成三期临床预计最快2023年2月上市SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日，该项目Ⅲ期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。会上，先声药业介绍了SIM0417目前研究、申报的进展情况，提出需要省局协调和支持的事项，省局相关处室、单位逐一予以分析和回应，对企业下一步工作重点进行政策指导。姜伟指出，SIM0417作为我省企业自主知识产权新冠治疗重大创新药物，对当前我省疫情防控具有重大意义。企业要加紧推进研发进度，进一步加强研究过程管理，确保科学、合规，积极开展与国家药监局药审中心的沟通交流，提前谋划、统筹考虑获批上市后产能扩增等问题。姜伟表示，对先声药业提出的需要协调和支持的事宜，省局将全力以赴，继续加大对上沟通和申请帮扶力度，全速办理审评审批、核查检验等事项，助力SIM0417早日获批上市、更早造福患者，为疫情防控贡献江苏力量。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1336559.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1336559.htm

中国国产冠病治疗口服药完成三期临床 预计明年2月上市

中国国产冠病治疗口服药完成三期临床预计明年2月上市中国国产冠病治疗口服药SIM0417已完成三期临床，预计最快于2023年2月上市。据江苏省药品监督管理局的微信公众号星期一（12月26日）消息，江苏省药监局近日召开先声药业冠病治疗药物SIM0417研究进展专题调度会，以加快江苏省冠病治疗药物上市进度。公告显示，SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。公告还说，SIM0417项目的第三期临床12月16日已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。江苏省药监局副局长姜伟称，SIM0417作为江苏省企业自主知识产权新冠治疗重大创新药物，对当前江苏省疫情防控具有重大意义。企业要加紧推进研发进度，进一步加强研究过程管理，确保科学、合规，积极开展与国家药监局药审中心的沟通交流，提前谋划、统筹考虑获批上市后产能扩增等问题。姜伟称，对先声药业提出的需要协调和支持的事宜，省药监局将全力以赴，继续加大对上沟通和申请帮扶力度，全速办理审评审批、核查检验等事项，助力SIM0417早日获批上市。中国放宽冠病疫情管制措施后，多地出现抗病毒口服药缺货。辉瑞的冠病口服药Paxlovid与默沙东的冠病口服药Molnupiravir的仿制药均已流入中国市场，在黑市上进行销售流通。为增加口服药供应，日本盐野义制药公司上周五（23日）宣布，与中国企业签订了进口冠病口服药Xocova的协议。发布：2022年12月28日2:01PM

国产新冠创新药先诺欣获批 价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid

国产新冠创新药先诺欣获批价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid据介绍，先诺欣的注册临床研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士，复旦大学附属中山医院樊嘉院士，中日友好医院曹彬教授，复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰教授牵头完成。该研究是国内首个启动并完成全部计划入组病例数、迄今为止覆盖最广泛感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群的注册临床。也是按照国际标准设计，全球首个第一个达成以“咳嗽、感觉发热或发热、头痛、腹泻、浑身疼痛/酸痛”等11种新冠症状完全消除（评分为0）且持续2天为主要终点的Ⅲ期注册临床研究。临床分析结果显示，先诺欣展现出显著的抗病毒效果，用药后病毒载量呈现快速、大幅下降。可以加快新冠症状恢复、缩短病程，安全耐受性良好，有望为中国患者带来更有效的治疗选择。先诺欣研究结果显示，在轻中度新冠成年感染者中，先诺欣组治疗可有效缩短病程，快速、大幅下降病毒载量。先诺欣组与安慰剂组相比，11种相关症状首次用药至症状完全消除时间可显著缩短约1.5天，其中重症高风险人群亚组显著缩短约2.4天，同时数据提示尽早使用疗效更优。在接受完整的5天疗程治疗后，先诺欣组病毒载量显著下降约96%，显著缩短核酸转阴时间约2.2天。安全性数据显示先诺欣在中国轻中度新冠患者中安全耐受性良好。该研究详细数据未来将在学术期刊或会议上予以公布。据先声药业公布的临床研究信息显示，从临床设计来看，先诺欣Ⅱ/Ⅲ期临床研究均纳入大样本中国患者，且针对目前正在流行的奥密克戎毒株。对比临床研究“症状恢复”结果，先诺欣Ⅱ/Ⅲ期临床研究主要研究终点为11种新冠症状评分均为0且持续2天的时间，数据显示先诺欣组较安慰剂组可缩短约1.5天，其中重症高风险人群亚组显著缩短约2.4天，核酸转阴时间缩短2.2天，患者获益全面。P药针对奥密克戎株的全球Ⅲ期临床研究EPIC-SR，未达到所有症状“连续4天持续缓解”的主要终点，研究提前终止。国际上另外一款3CL靶点新冠药系日本盐野义的Xocova，据公开信息，Xocova仅在5种主要症状（包含在先诺欣临床设计11种症状内）达到缩短1天的疗效终点，无论是症状数还是病程缩短时间都小于先诺欣。对比公众最为关注的“病毒载量下降”结果，同样为5天一个疗程，与安慰剂组相比，先诺欣可将病毒载量下降超96%，P药下降86.4%，先诺欣超过P药近10个百分点。主导先诺欣研发的先声药业国家重点实验室负责人唐任宏博士介绍，新冠病毒属于冠状病毒家族的单链RNA病毒。针对病毒复制的药物开发是抗病毒治疗的核心手段，对新冠病毒也是如此。当新冠病毒侵入细胞后，3CL蛋白酶像一把剪刀一样切割新冠病毒前体蛋白，产生出具有活性的病毒蛋白以实现新冠病毒的复制。3CL蛋白酶抑制剂，可以抑制上述病毒的复制过程。同时，3CL蛋白酶在新冠病毒中高度保守，不容易出现导致靶向3CL药物降低疗效的突变。先诺欣临床试验牵头专家、中国科学院樊嘉院士表示：先诺欣临床试验有效性良好，可以有效缩短新冠病程，对合并重症高风险因素人群效果明显。先诺欣的高效研发和上市，填补了我国新冠3CL靶点口服小分子药物的空白，希望先诺欣早日投入临床，造福广大新冠感染者。据悉，先诺欣获批上市后将立即投产。先诺欣进入流通环节后，将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需。据了解，作为拥有完全自主知识产权的国产创新药，先诺欣价格将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid。根据我国此前发布的《新型冠状病毒感染防控方案（第十版）》规定，以及国家医保局前不久发布的《关于实施“乙类乙管”后优化新型冠状病毒感染患者治疗费用医疗保障相关政策的通知》，先诺欣获批后，将自动进入最新版“新冠防控指南”，并纳入临时医保药品目录，购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分。从先声药业获悉，该公司将按照国家相关部门统筹指导安排，在产能初期优先保供我国疫情严重的地区，并视国内疫情的进展情况，做好动态增产保供的准备。据国家药监局审批信息，先诺欣为口服片剂。类似辉瑞的“P药”，这种药给药便利，轻症可居家服用，并可通过常温存储运输，实现快速全国配送，药品供应社会成本低。先声药业董事长任晋生表示，在国务院联防联控机制各部门、江苏省和海南省政府的专业指导和大力支持下，先诺欣成功上市。作为抗新冠病毒3CL小分子口服药，希望先诺欣能帮助到广大新冠感染者，“我们相信科技创新将是抗击新冠病毒的有效手段”。任晋生表示，先诺欣上市是关键的第一步，后续将积极扩大产能，针对上市初期产能有限的情况，先声药业将优先把药品配送到最需要的地区和医疗机构，“尽最大努力帮助最需要的患者，如伴有基础疾病及高风险因素的脆弱人群。我们不赞成备药、囤药”。（一橙）...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1341561.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1341561.htm

腾盛博药与国药合作加速生产首个中国产冠病抗体药物

腾盛博药与国药合作加速生产首个中国产冠病抗体药物腾盛博药生物科技有限公司（下称“腾盛博药”）今天宣布，旗下控股公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司（下称“腾盛华创”）与国药控股股份有限公司（下称“国药控股”）达成战略合作，双方将共同推进公司长效冠病单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化进程，包括药品储备、渠道分销、区域准入、及其它创新业务合作。根据澎湃新闻报道，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法去年12月8日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。该抗体药物由清华大学医学院张林琦教授团队、清华大学生命学院王新泉教授团队与深圳市第三人民医院张政教授团队、腾盛华创（由腾盛博药、清华大学和深圳市第三人民医院共同成立）共同研发。该药系中国首个自主研发的抗冠病病毒抗体药物。安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12至17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12至17岁，体重≥40kg）适应证人群为附条件批准。其获批是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期临床试验，包括847例入组患者的积极中期及最终结果。最终结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法使临床进展高风险的冠病门诊患者住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有九例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论早期即开始接受治疗（症状出现后五天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后六至10天内）的患者，住院和死亡率均显著降低，这为冠病患者提供了更长的治疗窗口期。此外，全球多个独立实验室的体外嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对新发现的冠病病毒变异株奥密克戎及其他广受关注的主要变异株均保持中和活性。截至获批上市，这一抗体组合药物的实验室研发和临床试验历时20个月。...发布：2022年3月30日9:47AM

【CDT导览】中医全面参与的新冠病毒治疗：可能是史上最大规模的药物试验

新冠疫情全球性大流行以来，人类研发新药的进度无法应对这个致病机理复杂的新型疾病，无论哪一种医疗体系都将“旧药新用”作为一种重要的治疗方法，人们在既没有特效药物也没有成熟疫苗的当下，只有通过现有手段对新冠的海量临床治疗来加强科学认知与累积经验。但从全球范围内仍不断攀升的感染人数和死亡人数来看，人类这场“战疫”远远谈不上所谓的“成功”或“胜利”。自毛泽东时代开始，中共就将中医和民族主体性挂钩，中医在医学价值之外被赋予了爱国主义宣传使命。习近平的“中国梦”蓝图中，中医扮演了更加重要的角色，官方媒体称他为“中医粉”。习近平确定了将“中医治疗”全面引入中国新冠病毒治疗的总方针，并试图将中医主导治疗作为一项长远计划。