中国科兴奥密克戎株冠病疫苗获批临床

中国科兴奥密克戎株冠病疫苗获批临床中国国家药品监督管理局今天正式批准科兴控股生物技术有限公司（以下简称“SINOVAC科兴”）基于奥密克戎变异株（Omicron）研制的冠病病毒灭活疫苗进入临床研究，用以评价冠病病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。根据北京科兴生物公司微信公号“疫苗之益”消息，自去年11月奥密克戎开始在全球范围内传播后，SINOVAC科兴迅速采取行动，积极开展奥密克戎株冠病病毒疫苗的研制工作。去年12月5日，SINOVAC科兴获得冠病病毒奥密克戎变异株感染者鼻咽拭子标本，并与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作。当月9日，SINOVAC科兴引进了香港大学分离的冠病病毒奥密克戎变异株样本。在获取冠病病毒奥密克戎变异株样本后，SINOVAC科兴积极推进奥密克戎株冠病疫苗的毒株、细胞基质、工艺质量研究，已按GMP要求建立疫苗生产用三级种子库，并在原型疫苗的基础上，按照第二代改良疫苗研发思路，确定了疫苗制备工艺，多批产品经自检与中检院复核检验合格。动物模型研究结果显示，SINOVAC科兴奥密克戎变异株灭活疫苗在试验动物中安全有效。公司今年1月30日开始向中国国家药监局药审中心（CDE）滚动提交申请临床试验的预审评资料，于4月15日完成全套注册申报资料纸质版和电子版的提交，正式向CDE申请临床试验。与此同时，今年2月底开始，SINOVAC科兴陆续向中国大陆地区以外的多个国家和地区提交奥密克戎变异株灭活疫苗的临床申请。SINOVAC科兴基于奥密克戎变异株研制的冠病病毒灭活疫苗今年4月14日在香港获得临床批件。下一步，SINOVAC科兴将继续与全球合作伙伴持续展开广泛的合作，积极推动在不同人群中接种原型疫苗对冠病病毒变异株的各项研究，以及变异株制备的冠病疫苗进行序贯接种研究，持续为中国和全球疫情防控做出积极贡献。...发布：2022年4月26日6:33PM

中国生物：三款奥密克戎株新冠疫苗获阿联酋阿布扎比卫生部临床试验批件

中国生物：三款奥密克戎株新冠疫苗获阿联酋阿布扎比卫生部临床试验批件今天，从阿联酋传来好消息！国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所两款奥密克戎变异株（以下简称“奥株”）灭活疫苗，国药中生生物技术研究院/新型疫苗国家工程研究中心（以下简称“中国生物研究院”）研发的重组新冠疫苗，共计三款奥株新冠疫苗获阿联酋阿布扎比卫生部临床试验批件。这是中国生物奥株新冠疫苗全球多中心临床试验的重要进展。阿联酋阿布扎比卫生部批准的临床研究为序贯免疫临床研究，将采取随机、双盲、对照研究的形式开展。入组志愿者为已接种2剂或3剂原型株新冠灭活疫苗的18岁以上人群。临床研究的目的是评价两款奥株灭活疫苗和一款重组新冠疫苗的安全性和免疫原性。中国生物新冠疫苗全球临床试验负责人朱京津表示，在阿联酋开展临床试验具有良好的基础和专业团队支撑，以及经验丰富的研究者。试验不仅能够完整地获得安全性和免疫原性的数据，而且能够覆盖更多国别的人群，使试验更具全面性和权威性。疫情就是命令,防控就是责任。新冠疫情暴发以来，中国生物作为我国科技抗疫的主力军、先锋队，是全球唯一在3条技术路线上研发出4款新冠疫苗的企业。奥密克戎变异株出现以来，中国生物科学分析、综合研判，提前布局北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所、中国生物研究院、中生复诺健等团队，夜以继日推进研发工作，第一时间研发出奥株新冠灭活疫苗和新一代重组奥株疫苗，并在不同国家和地区开展奥株新冠疫苗临床试验。当前，全球新冠疫情确诊人数已突破5亿人，累计死亡超过600万人。疫情形势依然复杂而严峻，国药集团中国生物将继续全力以赴推进各条技术路线奥株新冠疫苗的临床试验工作，为疫苗早日注册上市奠定基础，为构建人类卫生健康共同体贡献更多中国力量！爆料投稿无聊就找：迪拜华人必备纸飞机大事件频道：【】【】

中国三款冠病疫苗获批临床试验

中国三款冠病疫苗获批临床试验康希诺生物、石药集团以及国药集团中国生物三家公司近两日接连宣布旗下正在研制的冠病疫苗获批进入临床试验阶段。康希诺生物今早（4日）发公告称，其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗已获得中国国家药品监督管理局药物临床试验批件。石药集团则于昨天晚上公告称，其开发的新型冠状病毒mRNA疫苗SYS6006已获批准开展临床研究。国药集团中国生物也于昨天宣布，其二代重组蛋白冠病疫苗获得临床试验批准文件。三款疫苗中有两款是mRNA疫苗。康希诺生物的mRNA疫苗是与海外公司合作的模式。康希诺生物2020年5月宣布与加拿大PrecisionNanoSystems（PNI）公司达成协议，PNI将负责疫苗的开发，康希诺生物将负责临床前测试、人体临床试验、监管批准和商业化。康希诺生物有权在亚洲（日本除外）将该疫苗产品商业化，PNI保留在世界其他地区的权利。mRNA疫苗SYS6006则由石药集团自主研发。石药集团在公告中称，该产品根据毒株的流行情况进行针对性的抗原突变设计，临床前研究表明，该产品对当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力。目前，中国国内尚无mRNA技术路线的疫苗获批，走在最前面的是沃森生物和艾博生物合作的mRNA疫苗，目前处于三期临床试验阶段。该疫苗还在进行第三针加强针相关研究。西南证券研报认为，mRNA技术未来市场规模巨大，根据测算，预计2025年可达326亿美元（约442亿新币），其中预防性疫苗占比超50%。国信证券研报也指出，mRNA作为一类全新的药物形态，其应用前景光明，市场空间广阔。短期看，mRNA疫苗商业加速，有望持续贡献现金流。发布：2022年4月4日12:30PM

中国生物两款奥密克戎灭活疫苗获香港临床批件

中国生物两款奥密克戎灭活疫苗获香港临床批件中国国药集团中国生物消息，由国药集团中国生物北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所研发的两款新型冠病病毒灭活疫苗（奥密克戎变异株，以下简称“O株”）获得香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会的审查同意，以及香港药剂业及毒药管理局的临床试验批件，正式获准在香港开展冠病疫苗的序贯免疫临床研究。根据澎湃新闻报道，中国生物方面表示，自奥密克戎疫情爆发以来，中国生物立即组织科研攻关团队，启动针对奥密克戎株疫苗的研发。所属北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所全力以赴开展科研攻关，第一时间研发了BIBP-新型冠病病毒灭活疫苗（O株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株)，两款疫苗均采用奥密克戎毒株接种于Vero细胞，经培养、灭活、纯化、氢氧化铝佐剂吸附制成。疫苗研制成功后，中国生物积极与香港大学开展深度合作，第一时间向香港研究中心提交了伦理申请和临床试验申请，并分别于本月12日和本月13日顺利获得伦理批准和临床批件。中国生物方面表示，下一步，中国生物将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成两或三剂冠病疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价BIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株）、WIBP-新型冠状病毒灭活疫苗（O株)两款疫苗的安全性和免疫原性。发布：2022年4月16日11:44AM

上海企业自主研发mRNA冠病疫苗获批进入临床试验

上海企业自主研发mRNA冠病疫苗获批进入临床试验斯微（上海）生物科技股份有限公司自主研发的冠病病毒mRNA（信使核糖核酸）疫苗获得中国国家药监局批准，将开展临床试验。根据上观新闻报道，此次获批开展临床试验的是斯微生物研发的迭代疫苗，这款疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种冠病病毒变异株均有的D614G突变，对当前冠病病毒流行株具有保护效力，有一定的广谱性。据了解，斯微生物是中国率先开展mRNA药物研发和mRNA肿瘤精准疫苗人体临床试验的创新型企业之一。公司研发和管理团队汇聚了一批具有丰富经验的科研人员，拥有mRNA疫苗的核心技术、LPP（脂质多聚复合物）纳米递送系统的全球独家权益，以及自主开发的抗原分析、预测、序列优化平台，并拥有年产数亿剂mRNA疫苗的大规模生产关键技术和设备的核心专利，关键物料完全实现了国产替代。目前，斯微生物在上海浦东新区周浦和奉贤区建立了现代化工厂，可实现大规模量化生产，预计两个工厂年产量可达4亿剂。据报道介绍，mRNA是一种天然分子，能向人体细胞发出指令，然后制造靶蛋白或抗原，从而激发出人体的免疫反应。包裹冠病病毒粒子的脂肪膜表面有刺突糖蛋白，也叫S蛋白，它是mRNA疫苗瞄准的突破口。mRNA携带蛋白质编码的遗传信息，传递到核糖体机器后能直接翻译成蛋白质，故名“信使核糖核酸”。它如果能翻译成S蛋白，就会产生免疫反应。目前在全球多个国家使用的辉瑞、莫德纳均属于mRNA疫苗。与传统的灭活疫苗、减毒活疫苗相比，mRNA疫苗的开发更便捷高效。因为灭活疫苗、减毒活疫苗在研发和生产过程中，要对活病毒进行扩增，对扩增设施和安全防控的要求比较高，而开发mRNA疫苗不需要扩增病毒，关键步骤是在体外合成一种能翻译成特定蛋白质的mRNA。研发这种新型疫苗有很高的技术难度。mRNA如果直接进入人体，极易被降解，所以研发团队需要建立LPP纳米递送系统，将mRNA包裹在安全、可降解的纳米颗粒内。纳米递送系统是最大的技术壁垒之一，斯微生物等国内企业已在这个领域取得突破。发布：2022年4月30日10:14AM

云南沃森生物mRNA疫苗获临床试验伦理审批

云南沃森生物mRNA疫苗获临床试验伦理审批云南沃森生物公司星期二（11月15日）晚间发通告称，公司研发的mRNA冠病疫苗获临床试验伦理快速审查批件。根据澎湃新闻报道，云南沃森生物技术股份有限公司的公告称，公司于近日收到广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会关于“评价新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）序贯加强免疫接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、阳性对照三a期临床试验”的《临床试验快速审查批件》，审查意见为：批准按照已通过审查的临床试验方案和文件开展本项试验研究。据此前公告，冠病病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）是一款针对冠病病毒变异株设计开发，编码全长S蛋白嵌合体的创新型广谱冠病mRNA疫苗，具有自主知识产权。临床前研究表明，该疫苗具有良好的安全性和保护效果，对包括奥密克戎株在内的主要冠病病毒VOCs均具有一定的交叉中和能力。该疫苗由沃森生物与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司共同研发，已于2022年8月获批进入临床，公司已启动该疫苗临床研究相关工作。本次批准的临床试验为本疫苗的国内多中心三a期临床试验，广州医科大学附属第一医院为其中的一个临床试验分中心。沃森生物表示，由于冠病病毒的不断变异，该疫苗临床试验的进度和结果存在一定的不确定性。本次获得《临床试验快速审查批件》对公司近期业绩不会产生重大影响。官网资料显示，沃森生物创立于2001年，总部位于昆明，是国内专业从事疫苗、血液制品等生物药品研发、生产、销售的现代生物制药企业，已于2010年在深圳证券交易所创业板上市。据2022年三季报披露，沃森生物今年前三季度整体营收37.06亿元（人民币，下同，7.2亿新元），归母净利润5.31亿元，同比分别增长74.06%和45.84%。其中，沃森生物第三季度单季营收13.58亿元，同比增长74.24%；归母净利润1.1亿元，同比增长144.35%。截至11月15日收盘，沃森生物报每股42.57元，总市值683.36亿元。发布：2022年11月16日7:11AM