辉瑞向美国提交数据 寻求为5岁以下儿童接种疫苗

辉瑞向美国提交数据寻求为5岁以下儿童接种疫苗（早报讯）路透社报道，美国辉瑞公司和德国生物科技公司BioNTech已开始向美国食品与药物管理局（FDA）提交数据，寻求为六个月到4岁儿童接种其冠病疫苗的紧急使用授权。另据彭博社报道，这两家公司的临床试验结果显示2至4岁儿童接种辉瑞-BioNTech疫苗所产生的免疫反应低于预期，但它们还是向美国FDA提交有关数据。知情人士表示，它们寻求美国FDA批准该年龄层儿童接种两剂辉瑞-BioNTech疫苗，但它们预计接种三剂疫苗将会是最终的标准方案。辉瑞和BioNTech正在测试为5岁以下儿童接种3微克剂量的冠病疫苗；5至11岁儿童的接种剂量为10微克，12岁及以上者是30微克。发布：2022年2月2日8:51AM

美国FDA：辉瑞疫苗对6个月至4岁幼童安全有效

美国FDA：辉瑞疫苗对6个月至4岁幼童安全有效（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）说，辉瑞-BioNTech冠病疫苗对6个月至4岁儿童是安全和有效的。路透社报道，美国FDA审查人员星期天（6月12日）晚上发布针对辉瑞临床试验数据的分析简报。根据他们的评估，6个月至4岁年龄段的儿童接种辉瑞-BioNTech疫苗并没有出现任何新的安全问题。美国FDA外部顾问小组将于6月15日开会，FDA的决定将取决于外部顾问小组的建议。FDA人员在星期天的简报中说：“根据现有的数据，接种三剂辉瑞-BioNTech疫苗可有效预防6个月至4岁儿童感染冠病。”针对辉瑞-BioNTech疫苗进行的一项早期数据分析，是以奥密克戎变种毒株为主流传播毒株时期的10起有症状冠病确诊病例为依据。他们的分析显示，辉瑞-BioNTech疫苗对5岁以下儿童预防冠病的有效性为80.3%。世界上大部分地区尚未批准为6岁以下儿童接种冠病疫苗。由于5至11岁儿童对接种冠病疫苗的需求一直很低，目前尚不清楚有多少父母会为年幼子女接种冠病疫苗。如果美国FDA和疾病控制与预防中心（CDC）批准幼童接种冠病疫苗，拜登政府预计最快会在6月21日开放让幼童进行接种。发布：2022年6月13日11:16AM

美媒：FDA将批准为幼童接种辉瑞疫苗追加剂

美媒：FDA将批准为幼童接种辉瑞疫苗追加剂（早报讯）美国《纽约时报》周一（5月16日）援引知情人士报道，预计美国食品和药物管理局（FDA）最快将于周二（17日）授权为5至11岁孩童接种辉瑞疫苗追加剂。路透社报道，辉瑞药厂和德国生物科技公司（BioNTech）上个月已向美国食品和药物管理局提交了授权申请。他们引用了一项中后期研究的数据，显示第三剂辉瑞疫苗可以增加这个年龄段儿童对冠状病毒和奥密克戎变种毒株的防护力。目前还不清楚这个年龄组对追加剂的需求量有多大。根据美国疾病控制和预防中心的数据，只有28.8%的5至11岁儿童接种了两剂疫苗。FDA拒绝就报道置评，辉瑞和BioNTech也没有回应置评请求。发布：2022年5月17日9:54AM

美国最快6月21日为5岁以下幼童接种冠病疫苗

美国最快6月21日为5岁以下幼童接种冠病疫苗（早报讯）美国白宫预计，美国5岁以下儿童最快可在6月21日开始接种冠病疫苗。路透社报道，白宫冠病应对协调员阿希什·贾周四（6月2日）说，美国政府已向辉瑞公司和莫德纳公司购买了足够的冠病疫苗，一旦监管机构予以批准，为幼童接种的安排最快6月21日启动。辉瑞及其合作伙伴BioNTech周三已向美国食品与药物管理局（FDA）提交申请，寻求为幼童接种辉瑞-BioNTech疫苗的紧急使用授权。辉瑞5月23日发表声明，称其分三次注射的冠病疫苗对5岁以下至6个月大的幼儿是安全和有效的。莫德纳在3月发布的试验数据显示，它的两剂疫苗对幼童是安全的，而且接种幼童产生的免疫反应与成年人相似。阿希什·贾说，FDA的独立顾问团6月14日及15日将开会讨论这两项申请，预计FDA开会后很快会宣布决定。他说，联邦政府将向州和地方当局提供1000万剂疫苗，以开始为5岁以下儿童进行大规模接种。全球大部分地区尚未批准为5岁以下儿童接种冠病疫苗。目前仍不清楚有多少父母会让他们的年幼子女接种冠病疫苗。5至11岁儿童组对冠病疫苗的需求量一直维持在低位。发布：2022年6月3日7:47AM

美CDC建议为12至15岁者接种辉瑞疫苗追加剂

美CDC建议为12至15岁者接种辉瑞疫苗追加剂（早报讯）新华社报道，美国疾病控制与预防中心（CDC）周三（1月5日）建议，为12岁至15岁的青少年接种第三剂的辉瑞-BioNTech冠病疫苗。美国的新学年开始了，但各地确诊冠病的人数激增，其中儿童病患人数屡破纪录。CDC表示，根据美国食品与药物管理局（FDA）的紧急授权，建议12至17岁者在接种第二剂辉瑞-BioNTech冠病疫苗的五个月后，接种第三剂疫苗作为追加剂。FDA周一（1月3日）授权为12至15岁者接种第三剂辉瑞-BioNTech冠病疫苗，同时把接种追加剂的间隔期缩短一个月。同日，该机构还授权为美国免疫功能低下的5至11岁儿童接种第三剂疫苗。发布：2022年1月6日9:06AM

美国FDA授权为12至15岁者接种辉瑞疫苗追加剂

美国FDA授权为12至15岁者接种辉瑞疫苗追加剂（早报讯）美国食品与药物管理局（FDA）授权为12至15岁者接种第三剂辉瑞-BioNTech冠病疫苗，同时把所有接种追加剂的间隔期缩短一个月。路透社报道，美国食药局周一（1月3日）表示，所有完成两剂疫苗接种的人，在接种第二剂疫苗的五个月后就可以接种追加剂。此前规定的间隔期为六个月。同日，该机构还授权为美国免疫功能低下的5至11岁儿童接种第三剂疫苗。美国食药局表示，它审查了由以色列卫生部发布的追加剂安全性数据和现实世界证据，该数据包括超过6300名接种了一剂辉瑞-BioNTech疫苗的12至15岁者的数据。实验室研究表明，接种两剂剂量的辉瑞-BioNTech疫苗对奥密克戎变种毒株所产生的免疫反应低，接种追加剂在应对这个高度传染性的变种毒株方面似乎能提供更高的保护。发布：2022年1月4日7:41AM