君实生物VV116（氢溴酸氘瑞米德韦片）、先声药业SIM0417（先诺特韦片/利托那韦片）两种口服小分子抗病毒药1月28日获国家

君实生物VV116（氢溴酸氘瑞米德韦片）、先声药业SIM0417（先诺特韦片/利托那韦片）两种口服小分子抗病毒药1月28日获国家药监局附条件批准上市，可用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。VV116是核苷类抗病毒药，去年上海封城期间同Paxlovid“头对头”Ⅲ期试验成功，已在乌兹别克斯坦获批应用。先诺特韦（Simnotrelvir）片则是3CL蛋白酶抑制剂，机理路线与剂型组合都和Paxlovid相同；Ⅲ期试验的主要终点为临床症状恢复用时与安慰剂组对照，具体学术结果。根据《诊疗方案》与，药监局批准的新冠抗病毒药物在3月31日前都暂允许医保支付。（）

中国国产冠病治疗口服药完成三期临床 预计明年2月上市

中国国产冠病治疗口服药完成三期临床预计明年2月上市中国国产冠病治疗口服药SIM0417已完成三期临床，预计最快于2023年2月上市。据江苏省药品监督管理局的微信公众号星期一（12月26日）消息，江苏省药监局近日召开先声药业冠病治疗药物SIM0417研究进展专题调度会，以加快江苏省冠病治疗药物上市进度。公告显示，SIM0417为先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药，于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。公告还说，SIM0417项目的第三期临床12月16日已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位，预计最快于2023年2月上市。江苏省药监局副局长姜伟称，SIM0417作为江苏省企业自主知识产权新冠治疗重大创新药物，对当前江苏省疫情防控具有重大意义。企业要加紧推进研发进度，进一步加强研究过程管理，确保科学、合规，积极开展与国家药监局药审中心的沟通交流，提前谋划、统筹考虑获批上市后产能扩增等问题。姜伟称，对先声药业提出的需要协调和支持的事宜，省药监局将全力以赴，继续加大对上沟通和申请帮扶力度，全速办理审评审批、核查检验等事项，助力SIM0417早日获批上市。中国放宽冠病疫情管制措施后，多地出现抗病毒口服药缺货。辉瑞的冠病口服药Paxlovid与默沙东的冠病口服药Molnupiravir的仿制药均已流入中国市场，在黑市上进行销售流通。为增加口服药供应，日本盐野义制药公司上周五（23日）宣布，与中国企业签订了进口冠病口服药Xocova的协议。发布：2022年12月28日2:01PM

冠病口服药先诺欣产能正爬坡

冠病口服药先诺欣产能正爬坡中国国产口服药先诺欣已上市投产，目前产能正在爬坡。据澎湃新闻报道，先声药业集团有限公司星期日（2月26日）在海口举行国产冠病口服药先诺欣上市会。先诺欣是首款国产3CL冠病口服药，于1月28日获国家药品监督管理局特别审批，在中国国内附条件上市。2月11日该药物正式上市投产，陆续供应给各医疗机构。先声药业方面介绍，目前先诺欣的产能正在爬坡，为确保确诊患者及时用药，公司已投入专项资源，加快医院准入。公开资料显示，先诺欣为先诺特韦片和利托那韦片的组合包装，其中先诺特韦针对新冠病毒（SARS-CoV-2）复制必需的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。对于先诺欣的生产需要耗费多长时间，先声药业介绍，该药物的生产流程较为复杂，其原料药属于难溶性药物，需用到气流粉碎对原料进行微粉化，以及热熔挤出等复杂的制剂工艺。相关负责人表示，从原料药到制剂完成需要50余天。目前，先诺欣的主要生产基地为先声药业海南工厂和南京工厂，先声药业称未来可能会根据疫情变化进行产线调整。目前先诺欣的产能正在爬坡。为确保确诊患者尽早用药，尤其是保障脆弱人群及时用药，公司已投入专项资源，建设“保供网”并加快医院准入。3CL蛋白酶和RdRp为全球抗冠病药物的两大主流靶点，国内已经获批的五款冠病口服药中，先诺欣和辉瑞Paxlovid的作用靶点均为3CL。

中国产冠病口服药“民得维”开出首张处方

中国产冠病口服药“民得维”开出首张处方中国国产冠病口服药——氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维®）星期五（2月17日）在复旦大学附属浦东医院开出首张处方，标志着这一沪研沪产冠病口服药正式在中国投入临床使用，为中国冠病患者带来治疗新选择。根据澎湃新闻报道，民得维®由中科院上海药物所、浦东创新药企业——君实生物等单位联合研发，于今年1月28日获得中国药品监督管理局附条件批准用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。得益于上海试点实施的药品上市许可持有人制度（MAH），这一“张江研发+上海制造”的科技成果获批仅19天后，率先在浦东开花落地，惠及患者。作为一款新型口服核苷类抗病毒药物，民得维®能够以核苷三磷酸形式非共价结合到冠病病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻断病毒的复制，从而发挥抗病毒的作用。临床前研究显示，民得维®对包括奥密克戎在内的冠病病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。据悉，民得维®首发报价为每盒/每疗程795元（人民币，下同，约154新元），按照中国相关政策要求，该药品临时性纳入基本医保基金支付范围。患者按照不同的参保人群、按照年龄段，在不同级别的医院报销比例不同。患者仅需承担医保报销后的个人自付部分，如果按个人自付10％计算，仅需不到100元。 据了解，民得维®一个疗程为期5天，每隔12小时服用一次，空腹或餐后服用均可。目前，首批民得维®已进入浦东新区等多家医疗机构，并正式向全国供药。

默克冠病口服药首批通关中国 共计15.5吨

默克冠病口服药首批通关中国共计15.5吨美国制药公司默克（中国称默沙东）的冠病口服药莫那比拉韦首批次进口通关，共计15.5吨。据央视新闻报道，中国国药控股股份有限公司星期五（1月13日）在上海外高桥保税区内分拨中心举行冠病病毒治疗药物莫那比拉韦胶囊中国首发仪式。首批进口药物共计18托、15.5吨，经上海外高桥保税区海关验放后，于当天下午办结进口通关手续出区，投放中国市场。中国国家药监局去年12月29日根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准默沙东公司冠病病毒治疗药物莫那比拉韦胶囊进口注册。据中国国药集团1月2日公告，国药集团已于去年9月与默沙东签署合作框架协议，并获得莫那比拉韦在中国大陆境内的经销权和独家进口权。据国药控股方面的信息，首批莫那比拉韦胶囊顺利走通进口流程后，未来企业还将根据市场需求，分批次开展该类冠病病毒治疗药物的进口，全力以赴做好医疗物资供应保障。莫那比拉韦为口服小分子药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的，轻至中度冠病感染者。据了解，莫那比拉韦在中国的首发报价为每瓶1500元（人民币，约294.6新元），目前已被纳入第十版冠病诊疗方案，医保可临时支付至今年3月底。当前，国药控股正在与默沙东紧密协作，争分夺秒推进药物供应步伐。针对春节期间供需和物流特点等，国药控股已制定好进口、仓储及全国发运预案，首先满足各地基层医疗卫生机构用药需求。发布：2023年1月14日12:19PM

辉瑞新冠口服药去年收入189.33亿美元，是默沙东的3倍，今年均面临“腰斩”

辉瑞新冠口服药去年收入189.33亿美元，是默沙东的3倍，今年均面临“腰斩”其中，辉瑞2022年总营收创历史新高，达到1003.3亿美元，同比增长23%，成为全球首个年收入超千亿美元的制药企业。辉瑞的新冠疫苗以及新冠口服药贡献了一半以上收入，两者累计销售收入达到了567.39亿美元。默沙东2022年全年实现营收592.83亿美元，同比增长22%，扣除新冠口服药Lagevrio（莫诺拉韦）影响后，同比增长12%。细看这两家公司的新冠相关业务，2022年，辉瑞mRNA新冠疫苗实现收入378.06亿美元，同比增长3%；新冠口服药Paxlovid实现收入189.33亿美元。默沙东新冠口服药莫诺拉韦实现收入56.84亿美元。辉瑞的Paxlovid与默沙东的莫诺拉韦，代表的是两类不同靶点新冠口服药，前者属于3CL蛋白酶抑制剂，后者是RdRp抑制剂，全球抗新冠病毒药物开发也主要集中在这两个方向上。从上述对比看，辉瑞的Paxlovid收入是默沙东的莫诺拉韦收入3倍以上。值得一提的是，2022年前3个季度，默沙东的莫诺拉韦季度销售额曾呈现一路下滑，由Q1的32.47亿美元下滑至至Q3的4.36亿美元，但Q4回升至8.25亿美元，主要归功于日本和英国市场的需求增长以及该产品在澳大利亚的上市。2022年，新冠业务均为辉瑞和默沙东带来了可观收入，但在2023年，这项业务收入将面临“腰斩”。辉瑞方面预计，2023年该公司营收将变为670亿美元至720亿美元，较2022年同比下降29%至33%，原因跟新冠业务预期收入下滑有关。辉瑞表示，由于政府还有大量的新冠产品库存，预计该部分收入将在2023年进入低谷。公司预计，新冠疫苗2023年收入为135亿美元，较2022年下降64%；新冠口服药Paxlovid收入约为80亿美元，较2022年下降58%。此前，在辉瑞的新冠疫苗和Paxlovid研发成功初期，就和美国政府签订了供货协议，但预计到2023年下半年，Paxlovid将不再由美国政府“买单”，而是进入美国医药系统，由个人和医疗保险来承担相应费用。辉瑞在财报中也指出，2023年对于新冠疫苗和药物Paxlovid的销售预计，不再基于之前已经签订的供货合约，而是根据商业市场的情况来决定。不过，该公司也预计，新冠部分的收入将在2024年重新出现增长。默沙东预计2023年莫诺拉韦收入将下降至10亿美元左右，较2022年同比下降82.4%。与此同时，预计公司2023年全年收入将在572亿美元至587亿美元之间。辉瑞与默沙东新冠口服药均已进入中国市场销售。2022年12月，辉瑞的Paxlovid选择放弃降价进入2022年版中国医保药品目录，其目前在中国一些地区的临时医保支付价1890元/盒。默沙东的莫诺拉韦胶囊由于获批时间较晚，错过了医保谈判，其目前在中国的报价是每瓶（40粒）报价是1500元。近期，中国市场又上市了两款国产药物，分别是先声药业的先诺欣以及君实生物的民得维，这两款药将与Paxlovid、莫诺拉韦形成正面竞争。其中，先诺欣价格大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid，前者目前的报价是一盒/疗程仅为750元。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1342479.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1342479.htm