同和药业：公司原料药通过巴西国家卫生监督局现场检查

同和药业：公司原料药通过巴西国家卫生监督局现场检查同和药业(300636)6月26日晚间公告，公司于4月8日至13日接受了巴西国家卫生监督局官方的全面GMP（药品生产质量管理规范）现场检查，检查产品范围为：化学原料药：醋氯芬酸、阿哌沙班、塞来昔布、克立硼罗、非布司他、富马酸伏诺拉生、加巴喷丁、米拉贝隆、利伐沙班、替格瑞洛、维格列汀。近日，公司收到巴西ANVISA签发的《药品GMP证书》，现场检查结论为合格，即公司以上原料药均通过了巴西ANVISA的GMP现场检查。

华北制药：子公司先泰药业获氨苄西林钠原料药注册批件

华北制药：子公司先泰药业获氨苄西林钠原料药注册批件华北制药公告，全资子公司先泰药业收到国家药品监督管理局核准签发的氨苄西林钠《化学原料药上市申请批准通知书》。氨苄西林钠为广谱半合成青霉素，对多种细菌具有抗菌活性。先泰公司本次获得的为采用溶媒结晶工艺的氨苄西林钠原料药注册批件，累计研发支出1083万元。通过GMP检查后可安排生产并上市销售。该批件的获得将丰富公司产品线，但不会对当期业绩产生重大影响。药品生产销售业务存在不确定性，提醒投资者注意风险。

东北制药：原料药维生素 C 收到欧洲药品质量管理局签发 CEP 证书

东北制药：原料药维生素C收到欧洲药品质量管理局签发CEP证书东北制药(000597)6月18日晚间公告，公司于近日收到欧洲药品质量管理局签发的原料药维生素C欧洲药典适用性证书（简称“CEP证书”），标志着公司维生素C原料药正式通过欧盟高端注册，允许在欧盟高端医药市场进行销售。维生素C用于预防和治疗坏血病以及各种急、慢性传染疾病或其他疾病以增强机体抵抗力，病后恢复期、创伤愈合期及过敏性疾病的辅助治疗。

天宇股份：甲磺酸达比加群酯原料药通过 CDE 审批

天宇股份：甲磺酸达比加群酯原料药通过CDE审批公司甲磺酸达比加群酯原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评。甲磺酸达比加群酯是一种凝血酶抑制剂。适用于预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者（NVAF）的卒中和体循环栓塞（SEE）；治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡；预防复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡。公司甲磺酸达比加群酯原料药未完成GMP符合性检查，目前正在准备向浙江省药品监督管理局申请对该品种进行GMP符合性检查。

艾迪药业披露重大资产购买报告书（草案），公司拟支付现金购买南京南大药业有限责任公司（简称“南大药业”）31.161%的股权，交易

艾迪药业披露重大资产购买报告书（草案），公司拟支付现金购买南京南大药业有限责任公司（简称“南大药业”）31.161%的股权，交易价格约1.5亿元。交易完成后，公司将直接持有南大药业51.1256%的股权。南大药业主要从事生化药品原料药、制剂的研发、生产和销售，主要产品包括注射用尿激酶制剂和低分子量肝素钠原料药。交易完成后，公司将拥有尿激酶产业价值链的整合业务模式，实现从原料的供应、原料药的生产到尿激酶制剂生产的“人源蛋白原料-制剂一体化”战略布局。

中国生物制药子公司 “零缺陷” 通过 FDA 现场检查

中国生物制药子公司“零缺陷”通过FDA现场检查近日，连云港润众制药以“零缺陷”通过美国食品药品监督管理局（FDA）的现场检查。此前，润众制药于2014年、2018年以两次零缺陷通过FDA现场检查。连云港润众制药是中国生物制药旗下正大天晴药业集团的全资子公司，主要从事化学原料药、无菌原料药的研发、生产和销售，目前有数十个产品在国内销售，还有十余个产品在美国及欧盟市场上市或处于审评阶段。中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承润表示，能够连续三次零缺陷通过FDA现场检查，标志着润众制药质量体系建设和质量管理能力得到了国际认可，将有助于公司产品进一步开拓国内外市场。