国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管

国家药监局部署加强医疗器械临床试验机构监管据国家药监局消息，6月7日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。会议指出，临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障，临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用。《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等，有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理，规范开展监督检查和风险处置；有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全，保证试验规范开展，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》将于2024年10月1日起施行。后续，国家药监局将配套发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则》，组织开展宣贯培训，规范提升药品监管部门检查能力和水平。

近日，国家药监局器械监管司在江苏省常州市召开医疗器械案件查办工作交流会。会议听取医疗器械重点案件查处情况，交流分享医疗器械案件查

近日，国家药监局器械监管司在江苏省常州市召开医疗器械案件查办工作交流会。会议听取医疗器械重点案件查处情况，交流分享医疗器械案件查办和行纪衔接工作经验做法，对持续推进医疗器械安全巩固提升行动，进一步打击医疗器械违法违规行为提出工作要求。会议指出，医疗器械安全巩固提升行动开展以来，各级药品监管部门重拳出击、集中力量，严惩重处一批违法违规行为，行政执法与纪检监督贯通协同工作取得积极进展。会议强调，各级药品监管部门要进一步提高政治站位，始终保持高压态势，坚决打击医疗器械违法违规行为，坚决落实“处罚到人”规定，加强案件查办跨区域、跨部门、跨层级协调联动，形成案件查办合力。（国家药监局网站）

国家药监局：恢复进口、销售和使用 GlaxoSmithKline（Ireland）Limited 度他雄胺软胶囊

国家药监局：恢复进口、销售和使用GlaxoSmithKline（Ireland）Limited度他雄胺软胶囊依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局决定，恢复GlaxoSmithKline（Ireland）Limited自2023年9月1日起生产的度他雄胺软胶囊进口、销售和使用。自本公告发布之日起，各药品进口口岸所在地药品监督管理部门恢复发放上述产品的进口通关单。

国家药监局局长李利率团访问澳门 会见澳门特区行政长官贺一诚

国家药监局局长李利率团访问澳门会见澳门特区行政长官贺一诚据国家药品监督管理局官微，5月6日至7日，国家药监局党组书记、局长李利率团访问澳门。访问期间，李利会见澳门特别行政区行政长官贺一诚，与澳门社会文化司司长欧阳瑜在澳门签署《国家药品监督管理局与澳门特别行政区政府社会文化司关于药品、医疗器械和化妆品监管合作协议》，并访问澳门药监局，调研离岛医疗综合体北京协和医院澳门医学中心、澳门有关中药企业等。在会见贺一诚时，李利介绍了国家药监局近年来工作情况，表示国家药监局一直以来认真落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，持续完善药品管理法规制度，全力保障药品安全有效，促进医药产业高质量发展。这次访澳，国家药监局深入了解澳门的药品监管制度及有关要求，未来将进一步拓展内地与澳门在药品、医疗器械、化妆品监管领域的全面合作，全力支持澳门参与粤港澳大湾区建设，继续为澳门药品监管能力建设提供人才和技术支持，保障澳门居民健康福祉，助力澳门大健康和中医药产业的发展。

国务院台办：促进药品、医疗器械、化妆品监管创新发展 深化闽台医疗融合发展

国务院台办：促进药品、医疗器械、化妆品监管创新发展深化闽台医疗融合发展在今天（13日）的国务院台办例行新闻发布会上，发言人朱凤莲表示，近期，国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》，促进两岸医药产业融合发展，保障用药用械安全。《工作方案》聚焦药品、医疗器械、化妆品监管创新发展，提出7项重点任务。其中提到，支持福建在探索两岸中药传承创新融合发展上先行先试。（央视新闻）

【国办：制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件】

【国办：制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件】国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》。制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。制定发布第五批鼓励研发申报儿童药品清单和第四批鼓励仿制药品目录。健全中药审评证据体系，加快古代经典名方中药复方制剂审评审批，促进医疗机构中药制剂向新药转化。支持符合要求的医疗机构制剂在国家区域医疗中心输出医院和项目医院间调剂使用。