迈威生物：9MW2821 治疗尿路上皮癌的 Ⅲ 期临床研究获得 CDE 同意

迈威生物：9MW2821治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究获得CDE同意迈威生物2月7日晚间公告，公司已向国家药监局药品审评中心（简称“CDE”）递交了关于“9MW2821对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究”的方案并获得同意。公司即将启动9MW2821治疗经铂类化疗和PD-（L）1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究。9MW2821是公司自主研发的创新药。

迈威生物午后涨超 7% 9MW2821 亮相 ASCO

迈威生物午后涨超7%9MW2821亮相ASCO迈威生物午后快速拉升涨超6%，现报34.7元，总市值138.7亿元。广发证券研报指出，公司9MW2821入选2024ASCO口头报告，关注其在多种实体瘤方面的市场潜力。9MW2821在更多适应症中表现出较优的治疗效果，公司实现全产业链布局，pharma成长可期。维持公司合理价值为39.20元/股的判断不变，维持“买入”评级。

泽璟制药：新药 ZG005 和 ZGGS18 临床数据在 ASCO 年会发布

泽璟制药：新药ZG005和ZGGS18临床数据在ASCO年会发布泽璟制药公告，公司自主研发的新药ZG005和ZGGS18的临床研究数据及最新进展在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布。ZG005为全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。ZG005在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究显示，特别是在接受20mg/kg剂量治疗的晚期宫颈癌患者中初步结果显示疗效更优。ZGGS18在晚期实体瘤患者中的I/II期临床研究也显示出良好的耐受性和安全性以及抗肿瘤疗效。

百奥泰：BAT1308（PD-1）联合 BAT8006（ADC- FRα）治疗晚期实体瘤获批临床

百奥泰：BAT1308（PD-1）联合BAT8006（ADC-FRα）治疗晚期实体瘤获批临床记者从百奥泰获悉，公司今日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，在研药品BAT1308联合BAT8006治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。其中，BAT1308注射液是百奥泰自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，能够恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能，抑制肿瘤生长；BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物。

百奥泰：在研药品 BAT8008 联合贝伐珠单抗或联合 BAT7104 治疗晚期实体瘤临床试验申请获批

百奥泰：在研药品BAT8008联合贝伐珠单抗或联合BAT7104治疗晚期实体瘤临床试验申请获批百奥泰公告，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，在研药品BAT8008联合贝伐珠单抗或联合BAT7104治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。药品BAT8008为靶向Trop2的抗体药物偶联物（ADC），拟用于实体肿瘤治疗，目前I期临床试验已处于剂量扩展阶段。BAT7104为针对PD-L1和CD47的双特异性抗体，拟用于肿瘤治疗。药品在获得临床试验批准后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性数据并经国家药监局批准后方可生产上市。

美国 FDA 受理瑞普替尼用于治疗 NTRK 阳性局部晚期或转移性实体瘤患者的补充上市申请

美国FDA受理瑞普替尼用于治疗NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤患者的补充上市申请据再鼎医药官微消息，其合作伙伴百时美施贵宝2月14日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理Augtyro（瑞普替尼）的补充新药上市申请（sNDA），用于治疗12岁及以上年龄的实体瘤患者，这些患者具有神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合，且是局部晚期或转移性的，或者因疾病严重手术无法切除。FDA授予该申请优先审评资格，处方药用户付费法案（PDUFA）目标行动日期为2024年6月15日。