美国 FDA 警告：无创测血糖智能手表可能致命

美国FDA警告：无创测血糖智能手表可能致命美国食品和药品管理局(FDA)周三警告称，任何声称在不刺穿皮肤的情况下就能测量血糖水平的用于医疗目的的智能手表和手环都是危险的，应避免使用，不论什么品牌。FDA迄今为止尚未批准任何此类设备。该警告不适用于与传感器相连的智能手表应用程序，比如直接测量血糖的连续血糖监测系统。美国糖尿病协会的罗伯特・加贝博士说，使用未经批准的智能手表和智能手环设备可能会导致血糖测量不准确，带来“潜在的破坏性”后果，导致患者服用错误剂量的药物，导致血糖达到危险水平，并可能导致患者精神错乱、昏迷甚至死亡。（环球市场播报）

FDA警告消费者不要使用声称能测量血糖水平的智能手表或戒指

FDA警告消费者不要使用声称能测量血糖水平的智能手表或戒指当前没有任何旨在测量或估算非侵入性血糖值的智能手表或智能戒指获得FDA的授权、许可或批准。这些非侵入式设备不同于通过智能手表应用程序传输数据的连续血糖监测设备(CGM)。据传，苹果公司正在开发一种能够无创测量血糖的AppleWatch版本，但这种设备的推出仍需数年时间。苹果公司一直在探索利用激光照射皮下的光学吸收光谱来测定人的血糖水平，但截至2023年，苹果公司的工作仍停留在概念验证阶段。目前，有几款低成本的智能手表和智能戒指声称可以在不刺破皮肤或不与CGM设备集成的情况下监测血糖水平。美国食品和药物管理局表示，患者应避免使用此类设备，医生也应警告患者使用未经授权的血糖测量产品的风险。这些智能手表和智能戒指的销售商声称，他们的设备无需人们刺破手指或刺穿皮肤就能测量血糖水平。它们声称使用的是非侵入性技术。这些智能手表和智能戒指并不直接测试血糖水平。这些智能手表和智能戒指由数十家公司生产，并以多个品牌名称销售。本安全通报适用于任何声称可在不刺破皮肤的情况下测量血糖的智能手表或智能戒指，无论其制造商或品牌如何。美国食品和药物管理局表示，它正在努力确保制造商、分销商和销售商不会非法销售未经授权的智能手表或智能戒指，这些产品声称可以测量血糖水平。如果苹果公司最终发布的AppleWatch包含无创血糖监测传感器，那么苹果公司需要获得美国食品及药物管理局（FDA）的批准，才能在美国销售该产品。三星等其他公司也在开发类似技术，但目前市场上还没有成熟且获得批准的无创血糖监测方法。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1419869.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1419869.htm

美国 FDA 警告：不要使用智能手表或智能戒指来测量血糖水平

美国FDA警告：不要使用智能手表或智能戒指来测量血糖水平智能手表或智能戒指的安全性和有效性尚未经过美国食品药品监督管理局(FDA)的审查，使用这些设备可能会导致血糖水平测量不准确。FDA尚未授权或批准这类无创测量血糖的设备。对于糖尿病患者来说，不准确的血糖测量会导致糖尿病管理错误，包括服用错误剂量的胰岛素、降糖药。药物服用过量会迅速导致危险的低血糖，引发精神错乱、昏迷甚至死亡。

美国 FDA 警告：不要使用智能手表或手环测量血糖

美国FDA警告：不要使用智能手表或手环测量血糖美国食品药品监督管理局（FDA）警告消费者、患者、护理人员和医疗保健提供者，使用声称可以在不刺穿皮肤的情况下测量血糖水平的智能手表或智能手环会带来风险。这些设备与智能手表应用程序不同，后者显示FDA授权的穿透皮肤的血糖测量设备的数据，如连续血糖监测设备(CGMs)。对于糖尿病患者来说，不准确的血糖测量可能导致糖尿病管理的错误。不要购买或使用声称可以测量血糖水平的智能手表或智能手环，其安全性和有效性尚未经过FDA的审查。

面部识别智能手表将被用于监控英国的外国罪犯

面部识别智能手表将被用于监控英国的外国罪犯根据内政部和司法部的计划，被判定犯有刑事罪的移民将被要求使用安装有面部识别技术的智能手表，每天最多扫描五次面部。今年5月，政府授予英国技术公司BuddiLimited一份合同，以提供非安装设备来监控特定人群，以作为内政部卫星追踪服务的一部分。该计划将从秋季开始在英国各地推行，初期费用为600万英镑。慈善组织“隐私国际”通过信息自由申请获得了一份2021年8月的内政部数据保护影响评估（DPIA），该评估在与供应商签订合同前对智能手表技术的影响进行了评估。在《卫报》看到的文件中，内政部表示，该计划将涉及“对受监控的移民个人进行日常监测"，要求他们佩戴一个合适的脚踝标签或一个智能手表，并一直随身携带。那些必须佩戴设备的人将需要通过在智能手表上拍摄自己的照片来完成全天的定期监测检查，包括他们的姓名、出生日期、国籍和照片在内的信息将被储存长达六年。地点将被24/7跟踪，并且允许记录跟踪监测数据。使用智能手表拍摄的照片将与内政部系统的生物识别面部图像进行交叉检查，如果图像验证失败，必须手动进行检查。这些数据将与内政部、司法部和警方共享，合同中删减了将生产的设备数量和每个智能手表的成本，也没有提到风险评估。英国内政部表示，智能手表计划将针对已被判定犯有刑事罪的外国罪犯，而不是其他群体。在国家审计署6月份的一份报告中，政府说它认为电子监控是一种具有成本效益的拘留替代方案，有助于实现其保护公众和减少再犯罪的目标。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1301265.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1301265.htm

苹果将颠覆的血糖监测市场，现状如何？

苹果将颠覆的血糖监测市场，现状如何？1、无需扎手取血或植入传感器，达到无介入无痛检测；2、可以连续监测血糖。要知道德康医疗就是因为发明了不需要扎手指的连续血糖监测仪器，成为了美国过去10年最牛的医疗公司之一。糖尿病人的痛点在哪？糖尿病主要有三种类型：一型糖尿病、二型糖尿病和妊娠期糖尿病。所有类型的糖尿病成因，都与胰岛素分泌不够有关。其中，一型糖尿病是由于人体免疫系统攻击了胰腺β细胞，人体不分泌或分泌非常少的胰岛素。二型糖尿病是由于细胞无法对胰岛素正常反应。妊娠期糖尿病是由于胎盘产生激素而减弱了胰岛素作用。长期血糖过高会引发全身并发症，包括中风、视网膜病变、心脑血管病、肾病、神经病变。因此，糖尿病人的治疗就是通过各种可行的方式控制血糖波动及范围，避免过高和过低。在医学中，所有检测的目的都是为了更好的治疗，无论其中的治疗方式如何。因此，在糖尿病管理中，血糖监测是治疗环节中重要的基石。无论是检测还是治疗，成本花费之外，患者的依从性都是重要考虑因素，无创优于有创，口服优于注射，这些都是提高检测和治疗率的方式。从血糖检测来看，目前主流有两种方式，一种是指血血糖检测（BGM），一种是连续血糖监测（CGM）。BGM需要频繁指尖穿刺采血（一天3次甚至更多），会带来疼痛感，和潜在感染风险。此外，BGM血糖仪存在血糖监测盲区和夜间无法有效监测血糖的问题。CGM在体验上很大程度解决了BGM的两个问题，它通过皮下植入传感器的方式，可以连续7-14天监测血糖变动水平。虽然依然是有创，但创伤频率大幅减小。不过，仍然存在这佩戴不便的劣势。因此，当市场认为苹果将在AppleWatch上做到跟CGM一样效果的血糖监测效果，并且实现无创后，市场出现了巨震，血糖监测市场可能要变天了。市场究竟有多大？市场关心苹果突破血糖监测的另一个理由就是，血糖监测市场真的太大了。据灼识咨询统计，2020年全球血糖监测市场规模约268亿美元，2030年将达738亿美元（对应CAGR11%）。中国糖尿病监测医疗器械市场规模以22.7%的复合增长率从2015年的5亿美元增至2020年的13亿美元，预计在2030年将进一步增至61亿美元，预计期间年复合增长率达到16.8%。而CGM主要目标人群为胰岛素依赖型糖尿病患者，为所有I型糖尿病患者、及胰岛素依赖的重症II型糖尿病患者。2020年，CGM在中、美、欧的一型糖尿病患者中渗透率分别6.9%/25.8%/18.2%，二型糖尿病患者中渗透率分别为0.3%/2.8%/4.0%。预计到2030年CGM在中、美、欧的一型糖尿病患者中渗透率预计将分别达到38.0%/63.7%/60.6%，在二型糖尿病患者中渗透率预计也将分别达到13.4%/50.7%/49.2%。因此从预测数据来看，连续血糖监测在10年内拥有超过10倍的增长空间。见智研究认为，苹果无创血糖监测的出现，将大幅提升血糖监测市场天花板。一方面，受益现有的胰岛素依赖型糖尿病患者，由于技术进步和依从性提升，对现有BGM替换的需求。另一方面，也是更重要的，行业增量空间来自高风险普通人的监测需求，这是现有CGM厂商无法覆盖的人群。通过日常佩戴手表进行连续监测，将大幅提高糖尿病患者的检出率，及时发现血糖异常，从而更早进行医学干预，使患者预期寿命增加，生活质量得到提升。也使得血糖监测拥有了医疗器械外的消费属性，带来更广阔的市场空间。见智研究在此前文章《国内减肥药市场已经卷起来了见智研究》中提到，2022年，诺和诺德的糖尿病药司美格鲁肽各个版本共计销售约124亿美金，同比增长高达77%。其高速增长的原因就是在降糖这个治疗属性市场之外，拓展了减肥的消费属性市场。早期干预获益更大，付费渠道将更多英国前瞻性糖尿病研究显示，早期血糖干预带来良好的远期获益。在2型糖尿病患者中，糖化血红蛋白A1c（glycosylatedhemoglobinA1c，HbA1c）每下降1%可使所有糖尿病相关终点风险和糖尿病相关死亡风险降低21%，心肌梗死风险降低14%，微血管并发症风险降低37%。后续随访研究结果显示，强化降糖组在强化降糖治疗结束后10年其心肌梗死风险仍较常规治疗组降低15%，全因死亡风险降低13%，表明早期良好的血糖控制可带来远期获益。从医保支出的角度来看，医保也将有意愿对无创血糖监测付费。目前全国多省市医保已覆盖一型糖尿病以及需要胰岛素强化治疗的二型糖尿病患者的院内CGM治疗费用。由于可以带来长期的可观获益，到2030年，单价下降及医保覆盖范围加大有望进一步降低患者支出负担，无创血糖监测设备的医保覆盖广度也会逐渐增加。无创监测之后是什么？由于目前还未出现完全根治糖尿病的手段，利用医疗设备代替或者部分代替胰脏的血糖调节功能成为糖尿病管理的共识发展方向。目前广泛认为人工胰腺将成为糖尿病患者，尤其是胰岛素依赖性患者的最佳解决方案。人工胰腺的实现需要通过完全闭环控制胰岛素输注速度模拟健康胰腺的生理功能，首先通过CGM连续监测血糖值，当血糖波动较大，便由算法控制胰岛素泵向患者体内注入适量的胰岛素。目前，市场领先的血糖管理厂商，如美敦力、德康医疗等已经推出胰岛素泵，但由于成本和技术限制，仍处于“半自动”状态。并不能全自动模拟人工胰腺，实现血糖监测到胰岛素注射全过程自动化。因此，从人工胰腺的最终形态来看，苹果的无创监测仍有进一步跟胰岛素泵配套的发展空间。综上，血糖监测市场仍有广阔的成长空间，苹果的技术突破将从存量和增量两方面打破市场天花板。通过连续无创血糖监测结合药物自动化递送，也将为患者带来更精准治疗方案。另一方面，由于更早的发现血糖异常进行干预，糖尿病对人类预期寿命的影响将进一步减小。相信“苹果们”未来还会有更多健康监测技术的突破，那些科幻故事中的场景也将离我们越来越近。...PC版：https://www.cnbeta.com.tw/articles/soft/1346889.htm手机版：https://m.cnbeta.com.tw/view/1346889.htm