辉瑞/BioNTech二价新冠疫苗获英国政府批准

辉瑞/BioNTech二价新冠疫苗获英国政府批准当地时间9月3日，英国药品和保健产品监管局(MHRA)批准辉瑞(PFE.US)/BioNTech(BNTX.US)针对奥密克戎变异病毒的二价新冠疫苗作为新冠疫苗加强剂，适用于12岁以及以上的群体。这是继此前8月15日Moderna(MRNA.US)针对奥密克戎的二价加强剂获得批准之后，英国政府批准的第二种二价新冠疫苗。Moderna，以及辉瑞/BioNTech所研发的针对奥密克戎变异病毒的二价新冠疫苗已经在美国获得政府批准。MHRA在9月3日的新闻稿中表示：“在每一剂疫苗中，Comirnaty(辉瑞/BioNTech研发的新冠疫苗的名称)二价原始/Omicron疫苗的一半剂量(15微克)针对的是原始毒株，其余一半(15微克)针对的是奥密克戎毒株(BA.1)。”MHRA补充称，这一决定得到了一项试验数据的支持，该试验表明，二价新冠疫苗这一加强剂量触发了对奥密克戎变异病毒和原始毒株的强烈免疫反应。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1312681.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1312681.htm

辉瑞向美国提交数据 寻求为5岁以下儿童接种疫苗

辉瑞向美国提交数据寻求为5岁以下儿童接种疫苗（早报讯）路透社报道，美国辉瑞公司和德国生物科技公司BioNTech已开始向美国食品与药物管理局（FDA）提交数据，寻求为六个月到4岁儿童接种其冠病疫苗的紧急使用授权。另据彭博社报道，这两家公司的临床试验结果显示2至4岁儿童接种辉瑞-BioNTech疫苗所产生的免疫反应低于预期，但它们还是向美国FDA提交有关数据。知情人士表示，它们寻求美国FDA批准该年龄层儿童接种两剂辉瑞-BioNTech疫苗，但它们预计接种三剂疫苗将会是最终的标准方案。辉瑞和BioNTech正在测试为5岁以下儿童接种3微克剂量的冠病疫苗；5至11岁儿童的接种剂量为10微克，12岁及以上者是30微克。发布：2022年2月2日8:51AM

美FDA预计将授权Moderna、辉瑞-BioNTech的奥密克戎加强针

美FDA预计将授权Moderna、辉瑞-BioNTech的奥密克戎加强针据Politico报道，对于那些推迟接种新冠疫苗的美国民众来说，希望能得到一剂为在全美范围内肆虐的奥密克戎亚型变异株量身定做的疫苗，等待可能很快就会结束。三位知情人士告诉Politico，美国食品和药物管理局（FDA）预计最快将于周三批准两种针对该病毒最具传染性毒株的加强针。此举将为拜登政府在劳工节后不久开始提供重新配制的疫苗奠定基础，以加强美国人对今年晚些时候可能出现的COVID-19病毒复发的保护。根据本月早些时候发布的联邦规划指南，美国政府计划推出由Moderna公司和辉瑞-BioNTech公司开发的总共1.75亿剂新的加强针，其中Moderna公司的疫苗适用于所有成年人，辉瑞公司的疫苗适用于12岁及以上人群。官员们希望，除了防范新冠病毒的原始毒株之外，这些加强针还能对BA.4和BA.5Omicron亚型提供更大的保护，因为政府试图在这种快速变化的病毒面前取得胜利，这种病毒每天都会感染数以万计的美国人。由于许多人在家里进行自我检测，并且不向政府报告他们的病例，因此实际数字是未知的。FDA的一位发言人拒绝发表评论，获准匿名谈论他们无权公开谈论的问题的知情人士提醒说，随着该机构竞相完成其工作，确切的时间可能会改变。Moderna和Pfizer-BioNTech上周分别完成了他们的授权申请。在FDA授权这些疫苗后，美国疾病控制与预防中心（CDC）仍然需要批准它们向公众发放。CDC已将其外部疫苗咨询小组会议安排在周四和周五--这些会议通常在该机构作出最终裁决之前举行。CDC还没有公布正式议程。计划中的疫苗授权和推出的速度引发了一些公共卫生专家的批评，他们质疑政府是否应该在没有任何人类研究显示其有效性的情况下为加强针开绿灯。但拜登政府的卫生官员认为，有足够的证据支持这些疫苗，而且在秋季之前提供这些疫苗的紧迫性越来越大。FDA没有在授权前召集自己的外部顾问小组，局长RobertCaliff在Twitter上引用了6月份对二价加强针的“广泛讨论”。虽然监管机构不会有关于这些二价加强针的人类数据可供考虑，但Califf指出，他们将评估来自类似mRNA注射的真实世界证据、来自其他二价注射的人类数据以及来自小鼠研究的数据。流感疫苗也是每年更新一次，由于制造商的周转时间很短，在分发前也只在动物身上测试。然而，它不是基于相对较新的mRNA技术。辉瑞公司预计它将在本月晚些时候开始对其加强针的安全性和有效性进行人体试验；Moderna公司已经有一项这样的研究在进行中。CDC还表示，它预计针对12岁以下儿童的奥密克戎加强针将在成年人加强针上市后不久准备就绪。PC版：https://www.cnbeta.com/articles/soft/1310239.htm手机版：https://m.cnbeta.com/view/1310239.htm

美国CDC建议广泛使用莫德纳和辉瑞-BioNTech更新版冠病疫苗

美国CDC建议广泛使用莫德纳和辉瑞-BioNTech更新版冠病疫苗美国疾病控制与预防中心（CDC）顾问小组建议广泛使用美国政府批准的更新版冠病疫苗，以便更好地针对目前正在传播的变种毒株，以遏制今年秋冬的病例激增。综合路透社和彭博社报道，美国CDC顾问小组星期二（9月12日）以13比1的表决结果，通过这项建议。美国CDC建议让12岁及以上人群，接种美国莫德纳公司、辉瑞公司和德国BioNTech公司生产的更新版冠病疫苗，并给予紧急授权让六个月至11岁儿童也能接种。美国CDC并没有采纳一些专家和其他国家的做法，只建议让高危人群接种更新版疫苗。美国食品与药物管理局（FDA）于周一批准这两款更新版疫苗。FDA高管马克斯说：“冠病疫苗接种对于公共卫生和持续预防冠病的严重后果，包括住院和死亡，依然至关重要。”美国制药公司诺瓦瓦克斯说，FDA还在审查其更新版疫苗。两款获批准的更新版疫苗的生产商在周二的会议上公布疫苗价格。辉瑞/BioNTech将更新版冠病疫苗的价格定为每剂120美元（约163新元），莫德纳更新版疫苗的售价为每剂129美元。诺瓦瓦克斯更新版疫苗的标价为每剂130美元，合同价格则为每剂72.50美元。

辉瑞和BioNTech反起诉莫德纳冠病疫苗技术专利

辉瑞和BioNTech反起诉莫德纳冠病疫苗技术专利（早报讯）美国辉瑞公司和德国合作伙伴BioNTech就冠病疫苗技术专利，反起诉竞争对手美国莫德纳公司。路透社报道，辉瑞和BioNTech星期一（12月5日）向波士顿联邦法院寻求撤销莫德纳的专利诉讼，并裁定莫德纳的信使核糖核酸（mRNA）技术专利无效且未涉及侵权。莫德纳8月首次起诉辉瑞，指控辉瑞侵犯了莫德纳的三项专利，称莫德纳在冠病大流行暴发前就进行了mRNA这种开创性的疫苗技术。莫德纳也对设在德国的辉瑞和BioNTech公司提起了相关诉讼。这三家公司还卷入了与其他公司就疫苗的美国专利纠纷。辉瑞、BioNTech和莫德纳都没有立即对星期一的报道作出回应。发布：2022年12月6日8:52AM

美国批准为幼儿接种莫德纳和辉瑞冠病疫苗追加剂

美国批准为幼儿接种莫德纳和辉瑞冠病疫苗追加剂（早报讯）美国食品和药物管理局星期四（12月8日）批准为幼儿接种莫德纳和辉瑞-BioNTech的冠病疫苗追加剂。当局指出，呼吸道疾病潮增加了儿童面临的风险，让最年幼的孩子接种较大的儿童与成人已能使用的追加剂，将为他们提供更强有力的保护。美国食品与药物管理局（FDA）的声明说，六个月至五岁大的孩子将可在完成接种首两剂莫德纳冠病疫苗的两个月后，接种莫德纳的二价疫苗作为追加剂。这种二价疫苗可同时对抗冠病原始毒株和奥密克戎BA.4和BA.5亚型变种毒株。FDA也批准为六个月至四岁大的儿童接种辉瑞-BioNTech的二价疫苗作为第三剂，取代只能针对冠病原始毒株的原版辉瑞-BioNTech疫苗追加剂。今年6月，FDA批准把每剂25微克的莫德纳疫苗，以及每剂3微克的辉瑞-BioNTech用于幼儿身上，但目前美国幼儿的接种率仍然很低。四岁及以下儿童中只有不到10％接种了第一剂疫苗，已完成接种的比率还不到5％。FDA局长卡利夫说：“现在有更多儿童有机会通过接种二价冠病疫苗，提高对冠病的防御能力。我们鼓励符合资格的儿童家长和看护者考虑这么做，尤其是我们正进入假期和冬季，会有更多时间待在室内。”发布：2022年12月9日12:08AM